AbbVie, 진행성 파킨슨병 치료를 위한 신약 후보 ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)에 대한 신약 허가 신청서를 미국 FDA에 제출

AbbVie, 파킨슨병 치료제 ABBV-951 미국 FDA 신약 허가 신청 AbbVie (티커: ABBV)가 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위한 신약 후보물질 ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 2022년 5월 20일 발표했습니다. 이번 신청은 3상 임상시험 결과를 기반으로 하며, 해당 시험에서 ABBV-951은 경구용 속방형 카르비도파/레보도파(CD/LD) 대비 환자들의 'On' 시간(증상이 잘 조절되는 시간)을 유해한 불수의 운동(dyskinesia) 없이 유의미하게 증가시키는 것으로 나타났습니다. ABBV-951은 카르비도파/레보도파 전구약물을 24시간 연속 피하 주입하는 최초의 제형으로 개발되었습니다. 파킨슨병은 도파민 생성 뇌세포의 손실로 인해 발생하는 진행성 만성 신경계 질환으로, 주로 떨림, 근육 경직, 운동 느림, 균형 장애 등의 증상을 동반합니다. 파킨슨병 환자와 의료진 모두 증상이 잘 조절되는 'On' 시간을 최대한 연장하는 것을 목표로 하고 있습니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "진행성 파킨슨병은 전 세계 환자와 보호자들에게 끊임없는 어려움과 불확실성을 안겨줍니다. 우리는 이 질환으로 고통받는 이들의 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 최선을 다하고 있으며, 24시간 지속적인 약물 투여를 통해 증상 조절을 개선할 수 있는 새로운 치료법의 시급성을 인지하고 있습니다."라고 말했습니다. 이번 NDA 제출은 주로 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약 대조, 활성 대조 임상시험인 M15-736 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 조절에 있어 경구용 속방형 CD/LD 대비 ABBV-951의 통계적으로 우월한 효능을 입증했습니다. 미국과 호주의 80개 임상시험 기관에서 약 130명의 성인 파킨슨병 환자가 참여했으며, 이들은 현재 복용 중인 약물로 운동 증상이 더 이상 적절하게 조절되지 않는 환자들이었습니다. ABBV-951 투여군에서 보고된 대부분의 이상 반응은 비심각했으며 경증 또는 중등증이었습니다. 경구용 CD/LD 투여군에서는 치료 관련 이상 반응으로 인한 사망 사례가 1건 보고되었으나, ABBV-951 투여군에서는 보고되지 않았습니다. ABBV-951 투여군에서 10% 이상의 환자에게서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주입 부위 이상 반응(홍반, 통증, 봉와직염, 부종)과 불수의 운동이었습니다. 또한, ABBV-951의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 현재 진행 중인 다기관, 3상, 52주, 단일군, 공개 라벨 연구(M15-741)의 결과도 이번 신청을 뒷받침합니다. AbbVie는 올해 연중 지속적으로 ABBV-951에 대한 국제 시장 규제 제출을 추진할 계획입니다. ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa)은 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 치료를 위해 연구 중인 카르비도파 및 레보도파 전구약물 용액으로, 연속 피하 주입 방식으로 투여됩니다. 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약 대조, 활성 대조 임상시험은 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa)과 경구용 속방형 CD/LD의 효능, 안전성 및 내약성을 비교했습니다. 참가자들은 하루 동안 자신의 운동 상태를 평가하기 위해 가정용 일지(PD Diary)를 제공받았습니다. 주요 평가 지표인 '양호한 On' 시간(불수의 운동이 없는 'On' 시간과 경미한 불수의 운동이 있는 'On' 시간을 합산)은 3일간 연속으로 측정되어 평균화되었으며, 일반적인 16시간의 기상 시간에 맞춰 정규화되었습니다. 기준선 값은 무작위 배정 전 3일간 PD Diary로 수집된 정규화된 양호한 'On' 시간의 평균으로 정의되었습니다. 진행성 파킨슨병을 앓고 있는 약 130명의 성인 참가자가 미국과 호주의 80개 임상시험 기관에서 연구에 참여했습니다. 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어, 피하 연속 주입(피부 아래) ABBV-951 용액과 카르비도파/레보도파 경구 위약 캡슐을 받거나, 경구용 속방형 카르비도파/레보도파 캡슐과 ABBV-951 연속 피하 위약 용액을 받았습니다. 치료 기간은 12주였습니다. 본 연구에 대한 자세한 내용은 (NCT04380142)에서 확인할 수 있습니다. 전 세계적으로 1천만 명 이상이 파킨슨병을 앓고 있습니다. 파킨슨병은 떨림, 근육 경직, 운동 느림, 균형 장애를 특징으로 하는 진행성 만성 신경계 질환입니다. 파킨슨병의 운동 증상은 도파민 생성 뇌세포의 손실로 인해 발생하며, 약 60-80%의 세포가 손실되었을 때 증상이 시작됩니다. 증상은 시간이 지남에 따라 서서히 악화됩니다. 이 질환에 대한 완치는 알려져 있지 않지만, 증상을 완화하는 데 도움이 되는 치료법은 존재합니다. 파킨슨병이 진행됨에 따라 환자들은 운동 및 비운동성 동요와 불수의 운동과 같은 운동 합병증을 경험합니다. 환자들은 증상이 일반적으로 잘 조절되는 'On' 상태에서 떨림 및 경직과 같은 증상이 다시 나타나고 움직임이 더 어려워지는 'Off' 상태로 전환된다고 보고합니다. 진행성 파킨슨병 환자는 일상 활동을 크게 방해할 수 있는 불수의 운동(dyskinesia)을 경험할 수도 있습니다. 신경 퇴행과 불안정한 레보도파 혈중 농도는 이러한 운동 합병증의 발병 원인이며, 환자의 50%는 진단 후 2~5년 이내에, 약 80~100%는 10년 후 이러한 합병증을 경험한다고 보고합니다. AbbVie는 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 개성을 보존하기 위해 변함없이 헌신하고 있습니다. 이 미지의 영역에서의 모든 도전은 저희를 더욱 단호하게 만들고, 환자, 보호자, 의료진에게 변화를 가져다줄 해결책을 발견하고 제공하기 위해 더욱 노력하게 합니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 양극성 I형 장애, 주요 우울 장애, 편두통, 파킨슨병, 뇌졸중 후 경직, 조현병 등 신경 및 정신 질환에 대한 승인된 치료제와 함께 강력한 파이프라인을 보유하고 있습니다. AbbVie는 매사추세츠주 케임브리지에 위치한 Foundational Neuroscience Center와 독일 루트비히스하펜에 위치한 Neuroscience Discovery 사이트를 통해 신경과학 연구에 대한 투자를 강화하고 있으며, 이러한 어려운 치료 영역에서의 연구와 회복력은 신경 및 정신 질환의 병태생리학에 대한 더 깊은 이해를 제공하고, 사람들의 삶에 변화를 가져올 수 있는 잠재적인 질병 수정 치료법의 표적을 식별하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 내일의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 저희는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 주요 치료 영역에 걸쳐, 그리고 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력합니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 @AbbVie를 팔로우하십시오.