ImmunoGen, 최근 진행 상황 및 2022년 1분기 재무 결과 발표

이뮤노젠, 난소암 치료제 '미르베툭시맙' FDA 허가 신청… 1분기 실적 발표 이뮤노젠(ImmunoGen, Inc., Nasdaq: IMGN)이 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 선두주자로서 최근 사업 진행 상황과 2022년 1분기 재무 결과를 발표했습니다. 특히, 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)'의 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인 신청이 주요 내용으로 포함되었습니다. 마크 에니디(Mark Enyedy) 이뮤노젠 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "긍정적인 결과를 발표한 SORAYA 임상시험 결과를 바탕으로 FRα(엽산 수용체 알파) 양성, 백금 불응성 난소암 환자 치료를 위한 미르베툭시맙 단독 요법의 가속 승인을 지원하는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출했다"고 밝혔습니다. 이어 "BLA에 대한 우선 심사를 요청했으며, 5월 말 승인을 기대하고 올해 안에 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 날짜가 결정될 것으로 예상한다"고 덧붙였습니다. 이뮤노젠은 잠재적인 상업화를 준비하며 미르베툭시맙 및 FRα에 대한 처방 의사들의 인지도를 높이는 데 집중하고 있습니다. 에니디 CEO는 "더 광범위한 미르베툭시맙 프로그램도 순조롭게 진행되고 있다"며, "SORAYA 임상시험 결과 발표 이후 MIRASOL 임상시험의 환자 등록이 가속화되었고, PICCOLO 임상시험도 계속 진행 중이며, GLORIOSA 및 Trial 0420 병용 요법 연구는 올해 중반까지 시작될 것으로 예상된다"고 설명했습니다. 또한, "MIRASOL 임상시험에 대한 사전 지정된 중간 무용성 분석 결과에 따라, 4분기에 필요한 무진행 생존기간(PFS) 이벤트에 도달할 것으로 예상되며, MIRASOL의 최상위 데이터는 2023년 초에 발표될 것"이라고 밝혔습니다. 두 번째 주요 프로그램인 '피베키맙 수니린(pivekimab sunirine)'에 대해서는, 아자시티딘(azacitidine) 및 베네토클락스(venetoclax)와의 병용 요법에 대한 2상 권장 용량이 결정됨에 따라, 전신 및 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하는 확장 코호트 연구를 진행하고 있으며, 블라스틱 형질세포양양성세포종(BPDCN)에 대한 주요 CADENZA 임상시험의 예비 효능 데이터는 연말 이전에 발표될 예정입니다. 이 외에도 여러 고형암을 대상으로 하는 IMGC936의 1상 임상시험에서 용량 증량 단계가 진행 중이며, IMGN151의 임상시험용 신약(IND) 신청에 필요한 CMC(화학, 제조 및 관리) 정보 생성 작업도 순조롭게 진행되고 있습니다. 이뮤노젠은 강력한 시작과 집중적인 실행을 통해 단기 목표를 달성하고 올해 안에 이뮤노젠을 완전히 통합된 종양학 기업으로 변모시킬 준비가 되어 있다고 강조했습니다. 주요 진행 상황은 다음과 같습니다. * FRα 양성, 백금 불응성 난소암 환자 대상 미르베툭시맙 단독 요법에 대한 BLA를 FDA에 제출했습니다. * 미국 부인과 종양학회(SGO) 연례 회의에서 SORAYA 임상시험 결과를 발표했으며, 인상적인 항종양 활성, 반응 지속성 및 차별화된 안전성 프로파일을 입증했습니다. * 확인 임상시험인 MIRASOL 임상시험의 환자 등록을 지속했으며, 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 수정 없이 진행하라는 권고를 받았습니다. * FRα 양성, 재발성 백금 민감성 난소암 환자 대상 미르베툭시맙 단독 요법의 단일군 연구인 PICCOLO 임상시험의 환자 등록을 진행했습니다. * 미르베툭시맙과 카보플라틴 병용 요법에 대한 연구자 주도 임상시험을 지원했습니다. * 전신 및 재발/불응성 BPDCN 환자 대상 피베키맙의 주요 2상 CADENZA 임상시험을 진행했습니다. * 재발성 및 전신 불응성 AML 환자 대상 피베키맙, 아자시티딘, 베네토클락스 병용 요법을 평가하는 1b/2상 임상시험의 확장 코호트를 시작했습니다. * 여러 고형암 대상 IMGC936 1상 임상시험의 용량 증량 단계를 진행하고 추가 연구 기관을 개설했습니다. * IMGN151의 IND 신청을 지원하기 위한 CMC 정보 생성을 진행했습니다. * 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 새로운 캠토테신 기술 기반 ADC 연구, 개발 및 상업화를 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결했으며, 잠재적으로 최대 17억 달러의 계약금 및 마일스톤 지급이 포함됩니다. 향후 예상되는 주요 이벤트는 다음과 같습니다. * FRα 양성, 백금 불응성 난소암 환자 대상 미르베툭시맙 단독 요법에 대한 BLA 승인 가능성. * 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 미르베툭시맙 프로그램의 추가적인 효능 및 안전성 분석 발표. * 2023년 초 MIRASOL 임상시험 최상위 데이터 발표. * 2022년 중반까지 미르베툭시맙 병용 요법 연구 2건 시작: FRα 발현 수준에 따른 환자 대상 카보플라틴 병용 요법 연구(Trial 0420) 및 FRα 양성 환자 대상 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 유지 요법 병용 연구(GLORIOSA). * 연말 이전에 피베키맙의 BPDCN 주요 CADENZA 임상시험 예비 효능 데이터 발표. * 12월 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 피베키맙, 아자시티딘, 베네토클락스 병용 요법의 전신 및 재발성 AML 확장 코호트 초기 데이터 발표. * 연말 이전에 IMGC936 1상 임상시험 용량 증량 완료 및 초기 데이터 발표. * IMGN151의 FDA CMC 정보 제출 후 1상 임상시험 등록 시작. 재무 결과 측면에서, 2022년 1분기 총 매출은 3,810만 달러로, 2021년 1분기의 1,570만 달러 대비 증가했습니다. 이는 화동 제약(Huadong Medicine)과의 협력 계약에 따라 이전에 수령하고 이연된 2,160만 달러의 수수료 인식과, 릴리(Lilly)와의 라이선스 계약에 따라 1분기에 수령한 1,300만 달러의 선지급금 중 920만 달러 인식에 따른 것입니다. 반면, 2015년 KADCYLA 로열티 계약의 첫 번째 분할 지급 완료로 인해 비현금 로열티 수익은 910만 달러 감소했습니다. 2022년 1분기 영업 비용은 6,090만 달러로, 2021년 같은 기간의 4,460만 달러보다 증가했습니다. 연구 개발 비용은 2022년 1분기 4,430만 달러로, 2021년 1분기의 3,440만 달러보다 늘어났는데, 이는 인력 및 임시 직원 비용, 규제 서류 제출 수수료, 제3자 서비스 수수료, 상업화 준비 지원을 위한 외부 제조 비용 증가에 따른 것입니다. 판매, 일반 및 관리 비용은 2022년 1분기 1,660만 달러로, 2021년 1분기의 1,020만 달러보다 증가했으며, 이는 주로 2022년 하반기 미르베툭시맙의 잠재적 미국 출시를 앞두고 상업 역량 구축을 위한 인력 채용 등에 따른 것입니다. 2022년 1분기 순손실은 2,410만 달러(주당 0.10달러)로, 2021년 1분기의 3,410만 달러(주당 0.17달러) 대비 감소했습니다. 가중 평균 발행 주식 수는 2022년 2억 5,330만 주에서 전년 동기 1억 9,880만 주로 증가했습니다. 2022년 3월 31일 기준 이뮤노젠의 현금 및 현금 등가물은 4억 3,770만 달러로, 2021년 12월 31일의 4억 7,880만 달러보다 감소했습니다. 2022년 첫 3개월 동안 영업 활동으로 인한 현금 유출은 4,140만 달러로, 2021년 같은 기간의 4,460만 달러보다 감소했으며, 이는 릴리로부터 받은 1,300만 달러의 선지급금 덕분입니다. 자본 지출은 2022년 첫 3개월 동안 30만 달러, 2021년 같은 기간 동안 90만 달러였습니다. 2022년 재무 전망은 변동이 없으며, 이뮤노젠은 매출 7,500만 달러에서 8,500만 달러, 영업 비용 2억 8,500만 달러에서 2억 9,500만 달러, 2022년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물 2억 4,500만 달러에서 2억 5,500만 달러를 예상하고 있습니다. 잠재적 승인 시점의 변동성을 고려하여, 매출 전망에는 미르베툭시맙의 잠재적 제품 판매가 아직 포함되지 않았습니다. 이뮤노젠은 현재 보유 현금과 예상되는 제품 및 협력 수익을 통해 2024년까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 예상합니다.