ImmunoGen, 난소암에서 Mirvetuximab Soravtansine 병용 요법 데이터에 대한 포괄적인 업데이트 IGCS에서 발표

ImmunoGen, 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신' 병용 요법 데이터 공개 [서울=뉴스핌] 한국 금융 전문 매체 시니어 편집장입니다. 항체-약물 접합체(ADC) 분야 선도 기업인 ImmunoGen은 최근 열린 제2022 국제 부인암 학회(IGCS) 연례 총회에서 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)' 관련 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 난소암 치료의 새로운 가능성을 제시하며 투자자들의 주목을 받고 있습니다. 발표된 주요 데이터는 다음과 같습니다. 미르베툭시맙과 베바시주맙 병용 요법, 재발성 FRα 양성 난소암에서 광범위한 효과 입증 FRα(엽산 수용체 알파) 양성 재발성 난소암 환자를 대상으로 미르베툭시맙과 베바시주맙(Avastin®) 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가한 1b/2상 연구의 통합 데이터가 공개되었습니다. 이 연구는 126명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 주요 평가 지표는 RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)이었고, 반응 기간(DOR) 및 무진행 생존 기간(PFS)도 함께 평가되었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 전체 환자군에서 미르베툭시맙과 베바시주맙 병용 요법은 44%(95% CI, 35.6-53.6)의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 반응 기간(DOR) 중앙값은 11.8개월(95% CI, 8.3-13.7), 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 8.2개월(95% CI, 6.8-9.9)로 나타났습니다. FRα 발현 수준에 관계없이 임상적 활성이 관찰되었습니다. 고발현군에서는 52%(95% CI, 38.6–64.5), 중등도 발현군에서는 39%(95% CI, 25.8–53.9), 저발현군에서는 31%(95% CI, 9.1–61.4)의 ORR을 기록했습니다. 특히 베바시주맙을 이전에 투여받지 않은 환자군에서는 58%(95% CI, 44.9-70.9)의 ORR과 11.8개월(95% CI, 8.3-12.9)의 DOR 중앙값, 9.7개월(95% CI, 8.2-13.2)의 PFS 중앙값을 보여, 이전 치료 경험과 무관하게 효과를 기대할 수 있음을 시사했습니다. 안전성 프로파일은 각 약물의 단독 요법과 유사했으며, 가장 흔한 치료 관련 이상 반응은 설사(전체 등급 59%, 3등급 2%), 시야 흐림(전체 등급 56%, 3등급 1%), 피로(전체 등급 51%, 3등급 4%) 등 저등급 반응이었습니다. David O'Malley 박사(오하이오 주립대학교 산부인과 종양학과 교수)는 "재발성 난소암 환자의 현재 치료법은 효과가 제한적이고 부작용이 어려운 경우가 많다"며, "이번 데이터는 FRα 발현 수준이나 이전 치료 경험과 무관하게 광범위한 효과를 보여주며, 미르베툭시맙과 베바시주맙 병용 요법이 해당 환자들에게 효과적인 병용 선택지가 될 수 있음을 지지한다"고 밝혔습니다. 또한, 그는 무작위 3상 GLORIOSA 연구에서 이 유망한 병용 요법을 추가로 평가할 것을 기대한다고 덧붙였습니다. 미르베툭시맙과 카보플라틴 병용 요법, 재발성 FRα 양성 백금 민감성 난소암 최종 분석 결과 FRα 양성 재발성 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 미르베툭시맙과 카보플라틴 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 활성을 평가한 1b/2상 FORWARD II 연구의 최종 분석 결과도 발표되었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 효과 평가가 가능한 전체 환자군에서 ORR은 71%(17명 중 12명)였으며, 완전 관해(CR) 18%(3명), 부분 관해(PR) 53%(9명)를 기록했습니다. 미르베툭시맙 6mg/kg AIBW와 카보플라틴 AUC5를 투여받은 환자군에서는 89%의 ORR, 12.1개월의 DOR 중앙값, 16.5개월의 PFS 중앙값을 나타냈습니다. 중등도/고도 FRα 발현 종양을 가진 환자군에서는 모든 용량 증량 코호트에서 80%의 ORR, 24.2개월의 DOR 중앙값, 15.0개월의 PFS 중앙값을 보였습니다. 안전성 프로파일은 각 약물의 단독 요법과 유사했습니다. 이러한 결과는 백금 민감성 난소암 환자에서 저, 중, 고도 FRα 발현 환자를 대상으로 미르베툭시맙과 카보플라틴 병용 요법을 평가하는 단일군 2상 연구인 Trial 420에서의 평가를 지지합니다. 미르베툭시맙 단독 요법, 고 FRα 발현 난소암 환자의 임상적 이점 확인 (SORAYA 연구) 백금 불응성 난소암 환자 중 고도 FRα 발현 종양을 가지고 있으며 1~3회의 이전 치료 경험이 있는 환자(이 중 최소 1회는 베바시주맙 포함)를 대상으로 한 단일군 연구 SORAYA의 결과도 공개되었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 미르베툭시맙 단독 요법은 FRα 고발현 백금 불응성 난소암 환자에서 임상적으로 의미 있는 항종양 활성을 보였습니다. 71%의 환자에서 종양 감소가 관찰되었고, 51%는 질병 조절(CR, PR 또는 12주 이상 안정 병변)을 보였습니다. 예비 전체 생존 기간은 46%의 이벤트 보고율을 기준으로 13.8개월이었습니다. 안전성 및 내약성은 이전 연구와 일관되었으며, 이상 반응은 주로 저등급의 위장관 및 안과적 이벤트였고 지지 요법이나 용량 조절로 호전되는 경향을 보였습니다. 치료 관련 이상 반응으로 인한 중단율은 9%였습니다. 미르베툭시맙은 FRα 고발현 백금 불응성 난소암 환자에서 유리한 이익-위험 프로파일을 입증했으며, 바이오마커 기반의 치료법으로서 임상 현장을 바꿀 잠재력을 가지고 있습니다. 추가 발표 내용 ImmunoGen은 또한 재발성 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 한 미르베툭시맙의 PICCOLO(Abstract #1556) 임상 시험 진행 포스터와, 미세소포체 안정성(microsatellite stable) 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 미르베툭시맙과 펨브롤리주맙(Keytruda®) 병용 요법에 대한 2상 연구(Abstract #1566) 포스터도 발표했습니다. 미르베툭시맙 소라브탄신(IMGN853)은 엽산 수용체 알파 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 강력한 튜불린 표적 약물인 maytansinoid 페이로드를 결합한 최초의 ADC로, 표적 암세포를 사멸시킵니다. ImmunoGen은 향상된 항종양 활성과 유리한 내약성 프로파일을 가진 표적 치료제를 개발하여 암 환자의 결과를 개선하고 암 진행을 막으며 더 나은 현재를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 본 보도자료에는 회사의 제품 후보 물질과 관련된 잠재적인 전임상, 임상 및 규제 이벤트의 발생, 시기 및 결과, 그리고 미르베툭시맙의 FDA BLA 검토 및 완전 승인 가능성, 그리고 미르베툭시맙이 FRα 양성 난소암 환자를 위한 새로운 표준 치료법 및 병용 요법 선택제로 자리매김할 잠재력에 대한 ImmunoGen의 기대치를 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 또한, 미르베툭시맙과 베바시주맙 병용 요법 평가, 회사의 3상 GLORIOSA 임상 시험에서의 병용 요법 평가, 미르베툭시맙과 카보플라틴 병용 요법 평가, PICCOLO 임상 시험 데이터, 그리고 미르베툭시맙과 Keytruda 병용 요법 임상 시험 데이터 발표 시점 및 결과, 그리고 회사의 사업 및 제품 개발 전략에 대한 내용도 포함됩니다. 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 전임상 및 임상 개발 과정의 시점 및 결과, 신규 의약품 개발의 어려움(전임상 연구, 임상 시험 및 규제 절차의 시점, 비용 및 결과에 대한 불확실성 포함), 회사의 제품 프로그램 재정 지원 능력, 그리고... (이하 생략)