Upadacitinib (RINVOQ®), 크론병 환자 대상 3상 유지 요법 연구에서 1년 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응 달성

AbbVie, 크론병 치료제 '업다시티닙' 1년 장기 유지 요법서 유의미한 임상 결과 발표 AbbVie는 중등도에서 중증 크론병 성인 환자를 대상으로 한 3상 유지 요법 연구(U-ENDURE)에서 업다시티닙(RINVOQ®)이 1년 시점에서 위약 대비 유의미하게 높은 임상 관해, 내시경 반응 및 내시경 관해율을 달성했다고 11일 발표했습니다. 이번 연구는 기존 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 업다시티닙 15mg 또는 30mg을 투여받은 환자군 모두에서 52주차에 위약군 대비 유의미하게 높은 비율로 공동 1차 평가변수인 내시경 반응 및 임상 관해, 그리고 2차 평가변수인 내시경 관해를 달성했습니다. 임상 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 또는 대변 빈도 및 복통 점수(SF/AP) 기준으로 평가되었습니다. CDAI 기준 임상 관해율은 업다시티닙 15mg 투여군에서 37%, 30mg 투여군에서 48%를 기록하며 위약군(15%) 대비 유의미하게 높았습니다(p<0.0001). SF/AP 기준 임상 관해율 역시 업다시티닙 15mg 투여군 36%, 30mg 투여군 46%로 위약군(14%)보다 월등히 높았습니다(p<0.0001). 내시경 반응률은 업다시티닙 15mg 투여군 28%, 30mg 투여군 40%로 위약군(7%) 대비 유의미한 개선을 보였으며(p<0.0001), 내시경 관해율은 각각 19%, 29%로 위약군(5%)보다 높게 나타났습니다(p<0.0001). 특히, 연구 시작 시 스테로이드를 복용 중이던 환자들을 대상으로 한 분석에서는 업다시티닙 투여군이 위약군 대비 스테로이드 없는 임상 관해율(CDAI 및 SF/AP 기준)이 유의미하게 높았습니다. 연구 결과에 따르면, 업다시티닙의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 전반적으로 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 연구 기간 동안 사망 사례는 보고되지 않았습니다. 업다시티닙은 JAK 억제제로, AbbVie가 발견 및 개발했으며 경구용 중등도-중증 크론병 및 기타 여러 자가면역 질환 치료제로 연구되고 있습니다. 이번 U-ENDURE 연구 결과는 향후 규제 당국 제출 자료에 포함될 예정입니다. AbbVie의 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "크론병 환자들이 일상생활에 영향을 미치는 어려운 증상으로 고통받고 있다는 점을 깊이 인지하고 있으며, 이러한 결과는 염증성 장 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 진전"이라고 말했습니다. 주요 연구 조사자인 Julian Panes 박사는 "크론병에서 증상 완화와 장 점막 치유는 질병 진행을 늦추고 삶의 질을 향상시키는 중요한 장기 치료 목표이며, 이번 결과는 다른 기존 또는 생물학적 치료법으로 효과를 보지 못한 환자들에게 특히 중요할 것"이라고 덧붙였습니다. 업다시티닙의 크론병 치료제로서의 사용은 아직 보건 당국의 평가를 받지 않았습니다.