AbbVie와 Genmab, 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자 대상 1/2상 임상시험 Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20)의 탑라인 결과 발표

AbbVie와 Genmab, 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자 대상 에프코리타맙(Epcoritamab) 1/2상 임상시험 주요 결과 발표 AbbVie (NYSE: ABBV)와 Genmab A/S (Nasdaq: GMAB)는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 진행된 EPCORE™ NHL-1 임상 1/2상의 첫 번째 코호트에서 에프코리타맙(Epcoritamab, DuoBody®-CD3xCD20)의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 임상시험은 최소 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 환자 157명을 대상으로 진행되었으며, 이 중 38.9%는 이전에 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료를 받은 경험이 있는 환자들이었습니다. LBCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 흔한 유형으로, 림프계에서 발생하는 빠르게 성장하는 백혈병의 일종입니다. 전 세계적으로 연간 약 15만 건의 새로운 LBCL 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. LBCL에는 가장 흔한 NHL 유형인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 포함되며, 이는 전체 NHL의 약 31%를 차지합니다. 현재 LBCL은 치료 옵션이 제한적인 상황입니다. AbbVie의 종양학 개발 부문 부사장이자 책임자인 Mohamed Zaki 박사는 "AbbVie의 강력한 혈액암 전문성을 활용하여 치료 옵션이 제한적인 특정 혈액암 환자들을 위해 Genmab과 함께 에프코리타맙을 더욱 발전시켜 나갈 것"이라고 밝혔습니다. 이번 임상시험 코호트의 주요 결과에 따르면, 독립적 검토 위원회(IRC) 평가 결과 확정된 전체 반응률(ORR)은 63.1%였습니다. 관찰된 반응 기간(DOR) 중앙값은 12개월이었습니다. 해당 코호트 환자들의 평균 이전 치료 횟수는 3.5회(2회에서 11회)였습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응(모든 등급, 20% 이상)으로는 사이토카인 방출 증후군(CRS, 49.7%), 발열(23.6%), 피로(22.9%), 호중구 감소증(21.7%), 설사(20.4%) 등이 있었습니다. 가장 흔하게 보고된 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상 반응(5% 이상)으로는 호중구 감소증(14.6%), 빈혈(10.2%), 호중구 수 감소(6.4%), 혈소판 감소증(5.7%) 등이 있었습니다. 또한, 관찰된 3등급 CRS 발생률은 2.5%였습니다. 이러한 데이터는 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 에프코리타맙은 AbbVie와 Genmab이 광범위한 종양학 협력의 일환으로 공동 개발 중인 약물입니다. 양사는 에프코리타맙을 단독 요법 및 병용 요법으로 다양한 혈액암 치료에 적용하기 위한 평가를 지속할 예정이며, 현재 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 에프코리타맙 단독 요법을 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 임상시험(NCT: 04628494)이 진행 중입니다. Genmab의 최고 경영자인 Jan van de Winkel 박사는 "파트너사인 AbbVie와 함께 규제 당국과 협력하여 다음 단계를 결정하고, 다양한 임상시험에서 여러 혈액암 환자들에게 잠재적인 치료 옵션으로서 에프코리타맙을 계속 평가해 나갈 것"이라며, "향후 의학 학회에서 이번 연구 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. EPCORE™ NHL-1 임상시험은 에프코리타맙의 공개 라벨, 다기관 안전성 및 예비 유효성 시험으로, 1상 용량 증량 부분과 2상 확장 부분으로 구성됩니다. 이 시험은 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(LBCL 및 DLBCL 포함) 환자를 대상으로 피하 주사 에프코리타맙의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다. 2021년 The Lancet에 발표된 1상 용량 증량 결과는 2상 권장 용량을 결정하는 데 사용되었습니다. 2상 확장 부분에서는 추가 환자들에게 에프코리타맙을 투여하여 치료 옵션이 제한적인 다양한 유형의 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자군에서 에프코리타맙의 안전성과 유효성을 추가로 탐색합니다. 2상 확장 부분의 주요 평가 변수는 IRC 평가에 따른 전체 반응률(ORR)이었습니다. 이차 유효성 평가 변수에는 반응 기간, 완전 반응률, 완전 반응 기간, 무진행 생존 기간, 반응 시간(Lugano 기준에 따라 결정) 등이 포함되었습니다. 전체 생존 기간, 다음 치료까지의 시간, 최소 잔여 질환 음성률도 이차 유효성 평가 변수로 평가되었습니다. 에프코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody 기술을 활용하여 개발된 연구용 IgG1 이중 특이항체입니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 세포독성 T세포를 선택적으로 종양으로 유도하여 악성 세포에 대한 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 에프코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 T세포 매개 림프종 B세포 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. CD20은 임상적으로 검증된 치료 표적으로, 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병을 포함한 많은 B세포 악성 종양에서 발현됩니다. AbbVie는 다양한 유형의 암에 대한 혁신적인 치료법을 개발하며, 여러 혈액암의 치료 표준을 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 파트너들과 협력하여 잠재적으로 획기적인 신약의 개발을 가속화하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 가장 널리 퍼져 있고 심각한 암 중 일부에 대해 300건 이상의 임상시험에서 20개 이상의 연구용 의약품을 평가하고 있습니다. 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력하며, 암 치료제에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위한 해결책을 모색하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발굴하고 제공하는 것입니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸친 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. Genmab은 암 환자의 삶을 개선하는 것을 핵심 목표로 하는 국제 생명공학 기업입니다. 20년 이상 동안 Genmab은 차세대 항체 기술 플랫폼을 발명하고 번역 연구 및 데이터 과학을 활용하여 암 치료를 혁신하겠다는 비전을 통해 환자들의 삶에 영향을 미치는 여러 차별화된 암 치료제를 개발해 왔습니다. 환자들에게 새로운 치료법을 개발하고 제공하기 위해 Genmab은 20개 이상의 생명공학 및 제약 회사와 전략적 파트너십을 맺었습니다. Genmab의 파이프라인에는 이중 특이성 T세포 관여제, 차세대 면역 관문 조절제, 효과 기능 강화 항체 및 항체-약물 접합체가 포함됩니다.