AbbVie, 만성 편두통 예방 치료를 위한 Atogepant (QULIPTA™)의 3상 임상시험 긍정적 데이터 발표

AbbVie, 만성 편두통 예방 치료제 atogepant (QULIPTA™) 3상 임상서 긍정적 결과 발표 AbbVie는 성인 만성 편두통 환자를 대상으로 한 atogepenta (미국 내 QULIPTA™)의 3상 임상 시험인 PROGRESS 연구에서 주요 평가 지표를 충족했다고 2022년 3월 10일 발표했습니다. 이 연구는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제(gepant)인 atogepenta의 만성 편두통 예방 치료 효과를 평가했습니다. 임상 결과, 12주 치료 기간 동안 위약 대비 atogepenta 60mg 1일 1회 투여군과 30mg 1일 2회 투여군 모두에서 월 평균 편두통 일수 감소라는 주요 평가 지표를 통계적으로 유의미하게 달성했습니다. 또한, 모든 이차 평가 지표에서도 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 이번 3상 PROGRESS 연구는 만성 편두통 환자 778명을 대상으로 atogepenta 60mg 1일 1회, 30mg 1일 2회 또는 위약을 투여하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 연구로 진행되었습니다. 만성 편두통은 3개월 이상 한 달에 15일 이상 두통이 발생하며, 그중 최소 8일 이상 편두통 양상을 보이는 신경학적 질환입니다. 미국 규제 기관 피드백을 반영한 미국 중심의 수정 의도대로 치료군(mITT) 분석 결과, atogepenta 60mg 1일 1회 투여군과 30mg 1일 2회 투여군은 위약군 대비 월 평균 편두통 일수가 각각 6.88일, 7.46일 감소했습니다. 이는 위약군의 5.05일 감소와 비교했을 때 통계적으로 유의미한 수치입니다(60mg QD vs. placebo, p=0.0009; 30mg BID vs. placebo, p<0.0001). 유럽 규제 기관 피드백을 반영한 유럽 중심의 치료 후 가상 추정치(OTHE) 분석 결과에서도 유사한 경향을 보였습니다. 60mg 1일 1회 투여군과 30mg 1일 2회 투여군에서 월 평균 편두통 일수가 각각 6.75일, 7.33일 감소했으며, 이는 위약군의 5.09일 감소와 비교 시 통계적으로 유의미했습니다(60mg QD vs. placebo, p=0.0024; 30mg BID vs. placebo, p=0.0001). 주요 이차 평가 지표 중 하나인 12주 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수 50% 이상 감소 환자 비율에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다. mITT 분석 결과, atogepenta 60mg 1일 1회 투여군과 30mg 1일 2회 투여군에서 각각 41.0%, 42.7%의 환자가 50% 이상 감소를 달성한 반면, 위약군에서는 26.0%만이 달성했습니다. OTHE 분석 결과에서도 각각 40.1%, 42.1%가 50% 이상 감소를 달성하여 위약군(26.5%) 대비 유의미한 차이를 보였습니다. 이번 임상에서 atogepenta의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 삽화 편두통 환자 대상 연구에서 관찰된 안전성 결과와 일관되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 변비와 메스꺼움이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었습니다. 심각한 이상 반응 발생률은 atogepenta 투여군에서 위약군보다 약간 높았으나, 연구자의 평가에 따르면 치료와 관련된 것으로 간주된 경우는 없었습니다. 간 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "AbbVie는 만성 편두통 치료 분야에서 거의 12년간의 경험을 가지고 있으며, 환자마다 다른 편두통 양상에 맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하는 것이 중요하다고 생각합니다"라며, "이번 임상 결과와 규제 당국 제출을 통해 편두통 치료 포트폴리오를 강화하고 전 세계 10억 명 이상의 편두통 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대합니다. 미국에서 atogepenta의 만성 편두통 예방 치료 확대 적용을 위한 다음 단계를 밟고, 전 세계 규제 당국과 협력할 수 있기를 바랍니다"라고 밝혔습니다. 이번 PROGRESS 임상 결과는 삽화 편두통 예방 치료 효과를 평가했던 3상 ADVANCE 연구 결과에 이어 AbbVie의 편두통 치료제 개발 역량을 강화하는 중요한 성과입니다. AbbVie는 이번 PROGRESS 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 atogepenta의 만성 편두통 예방 치료 확대 적용을 위한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. 또한, 이 연구 결과와 삽화 편두통 관련 ADVANCE 임상 데이터를 종합하여 전 세계 규제 당국에 추가 제출할 예정입니다. 현재 atogepenta는 미국에서 삽화 편두통 예방 치료제로 승인되어 QULIPTA™라는 상품명으로 판매되고 있습니다. 만성 편두통 예방 치료로서의 atogepenta의 안전성 및 유효성은 아직 미국 및 미국 외 지역 규제 당국의 평가를 받지 않았습니다.