AbbVie 자회사 Allergan, 노안으로 인한 근거리 시야 흐림 성인 대상 investigational Twice-Daily VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1.25% 평가 3상 임상시험 긍정적 탑라인 결과 발표

AbbVie 자회사 Allergan, 노안 치료제 VUITY™ 1일 2회 투여 임상 3상 긍정적 결과 발표 AbbVie (티커: ABBV)의 자회사인 Allergan은 노안으로 인한 근거리 시력 저하를 겪는 성인을 대상으로 investigational VUITY™ (pilocarpine HCl ophthalmic solution) 1.25%의 1일 2회 투여에 대한 임상 3상 VIRGO 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. VUITY는 성인의 노안, 즉 나이가 들어감에 따라 발생하는 근거리 시력 저하를 치료하기 위한 최초이자 유일한 안약으로, 현재 1일 1회 투여로 FDA 승인을 받았습니다. 이번 VIRGO 시험은 1일 2회 투여 시 효과를 평가했으며, 14일차 9시간 시점에서 원거리 시력 저하 없이 근거리 시력을 개선하는 1차 유효성 평가 변수를 충족했습니다. VIRGO 시험 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 2022년 2분기 내 미국 식품의약국(FDA)에 1일 2회 투여 옵션에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA) 제출의 근거 자료로 활용될 것입니다. Christopher Lievens 박사(임상 시험 연구원, Southern College of Optometry 교수)는 "VIRGO 시험 결과는 VUITY를 1일 2회 투여하는 것이 원거리 시력 저하 없이 근거리 시력을 개선하고자 하는 노안 환자들에게 추가적인 투여 옵션을 제공할 수 있음을 시사한다"며, "기존 1일 1회 투여 연구와 유사한 안전성 결과를 고려할 때, 1일 2회 VUITY 투여는 근거리 시력 저하 관리에 있어 더 많은 유연성을 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다. VIRGO 임상 3상 시험에는 총 230명의 40세에서 55세 사이의 노안 환자가 참여했으며, 이들은 위약군과 VUITY군으로 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 14일 동안 매일 각 눈에 두 방울씩 투여받았으며, 두 번째 방울은 첫 번째 방울 투여 후 6시간 시점에 투여되었습니다. 시험 결과, VUITY를 1일 2회 투여받은 환자군이 위약군 대비 14일차 9시간 시점(두 번째 방울 투여 후 3시간)에서 저조도 환경에서의 명암 대비가 높은 양안 원거리 교정 근시력(DCNVA)이 3단계 이상 개선되었으며, 저조도 환경에서의 원거리 교정 시력(CDVA)은 5글자 이하로만 저하되어 통계적으로 유의미한 비율을 보였습니다. 안전성 프로파일은 1일 1회 VUITY 투여 연구에서 관찰된 결과와 유사했으며, >5% 빈도로 발생한 가장 흔한 이상 반응은 두통과 눈 자극이었습니다. 현재 1일 2회 VUITY 투여는 승인되지 않았으며, FDA에서 안전성과 유효성을 평가받지 않았습니다. Michael R. Robinson 박사(AbbVie 안과 글로벌 치료 영역 책임자)는 "많은 노안 환자들이 1일 1회 투여 이상의 VUITY 잠재적 사용에 관심을 갖고 있다는 것을 알고 있다"며, "VIRGO 시험 결과는 노안 환자를 위한 혁신을 지속하려는 우리의 노력과 안과 의료진 및 환자들에게 선도적인 치료 포트폴리오를 확장하려는 의지를 보여준다"고 덧붙였습니다. 미국 내 약 1억 2,800만 명의 사람들이 노안 또는 나이에 따른 근거리 시력 저하를 경험하고 있으며, 이는 40세 이후에 흔히 발생하는 진행성 안과 질환으로 근거리 물체에 초점을 맞추는 눈의 능력을 감소시킵니다. VUITY는 최적화된 pilocarpine 제형으로, 근거리 시력 저하 치료를 위해 특별히 설계되었습니다. pHast™ 기술을 통해 눈물막의 생리적 pH에 빠르게 적응하며, 눈 자체의 동공 축소 능력을 활용하여 원거리 시력 저하 없이 근거리 및 중간 거리 시력을 개선합니다. VUITY™ (pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) 1.25%는 성인의 노안으로 인한 근거리 시력 저하를 치료하는 데 사용되는 처방 안약입니다. VUITY 사용 시 주의사항으로는 야간 운전이나 저조도 환경에서의 위험한 활동 시 주의가 필요하며, 근거리 및 원거리 물체 간 초점 전환 시 일시적인 문제가 발생할 수 있습니다. 시야가 명확하지 않을 경우 운전이나 기계 조작을 삼가야 합니다. 갑작스러운 시력 상실이 발생하면 즉시 의료 지원을 받아야 합니다. 콘택트렌즈 착용자는 VUITY 사용 전 렌즈를 제거해야 하며, 투여 후 10분 후에 렌즈를 다시 착용해야 합니다. 가장 흔한 부작용은 두통과 눈 충혈이며, 이는 가능한 모든 부작용을 포함하지 않습니다. Allergan은 70년 이상 안과 분야에서 혁신적인 제품을 발견, 개발 및 제공해 왔습니다. AbbVie는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 주요 치료 영역에서 심각한 건강 문제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 합니다.