SKYRIZI®(risankizumab-rzaa), 성인 중등도에서 중증 활성 크론병 치료를 위한 최초이자 유일한 특정 인터루킨-23(IL-23)으로 FDA 승인 획득

AbbVie의 SKYRIZI®, 성인 중등도-중증 활동성 크론병 치료제로 FDA 승인 획득 AbbVie(티커: ABBV)는 자사의 SKYRIZI®(risankizumab-rzaa)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 중등도-중증 활동성 크론병(CD) 치료를 위한 최초이자 유일한 선택적 인터루킨-23(IL-23) 억제제로 승인받았다고 6월 17일 발표했습니다. 이번 승인은 두 건의 유도 요법 및 한 건의 유지 요법 임상 시험인 ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY에서 얻어진 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 합니다. 이들 임상 시험에서 SKYRIZI®는 위약 대비 유의미한 내시경적 반응 및 임상적 관해를 달성한 환자 비율을 높였습니다. 특히 유도 요법 연구에서는 4주차부터 임상 반응 및 임상적 관해가, 12주차 및 52주차에는 내시경적 반응과 임상적 관해라는 공동 1차 평가 변수가 SKYRIZI® 치료군에서 위약군보다 유의하게 개선되었습니다. 크론병은 만성적이고 전신적인 진행성 질환으로, 예측 불가능한 증상이 환자의 일상생활에 상당한 영향을 미칩니다. 이번 SKYRIZI®의 승인은 6년 만에 크론병 치료에 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "중등도-중증 활동성 크론병 환자들에게 내시경적 개선이라는 의미 있는 수준을 제공할 수 있는 최초의 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽다"며, "염증성 장 질환 분야에서 30건 이상의 진행 중이거나 계획된 임상 시험을 통해 AbbVie는 면역 매개성 위장 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 연구에 투자하고 치료 기준을 발전시키는 데 전념하고 있다"고 밝혔습니다. SKYRIZI®의 크론병 치료 용법은 0주, 4주, 8주차에 600mg을 1시간 이상 정맥 주입하고, 12주차부터 360mg을 피하 주사로 자가 투여하며, 이후 8주마다 반복합니다. 180mg 피하 주사 유지 용량 옵션은 현재 FDA의 검토 중에 있습니다. 임상 시험 결과, 12주차 유도 연구인 ADVANCE와 MOTIVATE에서 SKYRIZI® 치료를 받은 환자들은 위약군 대비 유의하게 높은 비율로 내시경적 반응과 임상적 관해를 달성했습니다. 4주차부터는 임상 반응(CDAI 100점 감소) 및 임상적 관해가 SKYRIZI® 치료군에서 위약군보다 유의하게 높게 나타났습니다. 52주차 유지 연구인 FORTIFY에서는 1년 후 공동 1차 평가 변수인 내시경적 반응과 임상적 관해를 달성한 환자 비율이 위약군(risankizumab 유도 반응자) 대비 유의하게 높았습니다. 마운트 시나이 헬스 시스템 소아 위장병과 과장이자 마운트 시나이 수잔 및 레너드 파인스타인 IBD 센터 공동 책임자인 Marla Dubinsky 박사는 "유도 및 유지 임상 시험 모두에서 성인 환자들은 위약군 대비 증상이 거의 없거나 전혀 없었고, 장 염증의 가시적인 징후가 의미 있게 감소했다"며, "이번 승인은 의료 전문가들에게 크론병의 파괴적인 증상을 치료할 수 있는 매우 필요한 추가 옵션을 제공한다"고 말했습니다. SKYRIZI®는 심각한 알레르기 반응, 감염 위험 증가, 간 문제 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로, 치료 시작 전 의사의 진단과 상담이 필수적입니다. SKYRIZI®는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력으로 개발되었으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다. AbbVie는 환자들이 SKYRIZI® 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 노력하고 있으며, 환자 지원 프로그램 및 코페이 카드를 통해 상업 보험 가입 환자의 경우 월 5달러의 저렴한 비용으로 이용할 수 있도록 하고 있습니다. 또한, 건강 보험이 없거나 제한적인 환자를 위해 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격 요건을 갖춘 환자에게 SKYRIZI®를 무료로 제공합니다. 크론병은 소화관 내 염증으로 인해 지속적인 설사 및 복통을 유발하는 만성적이고 전신적인 질환입니다. 진행성 질환으로 시간이 지남에 따라 악화되며, 많은 경우 수술이 필요합니다. 예측 불가능한 증상으로 인해 환자들에게 상당한 부담을 안겨줍니다.