AbbVie, SKYRIZI®(risankizumab)의 중등증에서 중증 활성 크론병 치료 유럽 위원회 승인 발표

AbbVie, 크론병 치료제 SKYRIZI® 유럽 판매 승인 획득 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie는 지난 11월 23일, 중등도에서 중증의 활성 크론병 치료를 위한 SKYRIZI® (risankizumab)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 SKYRIZI®의 세 번째 적응증이며, 유럽연합에서 크론병 치료를 위해 승인된 최초의 인터루킨-23(IL-23) 억제제입니다. 이번 승인은 기존 치료법에 반응이 불충분하거나 반응이 소실된, 혹은 기존 치료법에 내약성이 없는 성인 환자를 대상으로 합니다. SKYRIZI®는 600mg 정맥 주사(IV) 유도 요법과 360mg 피하 주사(SC) 유지 요법으로 투여됩니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "크론병으로 인한 복통, 잦은 배변 등 debilitating 증상으로 고통받는 환자들이 여전히 많습니다. 이러한 환자들에게 도움을 주는 것은 우리의 중요한 과제입니다."라며, "유럽연합에서의 SKYRIZI® 승인은 염증성 장 질환(IBD) 포트폴리오 확대를 위한 중요한 이정표입니다."라고 밝혔습니다. 이번 유럽 집행위원회 승인은 글로벌 3상 임상 프로그램의 결과를 바탕으로 합니다. 해당 프로그램에는 ADVANCE 유도 연구, MOTIVATE 유도 연구, FORTIFY 유지 연구가 포함되었습니다. 이 세 건의 3상 연구는 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구로, SKYRIZI®의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 임상 결과, ADVANCE 및 MOTIVATE 유도 연구에서 SKYRIZI® 600mg IV 투여군 환자들은 위약군 대비 유의하게 높은 비율로 임상적 관해(clinical remission) 및 내시경적 반응(endoscopic response)을 달성했습니다. 12주차에 SKYRIZI® 투여 환자의 43%와 35%가 임상적 관해를 달성한 반면, 위약군에서는 각각 22%와 19%에 그쳤습니다. 또한, 내시경적 반응을 달성한 환자의 비율은 SKYRIZI® 투여군에서 40%와 29%였으나, 위약군에서는 12%와 11%에 불과했습니다. FORTIFY 유지 연구에서도 SKYRIZI® 360mg SC 투여 환자들은 위약군 대비 유의하게 높은 비율로 임상적 관해 및 내시경적 반응을 보였습니다. 52주차에 SKYRIZI® 투여 환자의 52%가 임상적 관해를 달성했으며, 이는 위약군(40%)보다 높은 수치입니다. 내시경적 반응 역시 SKYRIZI® 투여군에서 47%를 기록하며 위약군(22%)을 크게 상회했습니다. 점막 치유(mucosal healing) 및 내시경적 관해(endoscopic remission) 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다. ADVANCE 및 MOTIVATE 유도 연구에서 12주차에 점막 치유를 달성한 환자의 비율은 SKYRIZI® 투여군에서 21%와 14%였으나, 위약군에서는 8%와 4%였습니다. 내시경적 관해 역시 SKYRIZI® 투여군에서 24%와 19%를 기록한 반면, 위약군에서는 9%와 4%에 머물렀습니다. FORTIFY 유지 연구에서는 52주차에 점막 치유를 달성한 환자가 SKYRIZI® 투여군에서 31%로 위약군(10%)보다 높았으며, 내시경적 관해 역시 SKYRIZI® 투여군에서 39%를 기록하며 위약군(13%)을 앞섰습니다. 벨기에 뢰벤 대학병원 소화기내과 Marc Ferrante 박사는 "크론병 치료에서 일상적인 증상 관리 외에도 임상적 관해와 내시경적 목표 달성은 매우 중요합니다."라며, "이번 SKYRIZI®의 승인은 환자들이 점막 치유와 같은 더 높은 치료 목표를 설정할 수 있도록 지원하는 중요한 치료 옵션이 될 것입니다."라고 평가했습니다. 전반적으로 세 건의 연구에서 SKYRIZI®의 안전성 결과는 기존에 알려진 SKYRIZI®의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. ADVANCE 연구에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 두통, 비인두염, 피로였습니다. MOTIVATE 연구에서는 두통, 관절통, 비인두염이, FORTIFY 연구에서는 크론병 악화, 비인두염, 관절통이 가장 흔하게 보고되었습니다. SKYRIZI®는 현재 유럽연합에서 건선 및 건선성 관절염 치료제로도 승인되어 있습니다. SKYRIZI®는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie의 협력 하에 개발 및 상용화되고 있으며, AbbVie가 글로벌 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다. 크론병은 위장관 내 염증을 특징으로 하는 만성 전신 질환으로, 지속적인 설사 및 복통을 유발하며 심한 경우 응급 의료 처치가 필요할 수 있습니다. 이 질환은 진행성으로, 환자의 상당수에서 시간이 지남에 따라 악화되거나 수술을 포함한 응급 의료 처치가 필요한 합병증이 발생할 수 있습니다. 크론병의 예측 불가능한 징후와 증상은 환자들에게 신체적, 정신적, 경제적으로 상당한 부담을 줍니다. SKYRIZI®는 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 차단하는 IL-23 억제제입니다. IL-23은 다양한 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. AbbVie는 현재 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 SKYRIZI®의 3상 임상 시험을 진행 중입니다.