ImmunoGen, ELAHERE™ (mirvetuximab soravtansine-gynx)의 백금 불응성 난소암 치료에 대한 FDA 가속 승인 발표

**이뮤노젠, 난소암 치료제 ELAHERE™ FDA 가속 승인 획득** **난소암 치료 패러다임 변화 예고… FRα 양성, 백금 불응성 환자 대상 첫 ADC 치료제** 미국 식품의약국(FDA)이 이뮤노젠(ImmunoGen Inc., Nasdaq: IMGN)의 항체-약물 접합체(ADC) 신약 ELAHERE™ (mirvetuximab soravtansine-gynx)를 백금 불응성 난소암 치료제로 가속 승인했습니다. 이번 승인은 FRα(folate receptor alpha) 양성, 백금 불응성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 중 1~3회의 전신 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 합니다. ELAHERE™는 FRα를 표적으로 하는 최초의 ADC 치료제로, 난소암에서 높게 발현되는 FRα 단백질을 공략합니다. 이번 승인은 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR) 데이터를 기반으로 한 FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 이루어졌으며, 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점이 추가로 입증될 경우 지속적인 승인이 가능합니다. 이번 승인은 이뮤노젠을 완전 통합형 항암 기업으로 전환시키는 중요한 이정표가 될 전망입니다. Mark Enyedy 이뮤노젠 사장 겸 CEO는 "ELAHERE™는 이전 베바시주맙(Avastin®) 치료 여부와 관계없이 사용 가능해 FRα 양성 백금 불응성 난소암 환자들에게 새로운 표준 치료제가 될 것으로 기대한다"며, "수십 년간의 ADC 개발 노력이 결실을 맺었으며, 우리는 혁신적인 항암 제품 개발 및 상용화를 선도하는 기업으로서 새로운 장을 열게 되었다"고 밝혔습니다. ELAHERE™는 FRα 발현율이 높은(75% 이상 종양 세포에서 2+ 강도로 염색) 백금 불응성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행된 단일군 임상 3상 SORAYA 시험에서 평가되었습니다. 해당 시험에서 ELAHERE™는 31.7%의 객관적 반응률(ORR)과 6.9개월의 중간 반응 지속 기간(DOR)을 보였습니다. 주요 이상반응으로는 시력 저하, 피로, AST 증가, 메스꺼움, ALT 증가, 각막병증, 복통, 림프구 감소, 말초신경병증, 설사 등이 보고되었습니다. 특히, ELAHERE™는 시력 저하, 각막병증, 안구 건조증, 광선 공포증, 안구 통증, 포도막염 등 심각한 안구 독성에 대한 박스 경고를 포함하고 있습니다. 이에 따라 치료 시작 전 및 주기별 안과 검사가 권고됩니다. 이뮤노젠의 Anna Berkenblit 최고 의학 책임자는 "백금 불응성 난소암은 치료가 매우 어려운 질환으로, 2014년 이후 새로운 치료제가 승인되지 않았던 상황에서 ELAHERE™의 가속 승인은 난소암 치료 패러다임에 있어 획기적인 발전"이라고 강조했습니다. 한편, ELAHERE™의 가속 승인을 확증 승인으로 전환하기 위한 무작위 배정 확증 임상시험인 MIRASOL은 현재 환자 등록이 완료되었으며, 2023년 초 상위 결과 발표가 예상됩니다. 또한, ELAHERE™ 치료 대상 환자를 선별하는 데 사용되는 동반 진단 시약인 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay도 FDA 승인을 받았습니다. 이 진단 시약은 Roche에서 개발했으며, 현재 미국 내 4개 중앙 검사실을 통해 이용 가능하며 점차 확대될 예정입니다. 이뮤노젠은 백금 불응성 난소암 환자들이 ELAHERE™ 치료에 접근할 수 있도록 지원 프로그램을 운영하고 있습니다. ELAHERE™는 11월 15일 오전 8시(미국 동부 시간 기준)에 개최되는 컨퍼런스 콜을 통해 FDA 승인에 대한 자세한 논의가 이루어질 예정입니다.