RINVOQ® (Upadacitinib), 미국 FDA 승인 6번째 획득

AbbVie, 류마티스 질환 치료제 RINVOQ® 미국 FDA 추가 승인 획득 AbbVie(티커: ABBV)는 자사의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ®(성분명: upadacitinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 비방사선 축성 척추관절염(nr-axSpA) 치료제로 추가 승인을 받았다고 2022년 10월 21일 발표했습니다. 이번 승인으로 RINVOQ®는 해당 질환에 대한 최초이자 유일한 경구용 JAK 억제제가 되었습니다. RINVOQ®는 이미 올해 4월 강직성 척추염(AS) 치료제로 승인받은 바 있으며, 이번 nr-axSpA 적응증 추가로 두 질환 모두에 대해 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제라는 타이틀을 얻게 되었습니다. nr-axSpA는 X-레이로는 진단되지 않지만 염증을 동반하는 만성 진행성 류마티스 질환으로, 관절 염증을 유발하여 허리 통증과 뻣뻣함을 초래합니다. nr-axSpA와 AS는 더 넓은 범위의 축성 척추관절염의 두 가지 하위 유형입니다. 임상 연구 결과, RINVOQ®는 위약 대비 ASAS40 반응률을 통해 신속하고 의미 있는 질병 조절 효과를 보였으며, 14주차에 nr-axSpA의 징후 및 증상에 대한 유의미한 개선을 나타냈습니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "이번 FDA의 nr-axSpA 치료제 승인은 환자들에게 새로운 경구용 일일 치료 옵션을 제공하게 되었다"며, "RINVOQ®는 이제 축성 척추관절염 스펙트럼 전반에 걸쳐 환자들을 치료할 수 있게 되었으며, 이는 이러한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료 표준을 발전시키려는 AbbVie의 노력을 더욱 강조한다"고 밝혔습니다. 이번 FDA 승인은 성인 nr-axSpA 환자를 대상으로 RINVOQ®의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 임상 3상 SELECT-AXIS 2 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, RINVOQ® 15mg을 투여받은 환자의 거의 절반(44.9%)이 14주차에 위약군(22.3%) 대비 주요 평가 지표인 ASAS40 반응을 달성했습니다. RINVOQ® 치료를 받은 nr-axSpA 환자에서 ASAS40 반응은 2주차부터 관찰되었습니다. 15mg 용량으로 RINVOQ®를 투여받은 nr-axSpA 환자의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에서의 안전성 프로파일과 일관되었습니다. Oregon Health & Science University의 류마티스 질환과 교수이자 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 임상 연구 책임자인 Atul Deodhar 박사는 "많은 nr-axSpA 환자들이 현재 치료법으로 증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있다"며, "SELECT-AXIS 2 임상 시험에서 RINVOQ®는 nr-axSpA와 AS 모두에서 효능을 입증했으며, 적응증 전반에 걸쳐 일관된 안전성을 보였다"고 말했습니다. Spondylitis Association of America(SAA)의 CEO인 Cassie Shafer는 "nr-axSpA 환자들에게는 치료 옵션이 제한적이며, 이는 환자들에게 많은 어려움을 안겨주고 삶의 질에 상당한 영향을 미친다"며, "이번 RINVOQ® 승인은 환자들이 치료 목표를 달성하고 증상 완화를 찾는 데 도움이 될 또 다른 옵션을 제공하는 데 있어 엄청난 진전"이라고 덧붙였습니다. 이번 FDA 승인은 미국 내에서 RINVOQ®가 만성 면역 매개 염증성 질환에 대해 획득한 여섯 번째 적응증이며, 이 중 네 가지가 류마티스 질환 분야입니다. 추가 연구 결과에 따르면, SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 임상 시험에서 RINVOQ® 15mg을 투여받은 환자들은 14주차에 위약군 대비 ASAS 복합 지수의 개별 구성 요소(총 허리 통증, 질병 활성도에 대한 환자 전반 평가, 아침 경직, 신체 기능)에서 더 큰 개선을 경험했습니다. 특히, 총 허리 통증은 위약군 대비 유의미하게 더 큰 감소(-2.91 vs -2.00)를 보였으며, BASFI로 평가된 신체 기능 역시 유의미하게 개선(-2.61 vs -1.47)되었습니다. ASAS40은 질병 활성도를 측정하는 복합 지표로, 환자의 질병 활성도가 최소 40% 개선되고, 허리 통증, 질병 활성도에 대한 환자 전반 평가, 신체 기능, 아침 경직 등 4가지 평가 영역 중 최소 3개 영역에서 2단위(0~10점 척도) 개선되고 나머지 영역은 악화되지 않은 경우를 말합니다. 또한, RINVOQ® 15mg 투여 환자는 14주차에 위약 대비 ASQoL(Ankylosing Spondylitis Quality of Life)로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 유의미한 개선을 보였습니다. RINVOQ®는 심각한 감염, 사망 위험 증가, 암 및 면역 체계 문제, 심혈관 질환 위험 증가, 혈전 위험 증가, 심각한 알레르기 반응, 위장관 천공 등과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의가 필요합니다. AbbVie는 환자들이 RINVOQ® 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 환자 지원 프로그램과 최대 월 5달러의 본인 부담금을 줄여주는 코페이 카드를 제공하고 있습니다. 건강 보험이 제한적이거나 없는 환자를 위해서는 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격이 되는 환자에게 RINVOQ®를 무료로 제공합니다. SELECT-AXIS 2 임상 시험은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구로 진행되었으며, 활성 축성 척추관절염(axSpA) 환자를 대상으로 RINVOQ®와 위약의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 이 임상 시험에 대한 자세한 내용은 (NCT04169373)에서 확인할 수 있습니다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ®는 여러 면역 매개 염증성 질환에 대해 연구되고 있는 선택적 JAK 억제제입니다. 효소 및 세포 분석 결과, RINVOQ®는 JAK-1에 대해 JAK-2, JAK-3, TYK-2보다 더 강력한 억제 효능을 보였습니다. 현재 미국에서 RINVOQ® 15mg은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 활동성 건선성 관절염, 활동성 강직성 척추염, 그리고 염증 징후가 있는 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자 치료에 승인되었습니다. RINVOQ® 45mg은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로 8주간 매일 1회 투여하도록 승인되었습니다. 유지 요법을 위한 권장 용량은 매일 15mg이며, 난치성, 중증 또는 광범위한 질환 환자의 경우 매일 30mg 용량을 고려할 수 있습니다.