ImmunoGen, 난소암 치료제 Mirvetuximab Soravtansine의 긍정적인 주요 SORAYA 임상시험 전체 결과 SGO 연례 회의에서 발표

AbbVie (ABBV) 관련주, 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신' 임상 결과 발표 미국 바이오 기업 ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN)가 진행성 난소암 치료제 후보물질인 미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)의 주요 임상 3상 SORAYA 시험에서 긍정적인 최종 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 미국 부인과 종양학회(SGO) 연례 회의에서 공개되었습니다. 발표된 데이터에 따르면, 미르베툭시맙 소라브탄신은 이전에 베바시주맙(Avastin®) 치료 경험이 있고, FRα(folate receptor alpha) 발현이 높은 백금 불응성 난소암 환자에서 32.4%의 확증적 객관적 반응률(ORR)을 기록했습니다. 이는 5건의 완전 관해(CR)를 포함하는 수치입니다. 또한, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 6.9개월로 나타났습니다. 이 임상 결과는 현재 표준 치료법으로 사용되는 단일 항암 화학요법의 예상 반응률(4%~13%)을 크게 상회하는 수치입니다. SORAYA 시험은 FRα 발현이 높은 백금 불응성 난소암 환자를 대상으로 진행되었으며, 이들은 최대 3가지 이전 치료 경험을 가지고 있고 최소 한 가지 치료에는 베바시주맙이 포함되었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. - 환자 106명을 대상으로 진행된 SORAYA 시험에서, 환자들은 평균 3가지 이전 치료 경험을 가지고 있었습니다. - 연구자 평가 기준 확증적 객관적 반응률(ORR)은 32.4%(95% 신뢰구간: 23.6%, 42.2%)였으며, 5건의 완전 관해(CR)가 포함되었습니다. - 독립 중앙 검토(BICR) 기준 ORR은 31.6%(95% 신뢰구간: 22.4%, 41.9%)로 나타났습니다. - 이전 치료 횟수나 PARP 억제제(PARPi) 사용 여부에 관계없이 일관된 반응률을 보였습니다. - 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 6.9개월(95% 신뢰구간: 5.6, 8.1)로 집계되었습니다. - 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 연구자 평가 기준 4.3개월(95% 신뢰구간: 3.7, 5.1), BICR 평가 기준 5.5개월(95% 신뢰구간: 3.8, 6.9)이었습니다. 미르베툭시맙 소라브탄신은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 이는 700명 이상의 환자에게서 관찰된 기존 안전성 데이터와 일치합니다. 치료 관련 이상 반응으로 인한 용량 감소는 19%, 용량 지연은 32%, 치료 중단은 7%의 환자에게서 발생했습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 시야 흐림(전체 등급 41%, 3등급 6%), 각막병증(전체 등급 36%, 3등급 이상 8%), 메스꺼움(전체 등급 29%, 3등급 0%) 등이 보고되었습니다. ImmunoGen의 최고 의학 책임자인 Anna Berkenblit 박사는 "SORAYA 시험의 결과에 매우 만족하며, 이는 이전에 베바시주맙 치료 경험이 있는 난소암 환자 집단에서 미르베툭시맙의 데이터와 매우 일관적입니다. 인상적인 항종양 활성, 지속적인 반응, 그리고 안전성 프로파일을 바탕으로 미르베툭시맙이 FRα 발현이 높은 백금 불응성 난소암 환자에게 표준 치료법으로 자리 잡을 잠재력이 있다고 믿습니다."라고 밝혔습니다. ImmunoGen은 이번 긍정적인 결과를 바탕으로 이번 달 내에 미르베툭시맙 소라브탄신에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하여 미국 내 가속 승인을 추진할 계획입니다. 또한, 현재 진행 중인 확증 임상 시험인 MIRASOL 시험의 결과에도 자신감을 보이며, 이 시험은 2022년 3분기 중 주요 데이터를 발표할 예정입니다. 미르베툭시맙 소라브탄신은 FRα 표적 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 강력한 튜불린 표적 제제인 maytansinoid payload DM4로 구성된 최초의 항체-약물 접합체(ADC)입니다. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 ADC 개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 암 진행을 억제하고 환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.