AbbVie, 심장 수술 환자의 수술 후 심방세동 예방을 위한 신규 임상시험용 신경독소 AGN-151607의 2상 탐색적 NOVA 임상시험 후기 결과 발표

AbbVie, 심장 수술 후 심방세동 예방 신약 후보물질 임상 2상 결과 발표 AbbVie는 심장 수술 환자의 수술 후 심방세동(POAF) 예방을 위한 새로운 신경독소 후보물질인 AGN-151607의 탐색적 2상 용량 범위 시험인 NOVA 연구의 최신 결과를 발표했습니다. 이번 연구에서 AGN-151607은 전체 수정 의도 치료(mITT) 집단에서 주요 평가 지표를 충족하지 못했지만, 관상동맥 우회술(CABG) 환자군 등 특정 하위 그룹에서 임상적 이점을 보였습니다. 데이터에 따르면, 특정 연구 집단에서 상대적 위험 감소 효과가 관찰되었으며, 위약 대비 30일 이내 재입원율도 전반적으로 낮았습니다. 또한, 치료군 간 이상 반응(AE) 발생률은 수치상 유사했습니다. 이번 연구 결과는 2022년 미국심장협회(AHA) 과학 세션에서 '심방 및 상심실성 부정맥 치료'라는 주제의 최신 과학 발표 세션의 일부로 공개되었습니다. 구체적으로, 125단위의 AGN-151607을 투여받은 관상동맥 우회술(CABG) 환자군에서 위약 대비 29%의 상대적 위험 감소(RR) 효과가 나타났습니다. 또한, 65세 이상 CABG 환자를 대상으로 한 사후 분석에서는 125단위 투여 시 51%의 더 큰 위험 감소 효과가 확인되었습니다. 퇴원 후 30일 이내 재입원율 측면에서도 125단위 투여군이 위약군보다 낮은 수치를 기록했습니다. (8.7% 대 15.7%) 더불어, 분석 시점에서 125단위 투여군 환자 중 심방세동 없이 항응고 치료를 받지 않은 비율이 위약군보다 높았습니다. (62.9% 대 45.1%) Duke Clinical Research Institute의 Jonathan P. Piccini 박사는 "초기 연구에서 보툴리눔 독소를 이용한 POAF 감소 효과가 입증되었으며, NOVA 연구의 목표는 어떤 심장 수술 환자에게 이익이 될 수 있는지 추가적으로 조사하는 것이었습니다."라며, "이번 시험은 용량, 환자군, 결과 변수를 탐색하기 위해 설계되었으며, 모든 임상적으로 관련된 차이에 대한 우월성을 입증할 만큼 충분한 동력은 갖추지 못했기에 CABG 환자에서 관찰된 잠재력에 고무되어 있습니다."라고 밝혔습니다. 수술 후 심방세동(POAF)은 심장 수술 후 가장 흔하게 발생하는 합병증으로, 이환율, 사망률, 입원 기간, 의료 이용 및 비용 증가를 야기합니다. 이는 수십 년간 발생률에 변화가 없으며, 심장 수술을 받는 환자의 30~60%에게 영향을 미치고 있습니다. 현재 POAF 예방을 위한 승인된 약물은 없으며 치료 옵션도 제한적입니다. AbbVie의 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mitchell Brin 박사는 "NOVA 연구 결과에 고무되어 있습니다. 이 연구는 수술 후 심방세동 예방을 위해 보툴리눔 독소 A를 사용한 가장 큰 신경 조절 연구였으며, 특정 환자 하위 그룹에서 위험 감소 가능성을 보여주었습니다."라며, "이 연구 데이터는 어떤 환자군이 이 치료법으로부터 이익을 얻을 수 있는지 시사하며, 향후 개발 기회를 모색할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 전체 이상 반응 발생 비율 및 연구 중단으로 이어진 이상 반응 발생률은 세 가지 치료군 간에 수치상 유사했습니다. 250단위 투여군에서는 대동맥-식도루(1건) 및 심정지(1건)로 인한 두 건의 사망 사례가 보고되었습니다. 치료 관련 심혈관 이상 반응 발생률은 위약군, 125단위군, 250단위군에서 각각 심부전(7.6%, 2.9%, 3.7%), 뇌졸중/일과성 허혈 발작(4.8%, 2.9%, 1.8%), 심근경색(1.9%, 1.0%, 0.0%), 신부전(6.7%, 4.8%, 4.6%), 호흡 부전(7.6%, 4.8%, 5.5%)으로 나타났습니다. AGN-151607은 보툴리눔 독소 A로, 심방세동 치료 가능성을 연구 중인 새로운 신경독소 후보물질입니다. 수술 후 심방세동 예방을 위한 신경독소(NeurOtoxin for the PreVention of Post-Operative Atrial Fibrillation, NOVA) 연구는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 용량 범위 시험으로, 개흉 심장 수술을 받는 환자에서 수술 후 심방세동(POAF) 예방을 위해 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 A(AGN-151607) 주사(125단위 및 250단위 대 위약, 1:1:1 비율)의 유효성 및 안전성을 평가했습니다. 무작위 배정은 수술 유형(판막 수술 유무) 및 연령 그룹(< 65세, ≥ 65세)에 따라 계층화되었습니다. 대상 환자는 55~90세였으며 개흉 심장 수술을 받았습니다. 수술 후 첫 30일 동안 30초 이상 지속되는 심방세동(AF) 발생이라는 주요 평가 지표는 세 가지 치료군 간에 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았습니다(mITT 집단). 30초 이상 지속되는 심방세동은 위약군 47명(46.1%), 125단위군 38명(36.5%), 250단위군 50명(47.2%)에게서 발생했습니다. 이차 평가 지표는 4시간 이상 등 더 긴 지속 시간을 포함한 다양한 심방세동 정의를 살펴보았으며, 이는 위약군 33명(32.4%), 125단위군 25명(24.0%), 250단위군 28명(26.4%)에게서 발생했습니다. 더 자세한 정보는 임상시험 등록 번호 NCT03779841에서 확인할 수 있습니다. AbbVie는 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 합니다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 주요 치료 영역뿐만 아니라 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력합니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. Twitter, Facebook, LinkedIn 또는 Instagram에서 @abbvie를 팔로우하십시오.