AbbVie, 재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자 대상 Investigational Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) 2상 임상시험의 최신 결과 유럽혈액학회 연례 총회에서 발표

AbbVie, 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자 대상 임상 2상 시험에서 헵코리타맙(epcoritamab)의 긍정적 결과 발표 AbbVie는 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 헵코리타맙(epcoritamudab, DuoBody®-CD3xCD20)의 최신 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 치료가 어려운 환자군에서 임상적으로 의미 있는 효능을 보여주었습니다. 전체 환자군에서 전체 반응률(ORR) 63%, 완전 반응률(CR) 39%를 달성했습니다. 특히 CAR T 치료 경험이 없는 환자군에서는 ORR 69%, CR 42%를 기록했으며, CAR T 치료 경험이 있는 환자군에서도 ORR 54%, CR 34%의 유의미한 결과를 보였습니다. 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 이번 결과는 EHA 학술대회에서 대통령 심포지엄의 구두 발표 세션에서 공개되었습니다. 북일리노이주 노스 시카고, 2022년 6월 11일 – AbbVie(NYSE: ABBV)는 오늘 EPCORE™ NHL-1 임상 2상 시험의 거대 B세포 림프종(LBCL) 확장 코호트에서 헵코리타맙(epcoritamudab, DuoBody®-CD3xCD20)의 주요 결과를 발표했습니다. 헵코리타맙은 피하 투여 가능한 이중특이항체 신약 후보물질입니다. 이번 연구에서 헵코리타맙은 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 요법을 포함하여 최소 두 가지 이상의 이전 항림프종 치료를 받은 환자들에게서 지속적인 반응을 동반한 효능을 입증했습니다. 이 데이터는 오스트리아 비엔나에서 열린 제27회 유럽혈액학회(EHA2022) 연례 학술대회에서 대통령 심포지엄의 최신 구두 발표 세션에서 공개되었습니다. 파리 생루이 병원 혈액종양학과 과장인 Catherine Thieblemont 교수는 "거대 B세포 림프종은 빠르게 진행되고 치료가 어려운 공격적인 비호지킨 림프종의 한 종류입니다. 수십 년간 화학요법 및 면역요법과 같은 치료법이 사용되어 왔으며, CAR T세포 요법과 같은 새로운 치료법은 환자가 치료를 시작하기까지 여러 단계를 거쳐야 하므로 추가적인 치료 옵션에 대한 필요성이 여전히 존재합니다."라며, "오늘 발표된 데이터는 헵코리타맙이 LBCL 환자들에게 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 접근 가능하고 효과적인 치료법이 될 잠재력을 시사합니다."라고 말했습니다. 이 연구 코호트는 이전에 평균 세 가지의 치료를 받은 157명의 재발성/불응성 LBCL 환자를 대상으로 했으며, 전체 반응률(ORR) 63%, 완전 반응률(CR) 39%를 보였습니다. 환자군 특성으로는 초기 치료에 불응한 환자가 61%, 자가 줄기세포 이식(ASCT) 경험이 있는 환자가 20%, CAR T세포 요법을 받은 환자가 39%(이 중 75%는 CAR T 치료에 불응)였습니다. 연구에 참여한 환자 중 CAR T세포 요법 경험이 없는 환자군에서는 ORR 69%, CR 42%를 달성했으며, 이전 CAR T세포 요법을 받은 환자군에서는 ORR 54%, CR 34%를 기록했습니다. 평균 10.7개월의 추적 관찰 후, 반응 지속 기간(mDOR) 중앙값은 12개월로 추정되었으며, CR을 달성한 환자들의 mDOR은 아직 도달하지 않았고, 9개월 시점에서 89%의 환자가 CR 상태를 유지하고 있었습니다. 이 연구의 주요 결과는 2022년 4월에 이미 발표된 바 있습니다. 헵코리타맙의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관되었습니다. 치료 관련 이상 반응(TEAEs)의 대부분은 치료 첫 12주 동안 발생했으며 이후 회복되었습니다. 가장 흔하게 보고된 모든 등급의 TEAEs(15% 이상)에는 사이토카인 방출 증후군(CRS, 49.7%), 발열(23.6%), 피로(22.9%), 호중구 감소증(21.7%), 설사(20.4%), 주사 부위 반응(19.7%), 메스꺼움(19.7%), 빈혈(17.8%)이 포함되었습니다. 가장 흔하게 보고된 3등급 또는 4등급 TEAEs(5% 이상)에는 호중구 감소증(14.6%), 빈혈(10.2%), 호중구 수 감소(6.4%), 혈소판 감소증(5.7%)이 포함되었습니다. 관찰된 3등급 CRS는 2.5%였으며, 4등급 또는 5등급 CRS는 관찰되지 않았습니다. AbbVie의 종양학 개발 부문 부사장 겸 총괄 책임자인 Mohamed Zaki 박사는 "헵코리타맙 데이터는 현재 치료 옵션이 제한적인 재발성/불응성 LBCL 환자들에게 잠재적으로 매력적인 임상 프로파일을 제시합니다."라며, "Genmab과의 파트너십을 통해 혈액암 환자들을 위한 새로운 표준 치료법을 지속적으로 탐색할 수 있습니다."라고 말했습니다. 헵코리타맙은 AbbVie와 Genmab이 양사의 광범위한 종양학 협력의 일환으로 공동 개발 중인 신약 후보물질입니다. 양사는 헵코리타맙을 단독 요법 및 병용 요법으로, 다양한 혈액암 치료 라인에서 평가하기 위해 노력하고 있으며, 현재 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 헵코리타맙 단독 요법을 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 시험(NCT: 04628494)을 진행 중입니다. LBCL은 림프계에서 발생하는 암인 비호지킨 림프종(NHL)의 한 종류으로, 백혈구의 일종인 B세포 림프구를 침범하는 빠르게 진행되는 암입니다. 전 세계적으로 매년 약 15만 건의 새로운 LBCL 사례가 발생합니다. LBCL에는 DLBCL이 포함되며, DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 NHL 유형으로 전체 NHL 사례의 약 31%를 차지합니다. EPCORE™ NHL-1 임상시험은 헵코리타맙의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 임상시험으로, 1상 용량 증량 부분, 2상 확장 부분, 최적화 부분으로 구성됩니다. 이 시험은 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 NHL 환자, 특히 LBCL의 가장 흔한 아형인 DLBCL 환자에서 피하 투여 헵코리타맙을 평가하도록 설계되었습니다. 2상 용량 결정에 기여한 용량 증량 결과는 2021년 The Lancet에 게재되었습니다. 2상 확장 부분에서는 치료 옵션이 제한적인 다양한 유형의 재발성/불응성 B세포 NHL 환자 세 코호트에서 헵코리타맙의 안전성과 효능을 추가로 탐색하기 위해 환자들이 헵코리타맙으로 치료받았습니다. 2상 확장 부분의 주요 평가 변수는 독립적 검토 위원회(IRC)가 평가한 ORR이었습니다. 이차 효능 평가 변수에는 반응 지속 기간, 완전 반응률, 무진행 생존 기간, 반응까지의 시간 등이 포함되었으며, Lugano 기준에 따라 평가되었습니다. 전체 생존 기간, 다음 치료까지의 시간, 최소 잔존 질환 음성 비율도 이차 효능 평가 변수로 평가되었습니다. 헵코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody 기술을 사용하여 개발된 연구용 IgG1 이중특이항체입니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 세포 독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 헵코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. CD20은 B세포에서 발현되며, 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병을 포함한 많은 B세포 악성 종양에서 임상적으로 검증된 치료 표적입니다. 헵코리타맙은 Genmab과 AbbVie가 양사의 광범위한 종양학 협력의 일환으로 공동 개발 중입니다. AbbVie는 다양한 암종에 걸쳐 혁신적인 치료 파이프라인을 발전시키면서 여러 혈액암의 치료 표준을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 당사의 헌신적이고 경험이 풍부한 팀은 혁신적인 파트너와 협력하여 획기적인 의약품의 전달을 가속화하고 있습니다. 당사는 세계에서 가장 널리 퍼지고 debilitating한 암종 중 일부에 대해 300건 이상의 임상 시험에서 20개 이상의 연구용 의약품을 평가하고 있습니다. 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하면서, 당사는 환자들이 당사의 암 치료제에 접근할 수 있도록 돕는 솔루션을 탐색하는 데 전념하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 주요 치료 영역에 걸쳐 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며, Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 제품 및 서비스를 제공하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트를 방문하십시오. Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 @abbvie를 팔로우하십시오.