AbbVie, 성인 중등증-중증 크론병 치료를 위한 Risankizumab (SKYRIZI®)에 대한 긍정적인 CHMP 의견 확보

AbbVie, 크론병 치료제 '리스안키주맙' 유럽 허가 기대감 고조 미국 제약사 AbbVie (티커: ABBV)가 성인 중등도-중증 크론병 치료제로 개발 중인 '리스안키주맙'(Risankizumab, 상품명: SKYRIZI®)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 9월 19일 발표했습니다. 이는 유럽연합(EU) 집행위원회의 최종 승인으로 이어질 가능성이 높으며, 승인 시 리스안키주맙은 EU에서 크론병 치료를 위한 최초의 특정 IL-23 억제제가 될 전망입니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 두 건의 유도 요법 연구(ADVANCE, MOTIVATE)와 한 건의 유지 요법 연구(FORTIFY) 등 총 세 건의 임상 3상 연구 결과를 기반으로 합니다. 크론병은 위장관에 염증을 일으키는 만성 전신 질환으로, 지속적인 설사, 복통을 유발하며 심한 경우 응급 치료가 필요할 수 있습니다. AbbVie의 개발 부문 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Neil Gallagher 박사는 "우리는 코호트 1차 평가 변수인 내시경적 반응 및 임상적 관해를 동시에 보고한 최초의 3상 임상시험과 같이 더욱 엄격하고 혁신적인 임상시험 설계를 통해 면역 매개 위장관 질환 치료제 연구의 기준을 계속 높이고 있다"며, "리스안키주맙의 크론병 치료에 대한 CHMP의 최근 권고로, 이 파괴적인 질환으로 고통받는 환자들이 충분한 질병 조절을 찾을 수 있도록 돕는 데 더 가까워지고 있다"고 밝혔습니다. 리스안키주맙의 크론병 치료 허가 신청은 ADVANCE, MOTIVATE(유도 요법 연구) 및 FORTIFY(유지 요법 연구) 등 세 건의 임상 3상 연구 데이터를 통해 뒷받침됩니다. 세 연구 모두에서 리스안키주맙으로 치료받은 환자들이 위약군 대비 내시경적 반응과 임상적 관해라는 공동 1차 평가 변수를 유의하게 더 많이 달성했습니다. 특히, ADVANCE 및 MOTIVATE 유도 요법 연구에서는 12주차에 위약 대비 유의미한 개선을 보였으며, FORTIFY 유지 요법 연구에서는 52주차에 리스안키주맙 360mg 피하 주사로 유지 요법을 받은 환자들이 위약군 대비 유의하게 높은 내시경적 반응 및 임상적 관해율을 보였습니다. 임상시험에서 관찰된 리스안키주맙의 안전성 결과는 기존에 알려진 리스안키주맙의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. 벨기에 University Hospitals Leuven의 소화기내과 전문의 Marc Ferrante 박사는 "크론병을 앓고 사는 것은 많은 어려움을 야기하며 환자의 건강 관련 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다"며, "리스안키주맙은 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 앓고 있는 성인 환자들에게 고무적인 치료 옵션이 될 수 있으며, 유럽 집행위원회의 최종 결정을 기대한다"고 말했습니다. 현재 리스안키주맙의 크론병 치료 용법은 유럽연합에서 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 계속 평가 중에 있습니다. EU 집행위원회의 결정은 2022년 4분기 중으로 예상됩니다. 만약 승인된다면, 이는 리스안키주맙이 EU에서 세 번째 적응증을 획득하는 것이 됩니다. 리스안키주맙(SKYRIZI®)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력으로 개발되었으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 크론병은 위장관에 염증을 일으키는 만성 전신 질환으로, 지속적인 설사 및 복통을 유발합니다. 이는 진행성 질환으로, 상당수의 환자에서 시간이 지남에 따라 악화되거나 수술을 포함한 응급 치료가 필요한 합병증이 발생할 수 있습니다. 크론병의 증상과 징후는 예측 불가능하여, 질병을 앓고 있는 사람들에게 신체적, 정서적, 경제적으로 상당한 부담을 줍니다. 리스안키주맙은 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 선택적으로 IL-23을 차단합니다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23은 크론병을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. AbbVie는 염증성 장 질환(IBD) 분야에서 혁신적인 연구를 통해 긍정적인 장기적 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.