Bristol Myers Squibb, 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 Opdivo (nivolumab) 및 화학요법 후 수술 및 수술 후 Opdivo 요법에 대한 미국 및 EU 규제 제출 승인 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 또 한 번 긍정적인 임상 결과를 발표하며 규제 당국의 승인 절차에 속도를 내고 있습니다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 수술 전후 옵디보와 화학요법 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 오는 10월 8일을 목표 처리 기한으로 지정했다고 밝혔습니다. 또한, 유럽의약품청(EMA) 역시 지난 1월 말 해당 신청에 대한 검토를 시작하며 유럽 시장에서의 승인 가능성도 높였습니다. 이번 규제 당국의 승인 신청은 CheckMate-77T 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 요법, 수술, 그리고 수술 후 옵디보 병용 요법을 시행한 결과, 기존의 수술 전 화학요법 및 위약 투여 후 수술 및 수술 후 위약 투여 대비 무진행 생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 글로벌 프로그램 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "수술을 받은 비소세포폐암 환자의 30%에서 55%가 질병 재발을 경험합니다. 우리는 이러한 환자들의 예후를 개선할 수 있는 치료 옵션을 확대하기 위해 노력하고 있으며, 특히 초기 단계의 암 치료에 대한 포괄적인 접근 방식의 일환으로 이번 연구를 진행했습니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "CheckMate-77T 임상시험을 통해 수술 전 면역항암 요법이 병리학적 완전 반응을 유도하고, 수술 전후 옵디보 치료가 암 재발 가능성을 낮추며 환자의 생존 기간 연장을 가능하게 할 잠재력을 평가했습니다. 이번 규제 당국의 승인 신청 접수는 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 우리의 노력이 결실을 맺고 있으며, 새로운 수술 전후 옵디보 기반 치료법을 환자들에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 보여줍니다"라고 덧붙였습니다. CheckMate-77T 임상시험은 절제 가능한 IIA기에서 IIIB기 비소세포폐암 환자 452명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험입니다. 이 시험에서는 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 요법 후 수술 및 수술 후 옵디보 병용 요법을 시행한 그룹과 수술 전 화학요법 및 위약 투여 후 수술 및 수술 후 위약 투여를 시행한 그룹을 비교했습니다. 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(EFS) 외에도 병리학적 완전 반응(pCR) 및 주요 병리학적 반응(MPR)과 같은 주요 이차 평가 지표에서도 유익성을 확인했습니다. 또한, 수술 전후 옵디보 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 연구에서 보고된 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. CheckMate-77T 임상시험의 EFS, pCR, MPR 결과는 2023년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되었으며, 전체 생존기간(OS)을 평가하기 위한 이차 평가 지표에 대한 연구는 현재 진행 중입니다. 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 현재까지 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전, 수술 후 또는 수술 전후 보조 요법으로 효능을 입증했습니다. 전 세계적으로 폐암은 가장 높은 사망률을 보이는 암이며, 비소세포폐암은 전체 폐암 진단의 약 84%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 이 중 전이되지 않은 비소세포폐암이 약 60%를 차지하며, 이 중 절반 가량이 수술로 절제가 가능합니다. 향상된 검진 프로그램으로 인해 이러한 비전이성 폐암 환자의 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 수술 후에도 재발하여 사망에 이르는 경우가 있어, 장기적인 예후 개선을 위한 수술 전(신보강요법) 및/또는 수술 후(보조요법) 치료 옵션의 필요성이 강조되고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 암 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 다양한 암종에서 생존율을 개선해 온 경험을 바탕으로, 회사는 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 인간 생명의 근본적인 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 그리고 차별화된 연구 플랫폼은 암을 다각적으로 접근할 수 있는 회사의 독보적인 위치를 강화합니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 지대한 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 과정을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 지원하고 있습니다. 옵디보(nivolumab)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 기반으로 하는 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 모든 단계, 특히 3상 임상시험을 포함한 광범위한 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 수준에 따라 환자가 옵디보로부터 어떤 이점을 얻을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 9월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.