ImmunoGen, 난소암 치료제 Mirvetuximab Soravtansine에 대한 미국 FDA 생물학적 제제 허가 신청 우선 심사 대상 선정 발표

미국 식품의약국(FDA), 난소암 치료제 mirvetuximab soravtansine 우선 심사 지정 항체-약물 접합체(ADC) 분야 선도 기업인 ImmunoGen, Inc.(Nasdaq: IMGN)는 미국 식품의약국(FDA)이 난소암 치료제 mirvetuximab soravtansine 단독 요법에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 23일 발표했습니다. 이번 신청은 이전에 1~3회 전신 치료를 받은 경험이 있는 FRα(folate receptor alpha) 양성 백금 불응성 난소암 환자를 대상으로 합니다. FDA는 2022년 11월 28일을 처방의약품 사용자 부담법(PDUFA)에 따른 최종 검토 기한으로 설정했습니다. ImmunoGen의 Mark Enyedy 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA의 우선 심사 지정을 통한 BLA 접수는 mirvetuximab soravtansine이 FRα 양성 백금 불응성 난소암 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 수 있다는 우리의 믿음을 강화한다"며 "우리의 기술이 가진 잠재력을 실현하는 데 한 걸음 더 다가서게 되어 기쁘다. FDA와 긴밀히 협력하여 신청서 평가를 지원하고 있으며, 올해 하반기 환자들에게 mirvetuximab soravtansine을 공급할 수 있도록 성공적인 출시를 위한 상업 및 의료 인프라 구축에 속도를 내고 있다"고 밝혔습니다. 우선 심사 지정은 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방에 있어 표준 신청 대비 안전성 또는 유효성 측면에서 상당한 개선을 제공할 수 있는 치료법에 부여되며, FDA의 검토 기간을 접수 후 6개월로 단축합니다. 이번 BLA는 FDA의 가속 승인 절차에 따라 mirvetuximab soravtansine의 승인을 신청하고 있습니다. 가속 승인 절차는 대체 평가지표를 기반으로 심각한 질환을 치료하고 기존 치료법 대비 유의미한 이점을 제공하는 약물의 신속한 개발을 허용하기 위해 마련되었습니다. 이번 신청은 주요 3상 SORAYA 임상시험 결과를 기반으로 합니다. SORAYA 임상시험의 최상위 결과는 2021년 11월에 발표되었으며, 전체 데이터는 2022년 미국 부인과 종양학회(SGO) 연례 회의에서 발표되었습니다. ImmunoGen은 잠재적인 가속 승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 확증적 MIRASOL 임상시험에 대한 환자 등록을 계속 진행 중이며, 이 연구의 최상위 데이터는 2023년 초에 발표될 것으로 예상됩니다. Mirvetuximab soravtansine(IMGN853)은 FRα 결합 항체, 절단 가능한 링커, 그리고 암세포를 사멸시키는 강력한 튜불린 표적 제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4로 구성된 최초의 ADC입니다. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 ADC를 개발하고 있습니다. 항종양 활성과 내약성 프로파일이 개선된 표적 치료제를 개발함으로써 암 진행을 억제하고 환자들에게 더 나은 일상을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술에는 회사의 제품 후보 물질과 관련된 잠재적인 임상 및 규제 이벤트의 발생, 시기 및 결과, mirvetuximab에 대한 FDA BLA 검토 및 mirvetuximab의 정식 승인, mirvetuximab의 상업적 출시 및 백금 불응성 난소암 환자를 위한 새로운 표준 치료법으로서의 mirvetuximab의 잠재력, 그리고 2023년 초 MIRASOL 임상시험의 최상위 데이터를 포함한 회사의 제품 후보 물질에 대한 전임상 및 임상 데이터 발표에 대한 ImmunoGen의 기대가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 다양한 요인으로 인해 ImmunoGen의 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있으며, 이 보도자료 발표 시점만을 기준으로 하는 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 미래 결과가 그러한 기대와 실질적으로 다를 수 있는 요인에는 회사의 전임상 및 임상 개발 프로세스의 시기 및 결과, 신규 의약품 개발의 고유한 어려움(전임상 연구, 임상 시험 및 규제 프로세스의 시기, 비용 및 결과에 대한 불확실성 포함), 회사의 제품 프로그램 재정 지원 능력, 규제 당국과의 예상되는 상호 작용의 시기 및 결과, COVID-19 팬데믹의 규모 및 기간과 관련된 위험 및 불확실성 및 ImmunoGen의 산업 및 비즈니스에 미치는 영향, 그리고 2022년 2월 28일 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 연례 보고서 양식 10-K 및 SEC에 제출된 기타 보고서에 명시된 기타 요인이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.