AbbVie, 제64차 미국혈액학회 연례 회의에서 IMBRUVICA®(ibrutinib) 과학 연구 결과 발표

애브비, 혈액암 치료제 IMBRUVICA® 데이터 발표… 임상 및 실사용 데이터 추가 [2022년 12월 10일] 애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 관련 임상 및 실사용 연구에서 새로운 데이터와 업데이트된 데이터를 발표했습니다. 제64회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의 및 전시회에서 발표된 내용에는 성인 CLL 환자를 대상으로 IMBRUVICA®(ibrutinib)와 VENCLEXTA®/VENCLYXTO®(venetoclax)를 병용하는 고정 기간 치료법을 조사한 두 건의 임상 시험과 전방 치료에서 CLL 환자를 평가한 실사용 데이터 분석 결과가 포함됩니다. 애브비의 제약사이클릭스(Pharmacyclics LLC) 글로벌 개발 책임자 겸 최고 의료 책임자인 제임스 딘(James Dean) 박사는 "다수의 임상 시험에서 연구된 유일한 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)로서, CLL 및 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 최대 8년의 추적 관찰 데이터를 보유하고 있습니다. 이번 최신 데이터는 IMBRUVICA®의 전반적인 과학적 근거를 더욱 강화합니다"라며, "이러한 결과는 CLL 환자 치료에서 IMBRUVICA®에 대한 지속적인 연구 의지를 더욱 고취시킵니다"라고 덧붙였습니다. 발표 내용에는 최소 잔존 질환(MRD) 코호트의 2상 CAPTIVATE 연구에서 5년 중앙 추적 관찰 유효성 및 안전성 데이터(초록 #92)와 무작위 공개 임상 3상 GLOW 연구의 MRD 동역학 데이터(초록 #93)가 포함됩니다. 또한, 실사용 환경에서 IMBRUVICA® 치료의 영향을 평가한 세 건의 연구에서 새로운 데이터가 발표될 예정입니다(초록 #797, #1809, #3132). CAPTIVATE 연구 5년 업데이트, 고정 기간 요법의 잠재력 조사 임상 데이터 강화 2상 CAPTIVATE(NCT02910583) 연구의 MRD 코호트는 이전에 치료받지 않은 70세 이하 CLL 환자 164명을 대상으로 평가했습니다. I+V 고정 기간 치료 완료 후 확인된 미검출 최소 잔존 질환(uMRD)을 달성한 환자들은 위약(PBO, n=43) 또는 IMBRUVICA® 치료 지속(n=43)으로 무작위 배정되었습니다. 확인된 uMRD 환자의 경우, 연구 참여 중앙값은 56개월(PBO군 범위 40-65개월, IMBRUVICA®군 범위 25-68개월)이었으며, 무작위 배정 후 중앙 추적 관찰 기간은 두 군 모두 41개월이었습니다. 4년 추적 관찰 시점에서 위약군에서 추정 무진행 생존율(PFS)은 88%(95% 신뢰 구간 [CI], 74-95, 7건의 질병 진행 사건)였으며, IMBRUVICA® 치료 지속군은 95%(95% CI, 82-99, 2건의 질병 진행 사건)로 나타났습니다. 또한, 4년 시점에서 위약군의 추정 전체 생존율(OS)은 100%였으며, IMBRUVICA® 치료군은 98%(95% CI, 84-99.7)였습니다. 무작위 배정 후 3년 동안 위약군에서 새로운 심방세동(AF) 또는 3등급 이상의 출혈 사건은 발생하지 않았으며, IMBRUVICA®군에서는 한 명의 환자에게 무작위 배정 후 2년차에 심방세동이 발생했습니다. 무작위 배정 후 3년 동안 IMBRUVICA® 치료를 받은 환자들의 모든 등급의 이상 반응(AE)은 관절통(4/41), 고혈압(2/41), 호중구감소증(1/41), 설사(1/41)였습니다. 두 군 모두에서 새로운 3등급 이상의 출혈 사건은 발생하지 않았습니다. 실사용 연구를 통한 CLL 치료에서 IMBRUVICA® 데이터 구두 발표(초록 #797)에서는 전자 의무 기록을 활용한 실사용 연구를 기반으로, 1차 치료로 IMBRUVICA® 또는 acalabrutinib을 받은 CLL 환자의 다음 치료까지의 시간(TTNT)을 비교한 결과를 보고합니다. 포스터 발표(초록 #1809)에서는 RESONATE-2(NCT01722487), ECOG1912(NCT02048813), iLLUMINATE(NCT02264574) 임상 연구의 통합 분석 결과를 강조하며, 이전에 치료받지 않은 CLL 환자에서 IMBRUVICA® 치료군과 연령이 일치하는 일반 인구 집단 간의 OS 비교, 그리고 IMBRUVICA® 치료군과 화학 요법 및 화학 면역 요법군 간의 OS 비교 결과를 조사합니다. 세 번째로, informCLL™ 실사용(RW) 레지스트리의 최종 분석 결과가 포스터로 발표될 예정입니다(초록 #3132). 이 연구는 CLL 및 SLL 환자에서 1차 치료로 IMBRUVICA®와 화학 면역 요법(CIT)의 실사용 결과를 평가했습니다. informCLL™ 레지스트리에는 1,459명의 환자가 등록되었으며, 이 중 59%는 이전에 치료받은 경험이 없었습니다. 1차 치료로 IMBRUVICA®를 받은 경우 CIT보다 더 긴 TTNT와 최대 4년간의 추적 관찰에서 지속적인 이점을 보였습니다. IMBRUVICA® 코호트(n=383)에서는 144명(38%)의 환자에게서 중대한 이상 반응(AE)이 발생했으며, 가장 흔한 것은 폐렴(6%)과 심방세동(5%)이었습니다. AE로 인해 135명(35%)의 환자에서 IMBRUVICA® 치료가 중단되었으며, 가장 흔한 원인은 심방세동(5%)과 피로(3%)였습니다. CIT 코호트(n=363)에서는 85명(23%)의 환자에게서 중대한 AE가 발생했으며, 가장 흔한 것은 열성 호중구감소증(4%)과 폐렴(3%)이었습니다. AE로 인해 61명(17%)의 환자에서 CIT 치료가 중단되었으며, 단일 AE 용어가 3% 이상의 환자에서 치료 중단을 유발하지는 않았습니다(가장 흔한 것은 빈혈, 2%). 1차 치료에서 관찰된 AE의 범위와 빈도는 임상 연구 및 기타 실사용 데이터 연구에서 관찰된 결과와 일관된 것으로 나타났습니다.