The Lancet, 궤양성 대장염 환자 대상 Upadacitinib (RINVOQ®) 평가 3상 유도 및 유지 요법 프로그램 결과 발표

AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 'RINVOQ' 임상 3상 결과 발표 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 업다시티닙(upadacitinib, 상품명: RINVOQ®)의 임상 3상 유도 및 유지 요법 프로그램 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 저명한 의학 학술지 'The Lancet'에 게재되었습니다. 이번에 발표된 연구 결과는 기존 치료법에 반응이 불충분하거나, 반응이 소실되었거나, 혹은 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 세 건의 주요 임상 3상 시험(U-ACHIEVE 유도 요법, U-ACCOMPLISH 및 U-ACHIEVE 유지 요법)에서 도출되었습니다. 이 세 건의 연구 데이터는 AbbVie가 규제 당국에 신약 승인을 신청하는 근거 자료로 활용되었습니다. 'The Lancet'에 게재된 논문은 경구용 업다시티닙을 8주간 투여한 유도 요법 연구 두 건과 52주간 투여한 유지 요법 연구 한 건의 유효성 및 안전성 결과를 담고 있습니다. 연구는 임상적 관해 및 내시경적 개선을 평가했으며, 위약군과 비교하여 업다시티닙의 효과를 입증했습니다. 현재 유럽 연합에서는 궤양성 대장염 치료에 대한 업다시티닙의 사용이 승인되지 않았으며, 전 세계 보건 당국에서 안전성과 유효성을 검토 중에 있습니다. 궤양성 대장염은 만성적이고 원인이 명확하지 않은 면역 매개성 염증성 장 질환(IBD)으로, 대장에 지속적인 점막 염증을 유발합니다. 이 염증은 직장에서부터 대장의 더 안쪽 부분까지 다양한 범위로 확장될 수 있습니다. 궤양성 대장염의 주요 증상으로는 직장 출혈, 복통, 혈변, 배변 절박감(압박감), 긴급한 배변 욕구, 변실금 등이 있습니다. 증상의 심각성과 예측 불가능한 질병 경과는 환자들에게 상당한 부담을 주고 종종 장애로 이어지기도 합니다. 궤양성 대장염의 질병 경과는 환자마다 다르며, 휴지기에서 만성 난치성 질환까지 다양하게 나타날 수 있으며, 일부 경우에는 수술이나 암, 사망과 같은 합병증을 유발할 수도 있습니다. 이번에 발표된 세 건의 임상 3상 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 진행되었습니다. 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 업다시티닙 45mg을 1일 1회 유도 요법으로, 그리고 업다시티닙 15mg 및 30mg을 1일 1회 유지 요법으로 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가했습니다. U-ACHIEVE 유도 요법 연구의 최상위 결과는 2020년 12월, 두 번째 유도 요법 연구인 U-ACCOMPLISH의 최상위 결과는 2021년 2월, 그리고 U-ACHIEVE 유지 요법 연구의 최상위 결과는 2021년 6월에 각각 발표된 바 있습니다. RINVOQ는 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 선택적이고 가역적인 JAK 억제제로, 여러 면역 매개성 염증 질환에 대해 연구되고 있습니다. 효소 및 세포 분석 결과, RINVOQ는 JAK-1에 대해 JAK-2, JAK-3, TYK-2보다 더 강력한 억제 효능을 보였습니다. 특정 JAK 효소 억제와 치료 효과 간의 관련성은 현재 알려지지 않았습니다. RINVOQ는 유럽 연합에서 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염에 승인되었습니다. 현재 축성 척추관절염, 크론병, 거대 세포 동맥염, 타카야스 동맥염에 대한 임상 3상 시험이 진행 중입니다. RINVOQ(업다시티닙) 미국 사용 및 중요 안전성 정보 RINVOQ는 다음과 같은 경우에 사용되는 처방 의약품입니다. - 기존에 1가지 이상의 TNF 차단제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료 - 기존에 1가지 이상의 종양 괴사 인자(TNF) 차단제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 치료 - 기존에 1가지 이상의 TNF 차단제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염 또는 궤양성 대장염 환자에 대한 RINVOQ의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. - 기존 치료에 반응하지 않았고 다른 경구 또는 주사제(생물학적 제제 포함)로도 잘 조절되지 않거나, 다른 경구 또는 주사제 사용이 권장되지 않는 성인 및 12세 이상 소아의 중등도에서 중증의 습진(아토피성 피부염) 치료 RINVOQ는 체중 40kg 이상의 12세 이상 소아의 아토피성 피부염에 안전하고 효과적입니다. 12세 미만 소아의 아토피성 피부염에 대한 RINVOQ의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. RINVOQ에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? RINVOQ는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. - 심각한 감염: RINVOQ는 감염에 대한 저항력을 약화시킬 수 있습니다. 결핵(TB) 및 박테리아, 진균, 바이러스로 인한 전신 감염 사례가 보고되었습니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했습니다. 의료 전문가는 RINVOQ 투여 시작 전 결핵 검사를 실시하고 치료 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 감염이 있는 경우 의료 전문가의 허가 없이는 RINVOQ를 복용해서는 안 됩니다. 심각한 감염 발생 시, 감염이 통제될 때까지 치료가 중단될 수 있습니다. 대상포진(헤르페스 조스터) 발병 위험이 높아질 수 있습니다. - 50세 이상이고 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 환자에서 사망 위험 증가. - 암 및 면역 체계 문제: RINVOQ는 특정 암 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 림프종 및 기타 암(피부암 포함)이 발생할 수 있습니다. 현재 또는 과거 흡연자는 특정 암(림프종 및 폐암 포함) 발병 위험이 더 높습니다. RINVOQ 치료 중 피부암 검진에 대한 의료 전문가의 조언을 따르고, 햇빛 노출 시간을 최소화하며, 햇빛 노출 시 보호복을 착용하고 자외선 차단제를 사용해야 합니다. - 50세 이상이고 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 환자에서 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관(CV) 사건 발생 위험 증가. 특히 현재 또는 과거 흡연자는 위험이 더 높습니다. - 혈전: 하지 또는 폐의 정맥 혈전 및 동맥 혈전이 RINVOQ와 함께 발생할 수 있습니다. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있습니다. 하지 및 폐 정맥 혈전은 50세 이상이고 심혈관 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 환자에게서 더 자주 발생했습니다. - 알레르기 반응: 두드러기, 호흡 곤란, 현기증 또는 어지러움, 입술, 혀 또는 목의 부종과 같은 증상은 RINVOQ 복용 환자에게서 관찰되었으며, 이는 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 일부 반응은 심각했습니다. RINVOQ 치료 중 이러한 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단하고 응급 의료 지원을 받아야 합니다. - 위 또는 장 천공 및 특정 검사 결과의 변화: 의료 전문가는 RINVOQ 복용 시작 전과 복용 중에 혈액 검사를 실시해야 합니다. 혈액 검사 결과 변화로 인해 필요한 경우 RINVOQ 치료가 일시적으로 중단될 수 있습니다. 다음과 같은 경우에는 RINVOQ를 복용하지 마십시오. - 업다시티닙 또는 RINVOQ의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우. RINVOQ 복용 전 의료 전문가에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 다음과 같은 경우 의료 전문가에게 알리십시오. - 감염 치료 중이거나, 낫지 않는 감염 또는 재발하는 감염이 있거나, 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: 발열, 발한 또는 오한 호흡 곤란 따뜻하거나 붉거나 통증이 있는 피부 또는 신체 부위의 상처 근육통 피로감 가래에 피 설사 또는 복통 기침 체중 감소 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨 - 결핵(TB)이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 경험이 있는 경우. - 현재 또는 과거 흡연자인 경우. - 심장마비, 기타 심장 질환 또는 뇌졸중을 겪은 경험이 있는 경우. - 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진(헤르페스 조스터), 하지 또는 폐의 혈전, 게실염(대장의 특정 부위 염증) 또는 위 또는 장 궤양을 겪은 경험이 있는 경우. - 간 질환, 적혈구 또는 백혈구 수치 저하, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV 또는 면역 체계 약화와 같은 기타 의학적 상태가 있는 경우. - 오하이오 및 미시시피 강 유역, 남서부 지역 등 특정 종류의 진균 감염 위험을 높이는 지역에 거주했거나 여행한 경험이 있는 경우. 이러한 지역을 방문한 경험이 확실하지 않은 경우 의료 전문가에게 문의하십시오. - 최근에 백신을 접종했거나 접종 예정인 경우. RINVOQ 복용 환자는 생백신을 접종해서는 안 됩니다. - 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. 동물 연구 결과에 따르면 RINVOQ는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 의료 전문가는 RINVOQ 복용 시작 전 임신 여부를 확인할 것입니다. RINVOQ 치료 중 및 마지막 복용 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. - 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우. RINVOQ는 모유를 통해 전달될 수 있습니다. RINVOQ 치료 중 및 마지막 복용 후 6일 동안 수유해서는 안 됩니다. - 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함한 모든 복용 약물에 대해 의료 전문가에게 알리십시오. RINVOQ와 다른 약물은 상호 작용하여 부작용을 유발할 수 있습니다. - 특히 다음 약물을 복용 중인 경우 의료 전문가에게 알리십시오. 진균 또는 세균 감염 치료제 리팜피신 또는 페니토인 면역 체계에 영향을 미치는 약물 - 이러한 약물 중 하나를 복용 중인지 확실하지 않은 경우, 의료 전문가 또는 약사에게 문의하십시오. RINVOQ 복용 후 의료 전문가에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알리십시오. RINVOQ는 감염 발생 가능성을 높일 수 있습니다.