AbbVie, 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 거대 B세포 림프종 치료를 위한 Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20)의 규제 신청 제출 발표

AbbVie, 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡코리타맙' 허가 신청 완료 AbbVie는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 B세포 림프종(LBCL) 치료제로 개발 중인 '엡코리타맙(Epcoritamab, DuoBody®-CD3xCD20)'에 대한 규제 당국 허가 신청을 완료했다고 밝혔습니다. 유럽의약품청(EMA)은 엡코리타맙에 대한 판매 허가 신청(MAA)을 접수했으며, 미국 식품의약국(FDA)에는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 제출되었습니다. 두 신청 모두 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 성인 환자를 대상으로 합니다. 이번 허가 신청은 CD20 양성 성인 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 엡코리타맙의 안전성과 예비 유효성을 평가한 EPCORE™ NHL-1 임상 2상 시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험은 개방형, 다기관 연구로 진행되었습니다. 거대 B세포 림프종(LBCL)과 그 주요 아형인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 림프계에서 발생하는 NHL의 일종으로, B세포 림프구에 영향을 미치는 빠르게 성장하는 암입니다. DLBCL은 전 세계 NHL 사례의 약 30%를 차지하며 가장 흔한 유형입니다. Mohamed Zaki AbbVie 항암 개발 부문 부사장은 "엡코리타맙에 대한 규제 당국 허가 신청은 치료 옵션이 제한적인 거대 B세포 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하려는 우리의 노력을 보여줍니다"라며, "이는 과학 연구에 대한 우리의 헌신과 B세포 악성 종양 환자들에게 핵심 치료 옵션이 될 잠재력을 가진 중요한 치료제를 제공하려는 노력의 첫걸음입니다"라고 말했습니다. 엡코리타맙은 AbbVie와 Genmab이 항암 협력의 일환으로 공동 개발 중인 약물입니다. 양사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 전 세계적인 상업화를 담당할 예정입니다. 현재 두 회사는 다양한 혈액암 치료를 위해 엡코리타맙을 단독 요법 및 병용 요법으로 평가하는 임상 시험을 진행 중이며, 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 엡코리타맙 단독 요법을 평가하는 3상 임상 시험(NCT: 04628494)도 진행 중입니다. DLBCL은 B세포 림프구에 영향을 미치는 빠르게 성장하는 비호지킨 림프종(NHL)의 한 유형으로, 전 세계 NHL 사례의 약 30%를 차지합니다. DLBCL은 림프절뿐만 아니라 림프계 외부 장기에서도 발생할 수 있으며, 고령층에서 더 흔하게 발병하고 남성에게서 약간 더 많이 나타나는 경향이 있습니다. LBCL 역시 림프계에서 발생하는 NHL의 일종으로, 매년 전 세계적으로 약 15만 건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. EPCORE™ NHL-1 임상 시험은 엡코리타맙의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 연구로, 1상 용량 증량 부분, 2상 확장 부분, 최적화 부분으로 구성되었습니다. 이 연구는 재발, 진행 또는 불응성 CD20 양성 성인 B세포 NHL 환자를 대상으로 피하 주사 제형의 엡코리타맙을 평가하도록 설계되었습니다. 엡코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 Investigational IgG1 이중 특이 항체입니다. 이 기술은 CD3와 CD20에 동시에 결합하여 T세포 매개 CD20 양성 세포 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. CD20은 B세포에서 발현되며, 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 다양한 B세포 악성 종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적입니다.