AbbVie, 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료를 위한 Skyrizi® (risankizumab)에 대한 유럽 위원회 승인 발표

AbbVie, 크론병 치료제 SKYRIZI® 유럽 승인 획득 [2022년 11월 23일] 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie는 염증성 장 질환(IBD) 포트폴리오 확장에 박차를 가하며, 성인 중등도에서 중증 활성 크론병 치료를 위한 SKYRIZI®(risankizumab)의 유럽연합(EU) 집행위원회(EC) 승인을 획득했다고 발표했습니다. 이번 승인은 SKYRIZI®의 세 번째 적응증이며, EU에서 크론병 치료를 위해 승인된 최초의 특정 인터루킨-23(IL-23) 억제제라는 점에서 의미가 있습니다. SKYRIZI®는 기존 치료법이나 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나 반응이 소실된, 혹은 내약성이 없는 성인 환자에게 600mg 정맥주사(IV) 유도 요법과 360mg 피하주사(SC) 유지 요법으로 투여됩니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "복통 및 배변 빈도와 같은 크론병의 debilitating 증상으로 고통받는 환자들이 여전히 많습니다. 이러한 환자들에게 도움을 제공하는 것은 우리의 중요한 과제입니다. 유럽연합에서의 SKYRIZI® 승인은 IBD 포트폴리오 확대를 위한 우리의 노력에 있어 중요한 이정표입니다."라고 밝혔습니다. 이번 EC 승인은 글로벌 3상 임상 프로그램의 결과에 기반합니다. 해당 프로그램은 ADVANCE 유도 연구, MOTIVATE 유도 연구, FORTIFY 유지 연구로 구성되었으며, 모두 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구로 SKYRIZI®의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 임상 결과, 유도 연구인 ADVANCE와 MOTIVATE에서 SKYRIZI® 600mg IV 투여 환자군은 위약군 대비 유의하게 높은 비율로 임상적 관해(SF/AP 기준) 및 내시경적 반응을 달성했습니다. ADVANCE 연구에서 SKYRIZI® 투여 환자의 43%가, MOTIVATE 연구에서는 35%가 12주차에 임상적 관해를 보인 반면, 위약군에서는 각각 22%와 19%에 그쳤습니다. 또한, 12주차 내시경적 반응률은 SKYRIZI® 투여군에서 40% 및 29%로, 위약군(12% 및 11%)보다 유의미하게 높았습니다. 유지 연구인 FORTIFY에서도 SKYRIZI® 360mg SC 투여 환자군이 위약군 대비 유의하게 높은 비율로 임상적 관해 및 내시경적 반응을 보였습니다. 52주차에 SKYRIZI® 투여 환자의 52%가 임상적 관해를 달성했으며, 이는 위약군(40%)보다 높은 수치입니다. 내시경적 반응률 역시 SKYRIZI® 투여군에서 47%로 위약군(22%)을 크게 상회했습니다. 점막 치유 및 내시경적 관해 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다. 유도 연구에서 SKYRIZI® 600mg IV 투여 환자군은 위약군 대비 유의하게 높은 비율로 점막 치유 및 내시경적 관해를 보였습니다. 12주차 점막 치유율은 SKYRIZI® 투여군에서 21% 및 14%로, 위약군(8% 및 4%)보다 높았으며, 내시경적 관해율은 각각 24% 및 19%로 위약군(9% 및 4%)을 앞섰습니다. 유지 연구인 FORTIFY에서도 52주차에 SKYRIZI® 360mg SC 투여 환자의 31%에서 점막 치유가 관찰되었으며, 이는 위약군(10%) 대비 유의미한 개선을 보였습니다. 내시경적 관해율 또한 SKYRIZI® 투여군에서 39%로 위약군(13%)보다 높았습니다. 벨기에 University Hospitals Leuven의 소화기내과 전문의인 Marc Ferrante 박사는 "일상적인 증상 관리 외에도, 임상적 관해와 내시경적 목표 달성은 크론병 치료의 핵심 목표입니다. 연구의 발전으로 환자들이 점막 치유를 포함한 더 높은 치료 목표를 추구할 수 있게 되었습니다. 중등도에서 중증 크론병 치료를 위한 최초의 IL-23 억제제로서 SKYRIZI®의 승인은 환자의 건강 목표 달성을 지원할 수 있는 치료 옵션을 향한 중요한 진전입니다."라고 평가했습니다. 전반적으로 세 연구에서 관찰된 SKYRIZI®의 안전성 결과는 기존에 알려진 SKYRIZI®의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. 유도 연구인 ADVANCE에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 비인두염, 피로였습니다. MOTIVATE 연구에서는 두통, 관절통, 비인두염이 가장 흔했으며, FORTIFY 연구에서는 크론병 악화, 비인두염, 관절통이 가장 흔하게 보고되었습니다. SKYRIZI®는 현재 EU에서 건선 및 건선성 관절염 치료제로도 승인되어 있습니다. SKYRIZI®는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력의 일환으로, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 크론병은 위장관 내 염증을 특징으로 하는 만성 전신 질환으로, 지속적인 설사 및 복통을 유발합니다. 이는 진행성 질환으로, 상당수의 환자에서 시간이 지남에 따라 악화되거나 수술을 포함한 긴급한 의료 조치가 필요한 합병증이 발생할 수 있습니다. 크론병의 징후와 증상은 예측 불가능하여, 질병을 앓고 있는 사람들에게 신체적, 정서적, 경제적으로 상당한 부담을 줍니다. 한편, AbbVie(티커: ABBV)는 뉴욕증권거래소에 상장되어 있습니다.