건선성 관절염 환자의 피부 및 관절 증상에 대한 장기적 효과를 평가한 SKYRIZI® (risankizumab) 3상 임상시험의 새로운 최신 결과 (100주차)

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 SKYRIZI® 장기 유효성 및 안전성 데이터 발표 AbbVie (NYSE: ABBV)는 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 KEEPsAKE 1 및 2 연구의 장기 데이터 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석은 개방형 연장 기간 100주차까지의 유효성 및 안전성 데이터를 포함하며, SKYRIZI® (risankizumab) 치료를 통해 피부 및 관절 증상 개선이 지속적으로 유지됨을 보여주었습니다. 이번 분석 결과, SKYRIZI 치료를 받은 환자들은 100주차에도 건선성 관절염의 피부 및 관절 증상에서 일관된 장기 유효성을 나타냈습니다. 특히, KEEPsAKE 1 및 2 연구에서 절반 이상의 환자들이 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90) 90% 감소와 미국 류마티스학회 20점 반응(ACR20)을 달성했습니다. 또한, 100주차까지 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 이러한 결과는 이탈리아 밀라노에서 온·오프라인으로 개최된 제31회 유럽피부과학회 및 모발학회(EADV) 연례 학술대회의 '최신 속보' 세션에서 발표되었습니다. AbbVie 면역학부 임상 개발 글로벌 총괄 부사장 Doina Cosma-Roman 박사는 "이번 약 2년간의 장기 분석 결과를 공유하게 되어 기쁘다"며, "SKYRIZI가 건선성 관절염의 관절 및 피부 증상 개선 효과를 장기간 유지함을 확인했다. 건선성 관절염 환자들은 효능 감소나 내약성 문제로 치료를 중단하는 경우가 많기에, 지속적인 효능을 입증하는 치료 옵션을 의료진에게 제공하는 것이 매우 중요하다"고 말했습니다. 개방형 연장 기간의 새로운 데이터에 따르면, 100주차에 SKYRIZI로 초기 치료를 받은 환자 중 KEEPsAKE 1 연구에서는 64%, KEEPsAKE 2 연구에서는 57%가 ACR20 반응을 달성했습니다. 또한, 100주차에 SKYRIZI로 초기 치료를 받고 기저 시점에 신체 표면적 침범이 3% 이상이었던 환자 중 KEEPsAKE 1 연구에서는 71%, KEEPsAKE 2 연구에서는 67%가 PASI 90을 달성했습니다. 더불어, 100주차에 KEEPsAKE 1 및 2 연구를 통합 분석한 결과, SKYRIZI로 초기 치료를 받은 환자 중 각각 76%와 57%가 말단 비대증 및 부착부염의 완전 소실을 달성했습니다. KEEPsAKE 1 연구에서 기저 시점에 손발톱 건선이 있었던 환자들의 경우, 100주차에 의사 평가 손발톱 건선 점수(PGA-F) 및 변형된 손발톱 건선 중증도 지수(mNAPSI) 평균 점수가 52주차 대비 유지되었습니다. 덴마크 코펜하겐 파커 연구소의 컨설턴트이자 과학 책임자이며 스웨덴 룬드 SUS 대학 병원의 부교수인 Lars Erik Kristensen 박사는 "건선성 관절염은 무릎, 손목, 발목, 손가락의 통증 및 부기, 고관절 및 발뒤꿈치의 통증을 포함한 근골격계 증상을 동반하는 경우가 많으며, 이는 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있다"며, "이번 결과는 SKYRIZI가 생물학적 제제 경험이 없거나 있는 활동성 건선성 관절염 환자 모두에게 장기적으로 증상 완화 가능성이 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. SKYRIZI는 전반적으로 내약성이 우수했으며, KEEPsAKE 1 및 2 연구 모두에서 100주차 치료까지 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 치료 관련 중대한 이상 반응(TEAEs) 발생률은 KEEPsAKE 1 연구에서 7.6건/100인년(E/100PY), KEEPsAKE 2 연구에서 9.9건/100인년(E/100PY)이었습니다. 중대한 감염 발생률은 KEEPsAKE 1 연구에서 2.3건/100인년, KEEPsAKE 2 연구에서 1.6건/100인년이었습니다. 주요 심혈관 이상 반응(MACE) 발생률은 KEEPsAKE 1 연구에서 0.1건/100인년, KEEPsAKE 2 연구에서 0.5건/100인년이었습니다. 연구 약물 중단으로 이어진 TEAEs 발생률은 KEEPsAKE 1 연구에서 2.1건/100인년, KEEPsAKE 2 연구에서 1.2건/100인년이었습니다. KEEPsAKE 1 연구에서는 총 6건의 사망 사례가 보고되었으며, 조사관에 따르면 연구 약물과 관련이 없었습니다. KEEPsAKE 2 연구에서는 1건의 사망 사례가 보고되었으며, 조사관에 따르면 연구 약물과 관련이 없었습니다. SKYRIZI는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력을 통해 개발되었으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다. 건선성 관절염은 관절과 피부를 포함한 여러 영역에서 특징적인 증상을 보이는 이질적이고 전신적인 염증성 질환입니다. 건선성 관절염에서는 면역 체계가 염증을 유발하여 관절 통증, 피로, 뻣뻣함 및 붉고 비늘이 있는 발진을 일으킬 수 있습니다. KEEPsAKE 1 및 2 연구는 모두 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 SKYRIZI의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 임상 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. KEEPsAKE 1 연구는 하나 이상의 기존 합성 질병 조절 항류마티스 약물(csDMARD-IR)에 대한 불충분한 반응 또는 내약성 환자를 포함했으며, KEEPsAKE 2 연구는 csDMARD-IR에 대한 불충분한 반응 및/또는 하나 또는 두 개의 생물학적 제제에 대한 불충분한 반응 또는 내약성 환자를 포함했습니다. 연구의 첫 번째 단계(1단계)에서는 환자들이 24주차까지 SKYRIZI 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 24주차에 개방형 연장(2단계)이 시작되었고, 모든 환자가 SKYRIZI로 치료받았습니다. 두 연구는 건선성 관절염 환자에서 SKYRIZI의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 계속 진행 중입니다. 이러한 임상 시험에 대한 자세한 정보는 KEEPsAKE 1: NCT03675308, KEEPsAKE 2: NCT03671148에서 확인할 수 있습니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 선택적으로 IL-23을 차단합니다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23은 건선을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. SKYRIZI는 미국에서 전신 요법 또는 광선 요법 대상자에게 적합한 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 및 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 승인되었습니다. 유럽 연합(EU)에서 SKYRIZI는 전신 요법 대상자에게 적합한 중등도에서 중증의 판상 건선 치료에 사용되며, SKYRIZI는 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용하여 하나 이상의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 사용됩니다. SKYRIZI의 승인된 용량은 150mg(150mg 사전 충전 펜 또는 사전 충전 주사기 1개)이며, 0주차 및 4주차에 피하 주사하고 이후 12주마다 투여합니다. 건선성 관절염, 건선, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 SKYRIZI의 임상 3상 시험이 진행 중입니다.