ImmunoGen, 최근 진행 상황 및 2022년 3분기 재무 결과 발표

ImmunoGen, 항암제 파이프라인 진척 및 3분기 실적 발표 항체-약물 접합체(ADC) 분야 선도 기업인 ImmunoGen (Nasdaq: IMGN)이 최근 사업 진행 상황을 점검하고 2022년 9월 30일 마감된 분기 재무 결과를 발표했습니다. Mark Enyedy ImmunoGen 사장 겸 CEO는 "11월 28일 PDUFA(신약 허가 심사 기한) 전에 승인이 예상됨에 따라, 이번 달 mirvetuximab 출시 준비를 완료했습니다. 당사의 영업 및 의료팀은 현장에 배치되었고, 유통망은 구축되었으며, 환자 지원 인프라는 백금 불응성 FRα 양성 난소암 환자들에게 mirvetuximab를 제공할 준비가 되었습니다."라고 밝혔습니다. Enyedy CEO는 또한 "진행 중인 MIRASOL 연구의 최상위 데이터는 2023년 초에 발표될 예정이며, 백금 민감성 질환에서의 잠재력을 더 탐구하기 위해 GLORIOSA 및 0420 연구를 시작하며 mirvetuximab 프로그램의 범위를 확장했습니다. 당사의 두 번째 주요 프로그램인 pivekimab와 관련해서는, 전방 BPDCN 환자를 대상으로 한 CADENZA 연구의 초기 데이터에서 고무적인 결과를 발표했으며, ASH 학회에서 진행될 AML 삼제 병용 요법 확정 코호트의 초기 데이터를 발표할 예정입니다. 또한 초기 단계 포트폴리오도 순조롭게 진행 중이며, 연말 전에 IMGN936의 초기 데이터를 공유하고 IMGN151 임상시험의 첫 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 실행에 대한 집중적인 노력을 통해, ImmunoGen은 올해 완전 통합 항암 기업으로 변모할 준비가 되어 있습니다."라고 덧붙였습니다. 최근 주요 성과 * 2022년 유럽종양학회(ESMO), 국제부인과학회(IGCS), 유럽부인종양학회(ESGO)에서 mirvetuximab 프로그램 관련 추가 데이터 발표 * FRα 고발현 재발성 백금 민감성 난소암 환자 대상 mirvetuximab 단독 요법의 단일군 연구 PICCOLO의 등록 가속화 * 백금 민감성 난소암 환자 대상 mirvetuximab 병용 요법 연구 두 건 개시: FRα 저, 중, 고발현 환자 대상 카보플라틴 병용 후 mirvetuximab 지속 요법을 평가하는 단일군 2상 임상시험(0420), FRα 고발현 2차 재발성 백금 민감성 난소암 환자 대상 베바시주맙 유지 요법 병용 무작위 3상 임상시험(GLORIOSA) * 신보조요법 설정에서 mirvetuximab와 카보플라틴 병용 요법의 단일군 연구 및 재발성 백금 민감성 난소암 환자 대상 무작위 연구를 지원하는 연구자 주도 임상시험 진행 * 새로운 전방 골수성 수지상세포 백혈병(BPDCN) 환자 및 기존 또는 동반 혈액 악성 종양(PCHM)이 있는 BPDCN 환자를 대상으로 한 pivekimab sunirine (pivekimab)의 주요 2상 CADENZA 연구 초기 데이터 발표 * 혈액종양학회(SOHO) 연례 회의에서 Vidaza® (azacitidine) 및 Venclexta® (venetoclax)와 pivekimab 삼제 병용 요법의 급성 골수성 백혈병(AML) 유전적 하위 유형에 대한 유효성 데이터 발표 * 재발성 및 전방 부적합 AML 환자 대상 pivekimab, azacitidine, venetoclax 병용 요법을 평가하는 1b/2상 임상시험의 확정 코호트 등록 지속 * 다양한 고형암 환자 대상 IMGC936의 1상 임상시험에서 용량 증량 및 추가 임상시험 기관 개설 진행 * 차세대 FRα 표적 ADC인 IMGN151의 1상 임상시험 개시 향후 예상 이벤트 * FRα 양성 백금 불응성 난소암 환자 대상 mirvetuximab의 가속 승인 획득 * 12월 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 pivekimab, azacitidine, venetoclax 병용 요법의 재발성 및 전방 부적합 AML 확정 코호트 초기 데이터 구두 발표 * 연말 전에 IMGC936 평가 1상 임상시험의 용량 증량 완료 및 초기 데이터 발표 * SORAYA 연구 데이터 및 mirvetuximab와 베바시주맙 병용 요법 데이터의 동료 검토 학술지 게재 * 2023년 초까지 국립 포괄 암 네트워크(NCCN) 임상 실무 지침에 mirvetuximab 단독 요법 및 mirvetuximab와 베바시주맙 병용 요법 데이터 포함 신청 * 2023년 초 MIRASOL 연구의 최상위 데이터 발표 * 2023년 부인과학회(SGO) 연례 회의에서 SORAYA 연구의 치료 순서별 유효성 데이터 발표 재무 결과 2022년 9월 30일 마감된 분기 총 매출은 1,540만 달러로, 2021년 9월 30일 마감된 분기의 920만 달러 대비 증가했습니다. 이는 Lilly 및 Novartis와의 라이선스 계약에 따라 인식된 수수료와 비현금 로열티 수익 증가에 따른 라이선스 및 마일스톤 수수료 수익 증가에 기인합니다. 2022년 9월 30일 마감된 분기의 영업 비용은 9,280만 달러로, 2021년 동기 대비 4,340만 달러에서 증가했습니다. 연구 개발 비용은 2022년 9월 30일 마감된 분기에 5,920만 달러로, 2021년 동기 대비 3,310만 달러에서 증가했습니다. 이는 mirvetuximab의 미국 출시 가능성에 대비하여 발생한 인건비 및 임시 인력 비용, 계약 서비스 비용, 외부 제조 비용 증가와 임상 시험 비용 증가에 따른 것입니다. 판매, 일반 및 관리 비용은 2022년 9월 30일 마감된 분기에 3,360만 달러로, 2021년 동기 대비 1,030만 달러에서 증가했습니다. 이는 주로 mirvetuximab의 미국 출시 가능성에 대비한 인력 채용을 포함한 영업 역량 구축에 따른 것입니다. 2022년 3분기 순손실은 7,780만 달러(주당 기본 및 희석 손실 0.31달러)로, 2021년 3분기 순손실 3,730만 달러(주당 기본 및 희석 손실 0.18달러) 대비 증가했습니다. 가중 평균 발행 주식 수는 2022년 기간 동안 2억 5,350만 주로, 전년 동기 2억 480만 주에서 증가했습니다. 2022년 9월 30일 기준 ImmunoGen의 현금 및 현금 등가물은 3억 950만 달러로, 2021년 12월 31일 기준 4억 7,880만 달러 대비 감소했습니다. 2022년 9개월간 영업 활동으로 인한 현금 유출은 1억 6,960만 달러로, 2021년 동기 1억 2,350만 달러 대비 증가했습니다. 자본적 지출은 2022년 9월 30일 마감된 9개월 및 2021년 9개월 동안 각각 110만 달러였습니다. 2022년 재무 전망 ImmunoGen은 2022년 재무 전망을 업데이트하여 다음과 같이 예상합니다. * 매출: 8,000만 달러 ~ 9,000만 달러 * 영업 비용: 3억 2,000만 달러 ~ 3억 3,000만 달러 * 2022년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물: 2억 3,000만 달러 ~ 2억 4,000만 달러 매출 전망에는 mirvetuximab의 잠재적 제품 판매가 반영되지 않았습니다. 영업 비용 전망 증가는 예상보다 빠른 채용, 상업화 준비, 강력한 임상 시험 시작 및 실행에 주로 기인합니다. ImmunoGen은 현재 보유 현금과 예상되는 제품 및 협력 수익을 통해 2024년까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 예상합니다. 컨퍼런스 콜 정보 ImmunoGen은 오늘 오전 8시(ET)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 이러한 결과를 논의할 예정입니다. 전화로 라이브 콜에 접속하려면 여기에서 등록하십시오. 전화 접속 번호와 고유 PIN이 제공됩니다. 또한 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션에서도 접속할 수 있습니다. 통화 후에는 동일한 위치에서 다시 듣기가 제공됩니다. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 향상된 항종양 활성과 유리한 내약성 프로파일을 갖춘 표적 치료제를 생성함으로써, 암의 진행을 방해하고 환자들에게 더 많은 '좋은 날'을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 'TARGET A BETTER NOW™'라는 약속으로 부르고 있습니다. 회사 소개, 사업 내용 및 운영 방식에 대한 자세한 내용은 www.immunogen.com에서 확인할 수 있습니다. Vidaza® 및 Venclexta®는 각 소유자의 등록 상표입니다.