ImmunoGen, ESMO에서 난소암 치료제 Mirvetuximab Soravtansine 추가 분석 결과 발표

면역항암제 개발 기업 ImmunoGen, 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신' 관련 최신 연구 결과 발표 [2022년 9월 11일] 난소암 치료제 개발 분야의 선두주자인 ImmunoGen, Inc.(Nasdaq: IMGN)가 유럽종양학회(ESMO)에서 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)'에 대한 추가 분석 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 환자 보고 결과(PROs) 분석을 통해 기존 화학요법 대비 미르베툭시맙 소라브탄신의 차별화된 내약성 프로파일을 강조하고, 약동학(PK) 및 노출-반응(ER) 분석을 통해 단독 요법의 효과와 안전성을 평가한 내용을 담고 있습니다. Anna Berkenblit ImmunoGen 최고 의학 책임자는 "ESMO에서 발표된 데이터는 FRα(folate receptor alpha) 양성 난소암 환자에서 단일 화학요법을 대체할 수 있는 미르베툭시맙의 잠재력을 지속적으로 뒷받침하며, 향후 광범위한 개발 프로그램을 진행하는 데 지침이 될 것"이라고 말했습니다. 또한, "미르베툭시맙에 대한 FDA의 우선 심사가 진행 중이며, 올해 안에 이 혁신적인 치료제를 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. **난소암 환자 대상 미르베툭시맙 소라브탄신 대 표준 화학요법의 환자 보고 결과 분석 (FORWARD I 연구)** Kathleen N. Moore 박사가 발표한 FORWARD I 연구(GOG 3011)는 백금 불응성 난소암 환자 366명을 대상으로 미르베툭시맙 또는 의사가 선택한 단일 화학요법(페길화 리포솜 독소루비신, 토포테칸, 또는 주 1회 파클리탁셀)을 2:1 비율로 무작위 배정하여 진행되었습니다. FRα 발현이 중간 또는 높음 수준인 백금 불응성 난소암 환자 중 최대 3가지 이전 치료 경험이 있는 환자들이 대상이었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * 전체 환자군(ITT population)에서 8주차에 미르베툭시맙 치료를 받은 환자들이 화학요법 치료를 받은 환자들보다 위장관계(GI) 증상 개선을 보인 비율이 통계적으로 유의미하게 높았습니다(31.7% vs 14.0%, P = 0.0162). * 미르베툭시맙 치료 시 위장관계 증상 악화 가능성이 화학요법 대비 전체 환자군에서 70% 낮았으며(95% CI, 0.15–0.60; P=0.0007), FRα 고발현 환자군에서는 80% 낮았습니다(95% CI, 0.10–0.54; P=0.0007). * 전체 환자군 및 FRα 고발현 환자군 모두에서 미르베툭시맙은 화학요법 대비 성 기능, 탈모, 통증 심각도, 신체 이미지, 난소암 특이 증상 개선 등 다양한 부작용 측면에서 개선을 보였습니다. * 또한, 두 환자군 모두에서 미르베툭시맙은 화학요법 대비 신체 기능 측면에서 통계적으로 유의미한 이점을 나타냈습니다. Kathleen Moore 박사는 "치료법의 발전에도 불구하고 백금 불응성 난소암 환자들에게는 안전하고 효과적이며 내약성이 우수한 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다"며, "미르베툭시맙과 관련된 향상된 환자 보고 결과는 미르베툭시맙의 차별화된 내약성 프로파일을 강화하며, 강력한 항종양 활성 및 유리한 안전성과 결합하여 FRα 양성 난소암 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 뒷받침한다"고 강조했습니다. **FRα 양성 암 환자 대상 미르베툭시맙 소라브탄신 효능 및 안전성 노출-반응 분석** Ursula A. Matulonis 박사가 발표한 노출-반응(ER) 분석은 1상 IMGN853-0401 임상시험, 3상 FORWARD I 임상시험, 3상 SORAYA 임상시험 등 세 건의 연구를 종합하여 FRα 양성 종양 환자에서 미르베툭시맙 노출과 관찰된 효능 및 안전성 반응 간의 관계를 파악했습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존기간(PFS) 측면에서 효능과 안구 부작용(AEs)은 미르베툭시맙 노출 증가와 함께 높아지는 경향을 보였습니다. * 이러한 데이터는 임상 현장에서 권장되는 미르베툭시맙 용법 준수의 중요성을 강조합니다. **FRα 양성 암 환자 대상 미르베툭시맙 소라브탄신 약동학 분석** Kathleen N. Moore 박사가 발표한 약동학(PK) 분석은 환자의 인구 통계학적 및 임상적 특성을 고려하여 IMGN853-0401, FORWARD I, SORAYA 등 세 건의 연구를 대상으로 FRα 양성 종양 환자에서 미르베툭시맙의 효능과 안전성을 이해하기 위해 수행되었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. * 경증 또는 중등도의 신장 손상 환자나 경증의 간 손상 환자의 경우 용량 조정이 필요하지 않을 것으로 보입니다. * 분석 결과는 효능과 안전성의 균형을 고려하여 조정된 이상 체중(AIBW) 기준 3주 간격 6mg/kg의 최종 권장 용량을 지지합니다. 미르베툭시맙 소라브탄신(IMGN853)은 FRα 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 강력한 튜불린 표적 제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4로 구성된 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로, 표적 암세포를 사멸시킵니다. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 향상된 항종양 활성과 유리한 내약성 프로파일을 가진 표적 치료제를 개발함으로써 암의 진행을 억제하고 환자들에게 더 많은 '좋은 날'을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 'TARGET A BETTER NOW™'라는 약속으로 표현하고 있습니다.