미국 FDA, 난치성 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 12세 이상 소아 치료에 RINVOQ® (upadacitinib) 승인

미국 FDA, 잰센의 류마티스 관절염 치료제 '린보크(RINVOQ®)'를 성인 및 12세 이상 소아의 난치성 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 2,500명 이상의 환자를 대상으로 진행된 아토피 피부염 분야 최대 규모의 3상 임상 프로그램 데이터를 기반으로 합니다. 린보크는 15mg과 30mg 두 가지 용량으로 승인되었으며, 단독 요법 또는 국소 스테로이드와 병용 시 모든 1차 및 주요 2차 평가 변수를 충족했습니다. 린보크는 위약 대비 1주차부터 가려움증(Worst Pruritus NRS ≥4)의 유의미한 개선을 보였으며, 16주차에는 피부 병변 개선(EASI 75 및 vIGA-AD 0/1)에서도 유의미한 효과를 나타냈습니다. 또한, 16주차에 EASI 90 및 EASI 100 달성률에서도 위약 대비 유의하게 높은 수치를 기록했습니다. AbbVie의 Thomas Hudson 박사는 "린보크의 이번 승인은 중등도-중증 아토피 피부염으로 고통받는 환자들에게 하루 한 번 복용하는 경구용 치료 옵션을 제공함으로써, debilitating한 가려움증과 피부 증상을 크게 개선할 수 있을 것"이라며, "AbbVie는 이러한 만성 면역 매개 질환 치료 개선을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔습니다. 임상 시험에 참여한 Icahn School of Medicine at Mount Sinai의 Emma Guttman-Yassky 박사는 "기존 치료법에도 불구하고 많은 중등도-중증 아토피 피부염 환자들이 가려움증과 긁는 행위의 악순환에 갇혀 있다"며, "린보크는 피부 및 가려움증 증상 전반에 걸쳐 강력한 반응을 보여, 질병 조절이 충분하지 않은 환자들의 치료 목표를 발전시키는 데 기여할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 린보크는 JAK 억제제로, JAK-1에 대한 선택적 억제 효능이 JAK-2, JAK-3, TYK-2보다 우수한 것으로 나타났습니다. 현재 다양한 면역 매개 염증성 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 안전성 측면에서 린보크 15mg 또는 30mg으로 치료받은 아토피 피부염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 유사했습니다. 아토피 피부염 환자에서 보고된 기타 특정 이상 반응으로는 단순포진 바이러스 감염/카포시 수두양 발진 등이 있습니다. 린보크는 심각한 감염, 사망 위험 증가(50세 이상 심혈관 질환 위험 인자 보유자), 암 및 면역계 문제, 혈전증 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로, 복용 전 반드시 의료 전문가와 상담해야 합니다. AbbVie는 환자 지원 프로그램을 통해 상업적으로 보험에 가입된 환자의 경우 월 $5의 저렴한 비용으로 린보크를 이용할 수 있도록 지원하며, 보험이 없거나 제한적인 환자를 위한 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격 요건을 갖춘 환자에게 무료로 제공합니다. 아토피 피부염은 심한 가려움증과 긁는 행위로 인한 피부 손상을 특징으로 하는 만성 염증성 질환으로, 미국 성인의 약 7%, 청소년의 약 12%에게 영향을 미치며, 성인의 약 40%가 중등도-중증 질환을 겪고 있습니다. National Eczema Association의 Julie Block 대표는 "이번 승인은 우리 커뮤니티에 중요한 이정표가 될 것"이라며, "중등도-중증 아토피 피부염으로 고통받는 이들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하여 증상 완화에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했습니다. 현재 린보크 15mg과 30mg은 미국에서 다른 전신 약물, 생물학적 제제를 포함한 치료에 적절히 조절되지 않거나 해당 치료법이 부적절한 난치성 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 12세 이상 소아 환자에게 승인되었습니다. 또한, 류마티스 관절염, 건선성 관절염 등에도 사용되고 있습니다.