CheckMate -67T 임상시험에서 피하 투여 Nivolumab (nivolumab 및 hyaluronidase)이 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암종에서 정맥 투여 Opdivo (nivolumab) 대비 비열등성 입증

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 '옵디보(Opdivo)'가 피하주사 제형으로도 기존 정맥주사 제형과 동등한 효과와 안전성을 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 최근 발표된 3상 임상시험 'CheckMate -67T'의 데이터를 통해, 할로자임(Halozyme)의 독자적인 재조합 인간 히알루론산 분해효소(rHuPH20)와 함께 개발된 옵디보 피하주사 제형이 기존 정맥주사 제형 대비 약동학적 동등성(co-primary endpoints) 및 객관적 반응률(key powered secondary endpoint)에서 비열등성을 보였다고 밝혔습니다. 이번 CheckMate -67T 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 피하주사 옵디보(nivolumab)는 정맥주사 옵디보와 비교했을 때, 28일간의 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28)와 정상 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss) 모두에서 동등성을 입증했습니다. 또한, 독립 중앙 검토(BICR) 결과, 피하주사 옵디보의 객관적 반응률(ORR)은 24.2%로, 정맥주사 옵디보의 18.2%보다 높게 나타났습니다. 이러한 결과는 오는 1월 25일부터 27일까지 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨기암 심포지엄 2024에서 구연 발표(초록 번호 LBA360)를 통해 최초로 공개될 예정입니다. 로스웰 파크 종합암센터의 사비 조지(Saby George) 박사는 "CheckMate -67T 임상시험의 피하주사 제형 데이터는 종양학 연구에 있어 의료진과 환자 모두에게 획기적인 발전"이라며, "면역항암제를 피하주사로 투여할 수 있다는 선택지는 암 환자들이 겪는 치료 부담을 줄여줄 뿐만 아니라, 의료 시스템의 효율성을 극대화하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "정맥주사 면역항암제 투여는 상당한 시간을 소요하는데, 피하주사 옵디보는 5분 이내에 투여 가능하며 일부 경우 외래에서도 가능해 환자들의 치료 경험을 개선하고 의료진의 편의성을 높일 잠재력이 있다"고 덧붙였습니다. CheckMate -67T 임상시험에서 피하주사 옵디보(n=248)와 정맥주사 옵디보(n=247)를 비교한 결과는 다음과 같습니다. Cavgd28: 피하주사 옵디보의 28일간 시간 평균 혈중 농도는 정맥주사 옵디보 대비 비열등성을 보였으며, 기하 평균 비율은 2.098 (90% 신뢰 구간 [CI]: 2.001 - 2.200)로 나타났습니다. Cminss: 정상 상태에서의 최저 혈중 농도 역시 피하주사 옵디보가 정맥주사 옵디보 대비 비열등성을 보였으며, 기하 평균 비율은 1.774 (90% CI: 1.633 - 1.927)였습니다. ORR: 독립 중앙 검토(BICR) 기준 객관적 반응률(ORR)에서도 비열등성이 확인되었으며, 피하주사 옵디보의 ORR은 24.2%, 정맥주사 옵디보는 18.2%였습니다 (상대 위험 비율 [RR] 1.33; 95% CI: 0.94 ~ 1.87). 무진행 생존기간(PFS): 독립 중앙 검토(BICR) 기준 중앙값 PFS는 피하주사 옵디보가 7.23개월, 정맥주사 옵디보가 5.65개월로 나타났습니다. 안전성: 피하주사 옵디보의 안전성 프로파일은 정맥주사 제형과 일관된 것으로 나타났습니다. 피하주사 옵디보 투여 시 국소 주사 부위 반응 발생률은 8.1%였으며, 대부분 경미하고 일시적인 반응이었습니다. 피하주사 옵디보 투여 환자(n=247) 중 3-4등급 이상반응(AEs) 발생률은 35.2%로, 정맥주사 옵디보 투여 환자(n=245)의 40.8%보다 낮았습니다. 치료 관련 이상반응은 각각 9.7% 대 14.7%, 중대한 이상반응은 21.1% 대 22.9%, 치료 관련 중대한 이상반응은 두 제형 모두 6.5%로 유사했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "CheckMate -67T 임상시험 결과는 고형암 종양학 분야에서 면역항암제 사용에 대한 우리의 깊은 과학적 전문성과 환자들의 삶의 질 개선을 위한 노력에 기반한다"며, "피하주사 옵디보를 처음으로 평가하고 정맥주사 옵디보 대비 비열등성을 입증한 이번 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘며, 이는 의료 효율성을 개선할 수 있는 새로운 옵션으로서 피하주사 옵디보의 가능성을 뒷받침한다"고 말했습니다. 그는 이어 "피하주사 면역항암제의 편리성은 중요한 이점이며, 이 치료법이 환자들의 부담을 줄이고 환자와 의료 제공자 모두에게 더 큰 유연성을 제공할 수 있다는 점에 기대가 크다. 여러 암종에 걸쳐 피하주사 옵디보의 향후 계획을 규제 당국과 논의할 것을 기대한다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -67T 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -67T 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로, 할로자임의 재조합 인간 히알루론산 분해효소(rHuPH20)와 함께 개발된 피하주사 옵디보(nivolumab 및 hyaluronidase)와 정맥주사 옵디보를 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 이 시험은 환자들에게 피하주사 옵디보 제형을 제공할 수 있는 기회를 제시합니다. 총 495명의 환자가 피하주사 옵디보 또는 정맥주사 옵디보 투여군으로 무작위 배정되었습니다. 시험의 공동 1차 평가 변수는 피하주사 옵디보와 정맥주사 옵디보의 28일간 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28) 및 정상 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss)였습니다. 객관적 반응률(ORR)은 주요 이차 평가 변수였습니다. 신세포암(RCC)은 성인에서 가장 흔한 유형의 신장암으로, 전 세계적으로 매년 431,000건 이상의 새로운 사례와 179,000건의 사망자가 발생합니다. RCC는 남성에게서 여성보다 약 두 배 더 흔하게 발생하며, 북미와 유럽에서 발병률이 가장 높습니다. 신세포암의 가장 흔한 형태인 투명세포 신세포암(ccRCC)은 RCC 환자의 약 10명 중 7명에게 영향을 미칩니다. 전이성 또는 진행성 신장암 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 14%이며, 절제 가능한 국소 질환을 가진 환자의 5년 무병 생존율(DFS)은 50%를 약간 넘습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻습니다. 이 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 치료 분야의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 인과적 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 플랫폼은 이 회사가 암을 모든 각도에서 접근할 수 있도록 독특하게 위치시킵니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 고유한 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 고유한 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야에서 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 9월, 회사의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역 종양학 치료법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.