Cerevel Therapeutics, 2022년 3분기 재무 결과 및 사업 업데이트 발표

세레벨 테라퓨틱스, 3분기 실적 발표 및 파이프라인 업데이트 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics, Nasdaq: CERE)가 2022년 3분기 재무 실적과 주요 파이프라인 및 사업 업데이트 내용을 발표했습니다. 회사는 신경과학 질환 치료를 위한 혁신적인 신약 후보물질 파이프라인을 발전시키기 위해 5억 9,900만 달러 규모의 전환사채 및 주식 발행을 성공적으로 완료했습니다. 토니 콜스(Tony Coles) 회장 겸 CEO는 "세레벨의 목표는 최고의 신경과학 기업이 되는 것이며, 최근 자금 조달을 통해 다양한 혁신적인 신경과학 신약 후보물질 파이프라인을 발전시키는 데 필요한 자본을 확보하게 되었다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "조현병, 파킨슨병, 간질, 알츠하이머병 관련 정신증 및 기타 치명적인 신경과학 질환에 대한 중요한 프로그램들을 신속하게 발전시키고 있으며, 환자와 그 가족들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였습니다. 파이프라인 주요 업데이트 세레벨은 신경회로에 대한 깊은 이해와 표적 수용체 아형 선택성을 바탕으로 광범위하고 다양한 신약 후보물질 파이프라인을 실행하고 있습니다. 주요 프로그램 업데이트 내용은 다음과 같습니다. Emraclidine: 조현병 치료제로 개발 중인 M4 선택적 양성 알로스테릭 조절제(PAM)이며, 향후 알츠하이머병 관련 정신증 치료제로도 개발될 예정입니다. 2022년 6월, 세레벨은 조현병 환자를 대상으로 하루 한 번 투여하며 증량 없이 복용 가능한 Emraclidine의 2상 임상시험 프로그램을 시작했습니다. 현재 EMPOWER-1 및 EMPOWER-2로 알려진 두 개의 충분한 규모의 위약 대조 2상 임상시험을 진행 중이며, 두 시험 모두 2024년 상반기 데이터 발표를 예상하고 있습니다. 주요 평가 지표는 6주간의 입원 치료 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기저치 대비 변화입니다. 각 시험에는 급성 정신병 증상을 겪고 있으며 기저 PANSS 총점 85점에서 120점 사이인 조현병 환자 372명이 등록될 예정입니다. 조현병 치료제 Emraclidine의 잠재적 허가 신청을 가속화하기 위해, 세레벨은 비임상 및 임상 약리학 연구를 우선적으로 진행하고 있습니다. 최근 52주간의 개방형 연장 시험인 EMPOWER-3을 시작했습니다. 현재 진행 중인 8주간의 외래 혈압 모니터링 시험 데이터는 연말까지 발표될 예정입니다. 알츠하이머병 관련 정신증 치료제 개발을 지원하기 위해, 세레벨은 연말까지 65세에서 85세 사이의 건강한 고령 지원자를 대상으로 Emraclidine의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 다중 상승 용량 시험을 시작할 계획입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머병 관련 정신증의 환각 및 망상 치료를 위한 Emraclidine에 대해 신속 심사(Fast Track) 지정을 부여했습니다. 신속 심사는 심각한 질환 치료 및 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 약물 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하도록 설계된 FDA 절차입니다. 이 지정은 알츠하이머병 관련 정신증 치료를 위한 Emraclidine 개발과 관련하여 FDA와의 조기 및 빈번한 소통과 회의를 가능하게 할 것입니다. 신속 심사 지정을 받은 약물 후보는 또한 판매 신청에 대한 순차 심사 및 잠재적 우선 심사 자격을 얻게 됩니다. Darigabat: 간질 및 공황 장애 치료제로 개발 중인 α2/3/5 선택적 GABAA 수용체 PAM입니다. 세레벨은 국소 간질 환자를 대상으로 하는 2상 개념 증명 시험인 REALIZE 임상시험을 진행 중이며, 2023년 중반 데이터 발표를 예상하고 있습니다. 2022년 2월 발표된 급성 불안증 환자를 대상으로 한 Darigabat 1상 임상시험의 긍정적인 최상위 결과에 따라, 세레벨은 간질 외에 두 번째 적응증으로 공황 장애를 선택했습니다. 공황 장애는 두 번째로 흔한 불안 장애이며 가장 debilitating할 수 있습니다. 공황 장애 2상 개념 증명 임상시험은 2023년에 시작될 예정입니다. Tavapadon: 파킨슨병 치료를 위해 현재 3상 임상시험 중인 D1/D5 부분 작용제입니다. 초기 및 후기 파킨슨병 환자를 대상으로 하는 세레벨의 세 가지 3상 임상시험(TEMPO-1, -2, 및 -3)과 해당 개방형 연장 시험(TEMPO-4)이 진행 중입니다. TEMPO 임상시험의 등록은 COVID-19 이후 잔존하는 어려움 및 기타 요인으로 인해 영향을 받았습니다. 이에 따라 회사는 TEMPO-3 결과 발표가 2023년 상반기 이후로 지연될 것으로 예상하고 있습니다. 모든 환경 요인에 대한 상세 검토 후, 회사는 2023년 1분기에 TEMPO-3 결과 발표에 대한 업데이트된 일정을 제공할 계획입니다. TEMPO-1 및 TEMPO-2의 일정 또한 현재 검토 중입니다. CVL-871: 치매 관련 무감동증 치료를 위해 개발 중인 D1/D5 부분 작용제입니다. 세레벨은 치매 관련 무감동증 환자를 대상으로 2a 탐색 임상시험을 진행 중입니다. 또한 2a 탐색 임상시험의 일정을 재평가하고 있으며, 2023년 상반기 데이터 발표를 더 이상 예상하지 않습니다. 회사는 2023년 1분기에 업데이트된 일정을 제공할 계획입니다. 2021년 2분기에 세레벨은 치매 관련 무감동증 치료를 위한 CVL-871 개발에 대해 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았습니다. 이러한 주요 프로그램 외에도 세레벨은 다음과 같은 초기 임상 파이프라인 및 발견 프로그램을 진행하고 있습니다. CVL-354: 주요 우울 장애(MDD) 및 물질 사용 장애 치료를 위한 선택적 카파 오피오이드 수용체 길항제(KORA)입니다. 정신증 및 기타 적응증 치료를 위한 선택적 M4 작용제 프로그램입니다. 주요 우울 장애 및 조현병 치료를 위한 선택적 PDE4 억제제(PDE4D-sparing) 프로그램입니다. 2022년 3분기 재무 결과 현금 보유액: 2022년 9월 30일 기준 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권은 10억 3,000만 달러였습니다. 여기에는 2022년 8월 보통주 후속 공모를 통해 받은 순수익 2억 3,830만 달러와 전환사채 동시 발행을 통해 받은 순수익 3억 3,480만 달러가 포함됩니다. 회사의 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권은 2025년까지 운영을 지원할 것으로 예상됩니다. 연구개발(R&D) 비용: 2022년 3분기 및 9개월 동안의 연구개발 비용은 각각 7,140만 달러와 1억 9,890만 달러로, 전년 동기 대비 각각 4,020만 달러와 1억 1,400만 달러였습니다. 총 연구개발 비용에는 2022년 3분기 및 9개월 동안 각각 440만 달러와 1,320만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함됩니다. 이는 전년 동기 대비 각각 250만 달러와 640만 달러의 주식 기반 보상 비용과 비교됩니다. 연구개발 비용 증가는 주로 Tavapadon, Emraclidine, Darigabat의 임상 프로그램 진행, 전임상 및 발견 노력에 대한 투자, 그리고 파이프라인 발전을 위한 역량 확장에 따른 인건비 및 기타 인프라 비용 증가에 기인합니다. 일반관리비(G&A) 비용: 2022년 3분기 및 9개월 동안의 일반관리비는 각각 2,370만 달러와 6,170만 달러로, 전년 동기 대비 각각 1,440만 달러와 4,160만 달러였습니다. 총 일반관리비에는 2022년 3분기 및 9개월 동안 각각 530만 달러와 1,520만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함됩니다. 이는 전년 동기 대비 각각 360만 달러와 1,100만 달러의 주식 기반 보상 비용과 비교됩니다. 일반관리비 증가는 주로 회사의 지속적인 성장으로 인한 인건비 증가, 시장 개발 및 상업화 이전 계획 활동 시작, 그리고 지속적인 사업 활동을 지원하는 수수료 및 서비스 증가에 기인합니다. 컨퍼런스 콜 정보 세레벨은 2022년 11월 8일 오전 8시(동부 표준시)에 2022년 3분기 재무 결과 및 파이프라인 업데이트에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정입니다. 통화 접속을 위해서는 제공된 링크를 통해 등록해야 합니다. 등록 후에는 접속 정보와 고유 PIN 번호를 받게 됩니다. 통화의 라이브 웹캐스트는 투자자 섹션의 세레벨 웹사이트(investors.cerevel.com)에서 지원 슬라이드와 함께 제공될 예정입니다. 라이브 웹캐스트 이후에는 웹사이트에서 녹화본을 이용할 수 있습니다. 세레벨 테라퓨틱스는 뇌의 신비를 풀어 신경과학 질환을 치료하는 데 전념하고 있습니다. 회사는 신경회로에 대한 전문성과 수용체 선택성에 대한 집중을 결합한 표적 접근 방식을 통해 질병을 해결하고 있습니다. 세레벨 테라퓨틱스는 파킨슨병, 간질, 조현병, 치매 관련 무감동증을 포함한 다양한 신경과학 질환을 치료할 잠재력을 가진 다섯 가지 임상 단계의 연구용 치료제와 여러 전임상 화합물로 구성된 다각화된 파이프라인을 보유하고 있습니다. 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 세레벨 테라퓨틱스는 내부 연구 노력, 외부 협력 또는 잠재적 인수를 통해 새로운 치료법을 탐색하는 동시에 현재의 연구 개발 프로그램을 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트를 참조하십시오.