미국 FDA, 활동성 건선성 관절염 성인 치료를 위한 SKYRIZI®(risankizumab-rzaa)의 두 번째 적응증 승인

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) 미국 FDA 추가 적응증 승인 획득 AbbVie (티커: ABBV)는 건선성 관절염(PsA) 성인 환자 치료를 위한 SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)의 미국 식품의약국(FDA) 추가 적응증 승인을 오늘 발표했습니다. 건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신 염증 질환으로, 건선 환자의 약 30%에서 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 이번 FDA 승인은 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2라는 두 건의 주요 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구들은 생물학적 제제 및/또는 비생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 SKYRIZI의 효능과 안전성을 평가했습니다. 두 건의 3상 임상 연구 전반에 걸쳐 SKYRIZI는 위약 대비 24주차에 주요 평가 지표인 ACR20 반응률을 달성했으며, 부어오르고 압통이 있으며 통증이 있는 관절을 포함한 건선성 관절염의 여러 다른 증상에서 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 손가락, 발가락 및 힘줄이나 인대가 뼈에 부착되는 부위의 염증인 지염(dactylitis) 및 부착부염(enthesitis)에서도 개선 효과를 나타냈습니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "환자들은 종종 건선 피부 증상과 경험할 수 있는 관절 통증, 부기, 뻣뻣함 사이의 연관성을 인지하지 못해 건선성 관절염의 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다"라며, "SKYRIZI의 사용 범위를 피부와 관절 증상의 debilitating한 조합으로 고통받는 건선성 관절염 환자들에게까지 확대하게 되어 자랑스럽습니다"라고 말했습니다. SKYRIZI는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 위한 기존 용법과 동일한 용법으로 건선성 관절염 치료에도 사용될 수 있습니다. 이는 0주차와 4주차에 두 번의 초기 투여 후, 1년에 네 번 단회 피하 주사(150mg)로 투여되며, DMARDs와 단독 또는 병용 투여가 가능합니다. KEEPsAKE 임상 시험 연구원이자 Altoona Center for Clinical Research 및 Altoona Arthritis and Osteoporosis Center의 설립자 겸 의료 책임자인 Alan J. Kivitz 박사는 "주요 KEEPsAKE 임상 시험에서 SKYRIZI는 관절 통증, 부착부염, 지염을 포함한 여러 건선성 관절염 증상에서 개선 효과를 보였습니다"라며, "이번 승인은 피부과 의사와 류마티스과 의사 모두에게 환자의 라이프스타일에 맞는 분기별 투여 일정과 함께 피부 및 관절 증상을 개선하는 데 도움이 되는 옵션을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. SKYRIZI는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력의 일환으로, AbbVie가 전 세계적으로 SKYRIZI의 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 주요 3상 임상 프로그램 하이라이트: KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구에서 SKYRIZI 투여 환자의 57.3% 및 51.3%가 24주차에 주요 평가 지표인 ACR20 반응률을 달성한 반면, 위약 투여 환자는 각각 33.5% 및 26.5%였습니다. SKYRIZI는 또한 24주차에 위약 대비 ACR50 및 ACR70 반응률에서도 개선을 보였습니다. SKYRIZI는 24주차에 위약 대비 다른 주요 건선성 관절염 증상에서도 개선을 보였으며, 기존 지염 및 부착부염이 있는 환자의 경우 이러한 증상에서 개선 효과를 나타냈습니다. 동시에 판상 건선을 앓고 있는 환자 중 SKYRIZI를 투여받은 환자들은 24주차에 건선 병변 면적 및 중증도 지수(PASI 90) 측정 결과 위약 대비 건선 병변 개선을 보였습니다. SKYRIZI는 24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(Health Assessment Questionnaire-Disability Index)로 측정한 신체 기능에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, KEEPsAKE-1에서는 평균 0.20, KEEPsAKE-2에서는 0.16의 차이를 나타냈습니다. 안전성: 건선성 관절염 환자에서 관찰된 SKYRIZI의 전반적인 안전성 프로파일은 판상 건선 환자의 안전성 프로파일과 일반적으로 일치합니다. SKYRIZI는 심각한 알레르기 반응 및 감염과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. SKYRIZI 사용자는 심각한 알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 사용을 중단하고 의료 지원을 받아야 합니다. 또한, SKYRIZI는 감염 위험을 증가시킬 수 있으므로, 치료 시작 전 의사는 감염 및 결핵 여부를 확인해야 하며, 감염 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알려야 합니다. risankizumab-rzaa 또는 SKYRIZI의 성분에 알레르기가 있는 경우 SKYRIZI를 복용해서는 안 됩니다. 또한, 백신 접종 예정이거나 최근에 접종한 경우 의사에게 알려야 합니다. 환자 접근성 및 지원: AbbVie는 환자들이 SKYRIZI 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있습니다. 여기에는 환자 지원 프로그램 및 코페이 카드 제공이 포함되며, 자격을 갖춘 상업 보험 가입 환자의 경우 월 $5까지 본인 부담 비용을 줄일 수 있습니다. 건강 보험이 제한적이거나 없는 환자를 위해 AbbVie는 myAbbVie Assist를 제공하며, 이는 자격이 되는 환자에게 SKYRIZI를 무료로 제공하는 환자 지원 프로그램입니다. 이 지원 프로그램에 대한 자세한 정보는 www.AbbVie.com/myAbbVieAssist에서 확인할 수 있습니다. 건선성 관절염(PsA)은 관절과 피부를 포함하는 이질적이고 전신적인 염증 질환입니다. PsA에서 면역 체계는 건선과 관련된 피부 병변, 관절 통증, 피로 및 뻣뻣함을 유발하는 염증을 일으킵니다. PsA는 건선 환자의 약 30%에게 영향을 미칩니다. KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구 정보: KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2는 모두 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 SKYRIZI의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. KEEPsAKE-1은 최소 하나 이상의 DMARD에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 SKYRIZI를 평가했습니다. KEEPsAKE-2는 생물학적 제제 및/또는 DMARDs에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 SKYRIZI를 평가했습니다. 환자들은 24주차에 SKYRIZI 150mg 또는 위약으로 무작위 배정되었으며, 이후 위약 투여군은 SKYRIZI 150mg으로 전환되었습니다. SKYRIZI로 무작위 배정된 환자들은 두 번의 초기 투여 후 1년에 네 번의 유지 용량을 투여받았습니다. 두 연구의 주요 평가 지표는 24주차에 ACR20 반응률 달성이었습니다. 순위가 매겨진 일부 이차 평가 지표에는 24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수에서 기준선 대비 변화 및 PASI 90 달성이 포함되었습니다. 연구는 진행 중이며, 장기 연장 연구에 참여하는 환자들은 연구 기간 동안 원래 무작위 배정 상태에 대한 눈가림을 유지하며, 이는 위약 대조 기간을 완료한 환자에서 SKYRIZI의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 이 임상 시험에 대한 자세한 정보는 (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148)에서 확인할 수 있습니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 선택적으로 IL-23을 차단합니다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23은 건선을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. SKYRIZI는 미국에서 전신 요법 또는 광선 요법 대상자인 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 치료 및 건선성 관절염 성인 환자 치료에 승인되었습니다. SKYRIZI의 승인된 용량은 150mg(150mg 사전 충전 펜 또는 사전 충전 주사기 1개)이며, 0주차와 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 12주마다 투여합니다. 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 SKYRIZI의 3상 임상 시험이 진행 중입니다.