AbbVie, 편두통 예방 치료제 Atogepant에 대한 시판 허가 신청서를 EMA에 제출

AbbVie, 편두통 예방 치료제 '아토게판트' 유럽 허가 신청 미국 제약사 AbbVie (티커: ABBV)가 편두통 예방 치료제로 개발 중인 '아토게판트(Atogepant)'에 대한 판매 허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 18일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 신청은 성인 편두통 환자를 대상으로 아토게판트의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가한 두 건의 주요 3상 임상시험(ADVANCE 및 PROGRESS 연구) 결과를 기반으로 합니다. 만약 승인된다면, 아토게판트는 유럽에서 편두통 예방을 위한 최초의 일일 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제(게판트)가 될 전망입니다. AbbVie는 아토게판트가 승인될 경우, 만성 편두통 환자에게 경구용과 주사제를 포함해 두 가지 치료 옵션을 제공하는 유일한 회사가 될 것이라고 덧붙였습니다. 편두통은 전 세계적으로 장애를 유발하는 주요 원인 중 하나인 복잡한 신경계 질환입니다. 전 세계 10억 명 이상이 편두통을 앓고 있으며, 유럽 인구의 약 11.4%가 영향을 받는 것으로 추정됩니다. AbbVie 신경과학 개발 부문 책임자인 Michael Gold 박사는 "편두통으로 인한 debilitating한 어려움은 환자와 보호자에게 상당한 사회적, 직업적 부담을 안겨준다"며, "AbbVie는 편두통 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 과학 발전에 전념하고 있다. 아토게판트가 승인된다면 월 4일 이상 편두통을 겪는 성인 환자들에게 예방 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다. ADVANCE 3상 임상시험은 삽화성 편두통 환자를 대상으로 매일 1회 경구 투여하는 아토게판트의 예방 효과, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 이 연구는 12주간의 치료 기간 동안 위약 대비 월 평균 편두통 일수의 통계적으로 유의미한 감소라는 1차 평가 변수를 충족했습니다. 이는 10mg, 30mg, 60mg의 모든 아토게판트 투여군에서 나타났습니다. PROGRESS 3상 임상시험은 만성 편두통 환자를 대상으로 경구용 아토게판트의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가했으며, 12주 치료 기간 동안 위약 대비 월 평균 편두통 일수의 통계적으로 유의미한 감소라는 1차 평가 변수를 충족했습니다. 또한, 60mg 1일 1회 및 30mg 1일 2회 용량으로 치료받은 환자들은 모든 2차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 두 임상시험 모두에서 모든 용량의 아토게판트는 내약성이 우수했으며, 전반적인 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 결과와 일관되었습니다. 가장 흔한 이상 반응은 변비와 메스꺼움이었습니다. 아토게판트는 편두통 예방 치료를 위해 특별히 개발된 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통 병태생리학과 관련된 신경계 영역에서 발현됩니다. 연구에 따르면 CGRP 수치는 편두통 발작 중에 상승하며, 선택적 CGRP 수용체 길항제는 편두통에 임상적 이점을 제공합니다. 아토게판트의 EMA 허가 신청서는 유럽 연합 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드, 노르웨이에서도 유효한 의견을 발표할 위원회에서 검토될 예정입니다.