미국 식품의약국, 이전에 치료받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는...

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 항암제 'KRAZATI'(성분명: 아다그라십)가 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 KRAZATI와 세툭시맙 병용 요법에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 우선 심사 대상으로 지정했으며, 오는 6월 21일까지 심사 결과를 발표할 예정입니다. 이번 신청은 이전에 치료받은 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자를 대상으로 진행된 KRYSTAL-1 임상 1/2상 연구 결과를 기반으로 합니다. KRYSTAL-1 연구는 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 KRAZATI 단독 또는 다른 항암 요법과의 병용 효과를 평가한 다기관 연구입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 혈액종양세포치료(HOCT) 부문 수석 부사장 겸 임상 개발 책임자는 "이전에 치료받은 KRAS G12C 변이 대장암은 예후가 좋지 않으며, 현재 표준 치료법은 환자들에게 제한적인 임상적 이익만을 제공한다"며, "KRAZATI와 세툭시맙 병용 요법에 대한 허가 신청이 받아들여진 것은 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 진전"이라고 밝혔습니다. KRYSTAL-1 연구 결과, KRAZATI는 KRAS G12C 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자에게서 내약성이 우수했으며, 유망한 임상적 활성을 보였습니다. KRAZATI와 세툭시맙 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 보고 및 각 약물의 개별적인 안전성 프로파일과 일관되게 관리 가능한 수준으로 나타났습니다. KRAZATI(아다그라십)는 KRAS G12C를 표적으로 하는 경구용 저분자 억제제로, KRAS G12C 단백질이 24-48시간마다 재생성되는 특성을 고려하여 표적 억제를 지속하도록 최적화되었습니다. KRAS G12C 변이는 약 14%의 비소세포폐암(선암), 3-4%의 대장암, 그리고 1-2%의 기타 여러 암종에서 종양 발생의 원인으로 작용합니다. KRAZATI는 2022년, FDA로부터 최소 한 번 이상의 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 대한 가속 승인을 받은 바 있습니다. 이 적응증은 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 가속 승인되었으며, 확증 임상 시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 결정될 수 있습니다. 또한, 2024년 유럽 집행위원회(EC)로부터 최소 한 번 이상의 전신 요법 후 질병이 진행된 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 조건부 시판 허가를 받았습니다. 현재 KRAZATI는 단독 요법 및 다른 항암 요법과의 병용 요법으로 진행성 KRAS G12C 변이 고형암 환자(비소세포폐암 및 대장암 포함)를 대상으로 계속 평가되고 있습니다. 2022년에는 화학 요법 및 항-VEGF 요법 치료 후 진행된 KRAS G12C 변이 진행성 대장암 환자에서 KRAZATI와 세툭시맙 병용 요법에 대해 FDA로부터 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정을 받기도 했습니다. KRYSTAL-1 임상 시험은 KRAS G12C 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 KRAZATI의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 다중 확장 코호트 임상 1/2상 시험입니다. 한편, 대장암(CRC)은 결장 또는 직장에서 발생하는 암으로, 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 암입니다. 2020년 기준 약 193만 건의 신규 사례가 발생했으며, 남녀를 합쳐 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 높은 수치를 기록했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 암 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 다양한 암종에 걸친 연구 경험을 바탕으로 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 열고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 확보하고 있습니다.