CHMP, 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 치료를 위한 Upadacitinib (RINVOQ®)의 유럽 집행위원회 승인 권고

AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 '린버크(RINVOQ®)' 유럽 허가 청신호 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 개발 중인 업다시티닙(upadacitinib, 상품명: 린버크®)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 23일(현지시간) 발표했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 궤양성 대장염 환자들의 치료 목표 달성에 한 걸음 더 다가섰다는 평가입니다. 궤양성 대장염은 만성적인 면역 매개 염증성 장 질환으로, 환자들에게 상당한 부담과 종종 장애를 초래할 수 있습니다. CHMP의 권고는 두 건의 유도 요법 임상 3상 연구(U-ACHIEVE induction, U-ACCOMPLISH)와 한 건의 유지 요법 임상 3상 연구(U-ACHIEVE maintenance) 결과를 기반으로 합니다. 이 연구들에서 업다시티닙을 투여받은 환자들은 위약 대비 임상적 관해(clinical remission) 및 모든 이차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 유도 요법에서는 1일 45mg, 유지 요법에서는 1일 15mg 및 30mg 용량으로 투여되었습니다. 업다시티닙은 류마티스 관절염 등 다양한 면역 매개 염증성 질환 치료제로 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 이번 궤양성 대장염 적응증이 유럽연합(EU) 집행위원회의 최종 승인을 받게 되면, 업다시티닙의 EU 내 다섯 번째 치료 적응증이 됩니다. EU 집행위원회의 최종 결정은 2022년 3분기 중으로 예상됩니다. AbbVie의 Neil Gallagher 박사는 "염증성 장 질환 환자 치료 발전에 앞장서 온 리더로서, 우리는 증상 관리뿐만 아니라 내시경 및 조직학적 결과까지 포함하는 치료 옵션의 지속적인 연구 개발에 전념하고 있습니다"라며, "오늘 CHMP의 궤양성 대장염에 대한 업다시티닙 권고는 더 많은 환자들이 치료 목표를 달성하도록 돕는 데 있어 거대한 발걸음을 내디딘 것"이라고 말했습니다. 밀라노 산 라파엘레 병원 소화기내과 및 내시경과 책임자이자 밀라노 비타-살루테 산 라파엘레 대학의 소화기내과 교수인 Silvio Danese 박사는 "궤양성 대장염 환자들은 종종 수많은 합병증과 재발 위험에 직면합니다. 임상적 관해 및 점막 치유와 같은 중요한 목표 달성은 증상 관리와 건강 관련 삶의 질에 상당한 변화를 가져올 수 있습니다"라며, "업다시티닙은 기존 또는 생물학적 제제 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 활동성 질환을 겪고 있는 성인 환자들에게 유망한 옵션이 될 수 있으며, 유럽 집행위원회의 궤양성 대장염 치료제로서의 최종 결정을 기대한다"고 덧붙였습니다. 업다시티닙의 궤양성 대장염 치료에 대한 안전성 결과는 류마티스 관절염에서 알려진 업다시티닙의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새롭거나 중요한 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. 현재 업다시티닙은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피성 피부염 등 다양한 적응증으로 임상 시험이 진행 중입니다. 궤양성 대장염에 대한 업다시티닙의 사용은 아직 승인되지 않았으며, 미국 및 푸에르토리코 외 지역에서의 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다.