CHMP, 성인 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료를 위한 Upadacitinib (RINVOQ®) 승인 권고

AbbVie의 류마티스 관절염 치료제 '린보크(RINVOQ®)'가 유럽에서 비방사선 축성 척추관절염(nr-axSpA) 치료제로 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 린보크 15mg을 성인 환자의 활성 비방사선 축성 척추관절염 치료에 사용하는 것에 대해 긍정적인 의견을 제시했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 3상 임상시험인 SELECT-AXIS 2 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에서 린보크는 위약 대비 14주차에 ASAS40 반응률이라는 주요 평가 지표를 충족했습니다. 비방사선 축성 척추관절염은 척추 염증을 유발하여 요통과 강직을 초래하는 질환으로, 축성 척추관절염 스펙트럼의 일부입니다. 유럽 집행위원회(EC)의 최종 결정은 2022년 3분기 내에 나올 것으로 예상됩니다. AbbVie의 개발 부문 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Neil Gallagher 박사는 "축성 척추관절염 환자들은 진단이 늦어지는 경우가 많으며, 진단 후에도 염증, 요통, 강직과 같은 질병 증상을 조절하는 데 도움이 되는 치료 옵션이 제한적입니다. CHMP의 이번 권고는 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표가 될 것입니다."라고 말했습니다. CHMP의 긍정적 의견은 유럽연합(EU) 전역, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드, 노르웨이에서 유효한 판매 허가를 위한 과학적 권고입니다. AbbVie는 비방사선 축성 척추관절염 치료제 승인을 위해 2021년 공개된 SELECT-AXIS 2 연구 결과를 제출했습니다. 이 3상 임상시험에서 린보크는 주요 평가 지표인 ASAS40 반응률과 14개 중 12개의 순위가 매겨진 이차 평가 지표를 충족했습니다. 기존에 보고된 안전성 데이터와 비교하여 새로운 안전성 위험은 확인되지 않았습니다. 린보크는 현재 유럽에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염, 활성 건선성 관절염, 활성 강직성 척추염, 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 치료제로 승인되어 사용되고 있습니다. 다만, 비방사선 축성 척추관절염에 대한 린보크의 사용은 미국이나 유럽에서 아직 승인되지 않았으며, 효능과 안전성에 대한 검토가 진행 중입니다. SELECT-AXIS 2 프로그램은 두 개의 별도 연구로 구성됩니다. 첫 번째 연구인 SELECT-AXIS 2 AS (bDMARD-IR) 연구는 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 강직성 척추염 환자 420명을 대상으로 린보크와 위약을 비교 평가한 무작위 이중 눈가림 위약 대조 3상 임상시험입니다. 두 번째 연구인 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 연구는 비방사선 축성 척추관절염 환자 314명을 대상으로 린보크와 위약의 효능 및 안전성을 평가한 무작위 이중 눈가림 위약 대조 3상 임상시험입니다. 이 연구에 참여한 환자들은 영상의학적 검사 또는 높은 민감도의 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치 상승 등 염증의 객관적인 징후를 보였습니다. 축성 척추관절염은 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 요통, 운동 제한, 구조적 손상을 유발합니다. 이 질환은 영상의학적 소견에 따라 강직성 척추염(방사선 축성 척추관절염)과 비방사선 축성 척추관절염으로 구분됩니다. 강직성 척추염 환자는 X-ray 상에서 천장관절의 명확한 구조적 손상이 관찰되는 반면, 비방사선 축성 척추관절염은 일반 X-ray 검사에서 천장관절의 명확한 구조적 손상 증거가 없는 경우로 임상적으로 정의됩니다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 린보크는 여러 자가면역 염증 질환에 대해 연구되고 있는 선택적 JAK 억제제입니다. 유럽에서 린보크는 다음과 같은 적응증으로 승인되었습니다: - 질병 조절 항류마티스제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자의 중등도-중증 활성 류마티스 관절염 치료 - DMARDs에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 환자의 활성 건선성 관절염 치료 - 기존 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자의 활성 강직성 척추염 치료 - 전신 치료 대상인 12세 이상 성인 및 청소년의 중등도-중증 아토피성 피부염 치료 (15mg 및 30mg 용량) 린보크의 비방사선 축성 척추관절염에 대한 사용은 아직 승인되지 않았으며 규제 당국의 검토가 진행 중입니다.