AbbVie, 주요 우울 장애 보조 치료를 위한 Cariprazine (VRAYLAR®) 3상 연구 긍정적 데이터 2022 APA 연례 회의에서 발표

AbbVie, 주요 우울 장애 보조 치료제 Cariprazine (VRAYLAR®) 3상 임상시험 긍정적 결과 발표 AbbVie는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 한 Cariprazine (VRAYLAR®)의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 2022년 미국 정신의학회(APA) 연례 회의에서 발표했습니다. 이번 연구(Study 3111-301-001)는 기존 항우울제 치료에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 Cariprazine을 보조 치료제로 사용했을 때의 효과를 평가했습니다. 연구 결과, 1.5mg/일 용량의 Cariprazine 투여군은 위약 대비 몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 통계적으로 유의미한 개선을 보이며 1차 평가 지표를 달성했습니다. 3.0mg/일 용량에서도 개선 효과가 관찰되었으나 통계적 유의성에 도달하지는 못했습니다. 이번 연구에서 Cariprazine의 안전성 프로파일은 양극성 1형 장애와 관련된 우울 삽화, 조증 또는 혼재성 삽화의 급성 치료 및 조현병 치료에서 이전에 보고된 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 임상시험 기간 동안 사망 사례는 없었으며, 중대한 이상반응(SAE)은 치료군과 위약군 모두에서 두 건씩 발생했습니다. 치료군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 정좌불안과 메스꺼움이었습니다. AbbVie는 이번 연구 결과를 포함한 Cariprazine의 보조 치료 적응증 확대에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 연말까지 FDA의 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다. AbbVie 신경과학 개발 부문 책임자인 Michael Gold 박사는 "Cariprazine이 주요 우울 장애 환자들에게 보조 치료제로서 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 데이터를 발표하게 되어 기쁘다"며, "이번 연구 결과는 FDA에 제출한 sNDA의 근거가 되며, 환자들에게 혁신적인 정신과 치료법을 제공하려는 AbbVie의 노력을 더욱 강화할 것"이라고 밝혔습니다. 매사추세츠 종합병원 정신과 임상 조교수이자 이번 연구의 주저자인 Gary Sachs 박사는 "3상 임상시험 결과는 기존 항우울제 치료만으로는 충분한 효과를 보지 못하는 주요 우울 장애 환자들에게 Cariprazine이 도움이 될 수 있음을 시사한다"며, "주요 우울 장애 환자의 거의 절반이 현재 치료법으로 만족스러운 결과를 얻지 못하고 있어, 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하기 위한 지속적인 연구가 매우 중요하다"고 강조했습니다. Cariprazine은 미국에서 VRAYLAR®라는 상품명으로 판매되고 있으며, 현재 양극성 1형 장애와 관련된 우울 삽화, 조증 또는 혼재성 삽화의 급성 치료, 그리고 조현병 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Cariprazine은 AbbVie와 Gedeon Richter Plc가 공동 개발 중이며, 전 세계적으로 8,000명 이상의 환자가 임상시험을 통해 이 약물을 경험했습니다. 세계보건기구(WHO)는 우울증을 전 세계적으로 세 번째로 높은 장애 원인으로 꼽고 있으며, 이는 질병 부담에 크게 기여하고 있습니다. 주요 우울 장애의 경제적 부담 또한 상당한 것으로 추정됩니다. Study 3111-301-001은 미국, 불가리아, 에스토니아, 독일, 헝가리, 우크라이나, 영국 등에서 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 총 751명의 환자가 참여했습니다. 환자들은 기존 항우울제 단독 요법에 불충분한 반응을 보인 경우, Cariprazine 1.5mg/일 또는 3.0mg/일과 기존 항우울제를 병용하거나 위약과 기존 항우울제를 병용하는 세 그룹으로 무작위 배정되어 6주간 치료받았습니다. VRAYLAR® (cariprazine)는 성인의 양극성 1형 장애와 관련된 우울 삽화(양극성 우울증) 및 조증 또는 혼재성 삽화의 급성 치료, 그리고 조현병 치료에 사용되는 비정형 항정신병 약물입니다. 현재 주요 우울 장애의 보조 치료제로의 사용은 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다. VRAYLAR®의 작용 기전은 명확히 알려져 있지 않으나, 도파민 D2 및 세로토닌 5-HT1A 수용체에 대한 부분 효능제 활성과 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항제 활성의 조합을 통해 효능을 나타낼 수 있는 것으로 추정됩니다.