미국 FDA, 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) 생물학적 제제 허가 신청에 대해 우선 심사 수락

AbbVie, 재발/불응성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡코리타맙' FDA 우선 심사 진입 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(티커: ABBV)의 신약 후보 물질인 엡코리타맙(Epcoritamab, DuoBody®-CD3xCD20)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 우선 심사 대상으로 선정했다고 21일(현지시간) 발표했습니다. 엡코리타맙은 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료를 위한 피하 주사형 이중특이항체입니다. 이번 BLA 신청은 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 엡코리타맙의 안전성과 예비 유효성을 평가한 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험은 재발, 진행 또는 불응성 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 만약 엡코리타맙이 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인될 경우, 거대 B세포 림프종 치료에 사용되는 최초의 피하 주사형 이중특이항체가 될 전망입니다. AbbVie의 종양학 개발 부문 부사장이자 총괄 책임자인 Mohamed Zaki 박사는 "재발/불응성 환경에서 치료 옵션이 제한적인 거대 B세포 림프종과 같은 혈액암 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하기 위해 혁신적인 치료법의 연구 개발에 전념하고 있다"며, "이번 FDA의 우선 심사 대상 선정은 B세포 악성 종양 환자들에게 핵심적인 치료법을 개발하려는 우리의 희망에 있어 초기 단계의 중요한 신호"라고 밝혔습니다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 역시 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, LBCL의 주요 하위 유형) 성인 환자 치료를 위한 엡코리타맙의 마케팅 허가 신청을 최근 승인한 바 있습니다. 엡코리타맙은 AbbVie와 Genmab 간의 항암 협력의 일환으로 공동 개발되고 있습니다. 양사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 향후 글로벌 상업화를 담당할 예정입니다. 두 회사는 다양한 혈액암에서 단독 요법 및 병용 요법으로 엡코리타맙의 가능성을 평가하는 데 전념하고 있습니다. 여기에는 재발/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 엡코리타맙 단독 요법을 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 임상 시험(NCT: 04628494)과 재발/불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙 병용 요법을 평가하는 3상 공개 라벨 임상 시험(NCT: 05409066)이 포함됩니다. 거대 B세포 림프종(LBCL)은 림프계에서 발생하는 NHL의 일종으로, 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미치는 빠르게 성장하는 암입니다. 전 세계적으로 매년 약 15만 건의 새로운 LBCL 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. LBCL에는 NHL 중 가장 흔한 유형으로 전 세계 NHL 사례의 약 30%를 차지하는 DLBCL이 포함됩니다. EPCORE™ NHL-1 임상 시험은 엡코리타맙의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 시험으로, 최초 인체 대상 용량 증량 부분으로 구성된 1상, 2상 확장 부분, 그리고 최적화 부분으로 이루어져 있습니다. 이 시험은 LBCL 및 DLBCL을 포함한 재발, 진행 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 NHL 환자를 대상으로 피하 주사 엡코리타맙의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다. 권장 2상 용량을 결정한 연구의 용량 증량 부분 데이터는 2021년 The Lancet에 게재되었습니다. 2상 확장 부분에서는 치료 옵션이 제한적인 다양한 유형의 재발/불응성 B세포 NHL 환자군을 대상으로 엡코리타맙의 안전성과 유효성을 추가로 탐색하기 위해 추가 환자들에게 엡코리타맙이 투여됩니다. 2상 확장 부분의 주요 평가 변수는 독립 검토 위원회에서 평가한 전체 반응률이었습니다. 이차 유효성 평가 변수에는 반응 기간, 완전 반응률, 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응까지의 시간, 다음 치료까지의 시간, 그리고 최소 잔존 질환 음성률이 포함되었습니다. 엡코리타맙은 Genmab의 독점적인 DuoBody® 기술을 사용하여 개발된 연구용 IgG1 이중특이항체입니다. Genmab의 DuoBody®-CD3 기술은 세포 독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 엡코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 T세포 매개 CD20 양성 세포 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. CD20은 B세포에서 발현되며, 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병을 포함한 많은 B세포 악성 종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적입니다. AbbVie는 다양한 암종에 걸쳐 역동적인 연구 파이프라인을 발전시키면서 여러 혈액암의 치료 표준을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. AbbVie의 헌신적이고 숙련된 팀은 혁신적인 파트너와 협력하여 잠재적으로 획기적인 의약품의 전달을 가속화하고 있습니다. 현재 세계에서 가장 널리 퍼져 있고 debilitating한 암 중 일부에 대해 300건 이상의 임상 시험에서 20개 이상의 연구용 의약품을 평가하고 있습니다. 환자들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하는 동시에, 환자들이 AbbVie의 암 치료제에 접근할 수 있도록 지원하는 솔루션을 모색하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 내일의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. AbbVie는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 핵심 치료 영역에 걸쳐 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며, Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 제품 및 서비스를 제공합니다.