FDA, 눈 밑 꺼짐 개선을 위한 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 승인

FDA, 눈 밑 꺼짐 개선에 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 승인 애브비(AbbVie)의 계열사인 Allergan Aesthetics는 2022년 2월 8일, 21세 이상 성인의 눈 밑 꺼짐 개선을 위한 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발표했습니다. 이는 눈 밑 꺼짐(infraorbital hollows) 개선을 위해 FDA의 승인을 받은 최초이자 유일한 필러 제품입니다. 임상 시험 데이터에 따르면, 치료 후 1년 동안 대상자의 90%가 만족감을 나타냈습니다. 이번 승인으로 Allergan Aesthetics는 충족되지 않은 환자들의 요구를 충족시키기 위한 치료 포트폴리오를 더욱 확장하게 되었습니다. FDA의 요구 사항에 따라 Allergan Aesthetics는 해당 부위에 대한 안전한 시술을 위한 안면 해부학 및 고려사항, 잠재적 합병증 식별 및 관리 등을 포함하는 제품 교육 프로그램을 제공할 예정입니다. 이 교육을 성공적으로 이수한 의료 전문가만이 이번 적응증에 대해 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC를 시술할 수 있습니다. Carrie Strom, Global Allergan Aesthetics 사장 겸 AbbVie 부사장은 "JUVÉDERM® VOLBELLA® XC의 이번 추가 적응증 승인은 혁신을 향한 Allergan Aesthetics의 지속적인 노력을 보여줍니다. 눈가, 특히 눈 밑 꺼짐은 환자들 사이에서 가장 큰 관심사 중 하나입니다."라며, "Allergan Aesthetics는 SkinMedica®의 국소 스킨케어부터 BOTOX® Cosmetic(onabotulinumtoxinA)을 이용한 눈가 주름 개선, 그리고 이번 승인을 통해 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC로 흔히 눈물 고랑(tear troughs)이라 불리는 눈 밑 꺼짐까지, 섬세한 눈가 부위를 위한 가장 폭넓은 치료 옵션을 제공합니다."라고 말했습니다. Allergan Aesthetics는 환자 안전과 소비자 만족을 최우선으로 생각합니다. JUVÉDERM® Collection of Fillers는 혁신의 선두를 달리며, Allergan Medical Institute(AMI)를 통해 의료 전문가들에게 최고 수준의 교육을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 눈 밑 꺼짐에 대한 필수 교육 과정에서 의료 전문가들은 안면 해부학을 전체적으로 평가하는 방법을 배우게 되며, 이 과정에서 중안면부 볼륨 감소를 해결하기 위한 치료 계획의 일부로 JUVÉDERM® VOLUMA® XC가 추가될 수 있습니다. JUVÉDERM® VOLUMA® XC와 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC의 병용 사용에 대한 안전성 및 유효성은 연구되지 않았습니다. 필수 교육은 VolbellaTraining.com에서 접근 및 완료할 수 있습니다. AMI 트레이너이자 안면 성형외과 및 안과 전문의인 Julie Woodward 박사는 "눈 밑 부위는 인종과 민족에 관계없이 환자들이 가장 자주 시술을 요청하는 부위 중 하나이지만, 과소 치료되고 있습니다. 이는 시술이 매우 섬세하고 정밀한 기술을 요구하는 민감한 부위이기 때문입니다."라며, "JUVÉDERM® VOLBELLA® XC의 승인은 저와 같은 의료 전문가들에게 환자들의 눈 밑 부위를 위한 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표입니다. 낮은 히알루론산 분자량과 낮은 수분 친화성을 가진 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC의 특성은 눈 밑 꺼짐 치료에 적합한 부드럽고 매끄러운 제형을 제공하며, 이처럼 치료가 어려운 부위에서 안전하고 효과적인 결과를 보장하기 위한 강력한 시술자 및 환자 교육 계획을 Allergan Aesthetics와 함께 진행하게 되어 기쁩니다. 임상 시험 결과는 눈 밑 꺼짐 및 전반적인 외모 개선에 상당한 향상을 보여주었습니다. 또한, 치료 전 15%와 30%였던 것에 비해, 3개월 후 대상자의 80%가 눈 밑 부위가 피곤해 보이거나 나이 들어 보이는 정도에 대해 '별로 그렇지 않다' 또는 '전혀 그렇지 않다'고 보고했습니다."라고 덧붙였습니다. 임상 연구에 따르면, 주요 유효성 평가 기준은 치료 그룹의 83.1% 반응률을 충족했으며, 이는 다중 대체(multiple imputation)를 기반으로 한 mITT(modified intention-to-treat) 집단에서 무치료 대조군(15.6%)보다 통계적으로 유의하게 높았습니다(p<0.0001). 평균 개선 정도는 임상적으로 유의미했으며(≥ 1점), 대부분의 대상자는 1년 동안 개선 효과를 보였습니다. 또한, 환자의 90.1%가 친구에게 이 치료법을 추천할 의향이 있다고 답했습니다. JUVÉDERM® Collection of Fillers 시술을 받는 소비자 및 신규 환자는 Allergan Aesthetics의 로열티 프로그램인 Allē에 등록하여 맞춤형 콘텐츠, 독점 혜택 및 개인화된 보상을 받을 수 있습니다. 이 보상은 Allergan Aesthetics 포트폴리오 제품에 대한 할인 혜택으로 사용될 수 있으며, 프로그램 약관에 따라 참여 의료기관에서 사용할 수 있습니다. Allē는 미용 시장에서 최초이자 유일하게 40개 이상의 비-Allergan Aesthetics 시술 및 브랜드에 대한 포인트 적립 기능을 제공하는 로열티 프로그램입니다. 임상 연구에서 대부분의 대상자는 주사 부위 압통, 멍, 부기, 덩어리/결절, 홍조, 주사 후 통증, 단단함, 변색(홍조 또는 부기 제외), 가려움증과 같은 부작용을 경험했습니다. 이러한 부작용의 대다수는 경미한 수준이었으나, 일부 대상자는 30일 이후에도 경미한 부기를 경험했습니다. 한 대상자는 부기에 대해 항생제 치료를 받았으며, 다른 대상자는 치료가 필요하지 않았습니다. 이러한 모든 증상은 45일 이내에 해결되었습니다. JUVÉDERM® VOLBELLA® XC는 2016년 입술 및 입가 주름 개선을 위해 처음 FDA 승인을 받았습니다. 카테고리 리더로서 JUVÉDERM® Collection of Fillers는 가장 폭넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공하며, 이번 최신 승인은 미국 내 여섯 번째 승인 적응증입니다. Allergan Aesthetics는 애브비(AbbVie)의 계열사로서 선도적인 미용 브랜드 및 제품 포트폴리오를 개발, 제조 및 마케팅하고 있습니다. 미용 포트폴리오는 안면 주사제, 바디 컨투어링, 성형, 스킨케어 등을 포함합니다. 혁신, 교육, 탁월한 서비스 및 우수성에 대한 헌신을 바탕으로 고객에게 개인적인 감성을 더해 일관되게 제공하는 것을 목표로 합니다. 애브비(AbbVie)의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 여러 핵심 치료 영역에서 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며, 이는 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반의 제품 및 서비스에 더해집니다.