Cerevel Therapeutics, 제40회 연례 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 Emraclidine (CVL-231)의 조현병 치료를 위한 임상 2상 프로그램 추가 세부 정보 발표 예정

Cerevel Therapeutics, 조현병 치료제 Emraclidine 2상 임상 본격화 Cerevel Therapeutics(Nasdaq: CERE)가 40회 연례 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 조현병 치료제 Emraclidine(CVL-231)의 2상 임상 프로그램에 대한 추가 세부 정보를 발표했습니다. Emraclidine은 현재 국제 일반명(INN)으로 지정되었으며, 조현병 치료를 위해 개발 중인 M4 선택적 양성 알로스테릭 조절제(PAM)입니다. 회사는 2022년 중반까지 조현병 환자를 대상으로 Emraclidine의 2상 임상 프로그램을 시작할 예정이며, 데이터는 2024년 상반기에 발표될 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 급성 불안 장애 치료제 Darigabat의 1상 임상 시험이 완료되었으며, 수 주 내에 데이터가 공개될 예정입니다. 치매 관련 무감동증 치료제 CVL-871의 2a상 임상 데이터 발표 시점은 2022년 하반기에서 2023년 상반기로 연기되었으며, 이는 COVID-19 팬데믹의 영향이 일부 작용한 것으로 보입니다. Cerevel Therapeutics의 사장이자 최고경영자인 Dr. Tony Coles는 컨퍼런스 발표에서 Emraclidine의 2상 임상 프로그램 세부 사항을 공개하고, 회사의 주요 프로그램 및 향후 마일스톤을 검토했습니다. Emraclidine은 성인 조현병 환자를 대상으로 한 1b상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보였으며, 이 결과는 Emraclidine의 포괄적인 2상 임상 프로그램 진행을 뒷받침했습니다. Cerevel Therapeutics는 또한 치매 관련 정신증과 같은 추가적인 적응증에 대한 연구도 계획하고 있습니다. 이번에 발표된 조현병 2상 임상 프로그램의 세부 내용은 다음과 같습니다. 두 건의 적절한 규모의 위약 대조 2상 임상 시험을 통해 Emraclidine의 전체 치료 용량 범위를 탐색할 예정입니다. 임상 시험은 2022년 중반에 시작되며, 두 시험 모두에 대한 데이터는 2024년 상반기에 발표될 것으로 예상됩니다. 각 임상 시험에는 급성 악화 또는 정신 증상 재발을 경험하고, 기준선 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총점 85점에서 120점 사이를 기록한 조현병 환자 372명이 등록될 예정입니다. 각 임상 시험에서 환자들은 Emraclidine 10mg QD, Emraclidine 30mg QD, 또는 위약군으로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 임상 시험은 Emraclidine 10mg QD, Emraclidine 30mg QD, 위약을 테스트합니다. 두 번째 임상 시험은 Emraclidine 15mg QD, Emraclidine 30mg QD, 위약을 테스트합니다. 주요 평가 변수는 6주간의 입원 치료 후 PANSS 총점의 변화입니다. 이와 병행하여 Cerevel Therapeutics는 간 및 신장 기능 부전 연구, 8주간의 보행 혈압 모니터링 시험을 포함한 비임상 및 임상 안전성 약리학 연구와 기타 등록 허가에 필요한 연구를 우선적으로 진행할 계획입니다. 또한, 등록에 필요한 환자 안전성 데이터베이스 구축을 위해 52주 개방형 안전성 연장 시험을 시작할 예정입니다. Dr. Tony Coles는 "조현병은 수백만 명의 환자와 그 가족에게 영향을 미치는 파괴적이고 진행성 질환입니다. 우리는 Emraclidine이 현재 약물에서 보이는 debilitating한 부작용을 최소화하면서 항정신병 활성을 달성함으로써 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다."라며, "두 건의 적절한 규모의 Emraclidine 연구를 병행하여 전체 치료 용량 범위를 특성화하고, 새로운 치료법을 절실히 필요로 하는 환자들에게 전반적인 효능과 내약성을 평가하고자 합니다. 임상 시험 실행의 우수성은 Cerevel의 신약 개발 접근 방식의 특징이며, 환자, 보호자, 의료 제공자를 위해 더 나은 내약성을 가진 치료법을 가능한 한 빨리 제공하기 위해 이 프로그램을 가속화하기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 발표에서 Dr. Coles는 Darigabat와 Tavapadon이라는 두 가지 주요 프로그램도 검토했습니다. Darigabat의 급성 불안 장애 1상 임상 시험은 완료되었으며, 데이터는 수 주 내에 발표될 예정입니다. Darigabat는 또한 국소 간질에 대한 2상 임상 시험이 진행 중이며, 데이터는 2022년 하반기에 발표될 것으로 예상됩니다. Tavapadon은 현재 초기 및 후기 파킨슨병에 대한 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 회사의 주요 예정 마일스톤은 다음과 같습니다. 2022년 1분기: Darigabat의 급성 불안 장애 1상 임상 데이터 2022년 하반기: Darigabat의 국소 간질 2상 개념 증명 데이터 2023년 상반기: CVL-871의 치매 관련 무감동증 2a상 탐색 데이터 (2022년 하반기에서 연기, COVID-19 팬데믹 영향) 2023년 상반기: Tavapadon의 후기 파킨슨병 TEMPO-3 3상 임상 데이터 2023년 하반기: Tavapadon의 초기 파킨슨병 TEMPO-1 및 TEMPO-2 3상 임상 데이터 2024년 상반기: 조현병 Emraclidine 두 건의 2상 임상 시험 데이터 Cerevel Therapeutics는 현재 보유 현금으로 2024년까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. Emraclidine은 M4 무스카린 수용체를 선택적으로 표적으로 하도록 설계된 양성 알로스테릭 조절제입니다. M4 무스카린 수용체는 아세틸콜린의 활성화 수준, 그리고 결과적으로 도파민 수용체의 활성화 수준에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 이는 조현병 환자에서 조절 장애가 있는 뇌의 주요 신경전달물질 경로입니다. 조현병 환자를 대상으로 한 Emraclidine의 1b상 임상 시험에서 나온 주요 결과는 두 가지 용량 모두 6주 시점에서 PANSS 총점의 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 위약 대비 전반적으로 내약성이 우수했습니다. Cerevel은 Emraclidine을 조현병에 대한 포괄적인 2상 개발 프로그램으로 진행하고, 치매 관련 정신증을 포함한 다른 집단에서의 이 메커니즘의 잠재력을 평가할 계획입니다. 조현병은 망상, 환각, 혼란스러운 언어 또는 행동, 언어 지연, 감정 둔마를 포함한 증상 집합으로 특징지어지는 심각하고 복잡하며 debilitating한 정신 건강 장애입니다. 조현병은 또한 종종 상당한 인지 장애와 관련이 있어 환자의 취업 능력과 관계 유지 능력을 더욱 제한합니다. 조현병 진단은 일반적으로 젊은 성인기에 이루어지며, 이 질병은 완화와 재발의 기간으로 특징지어지는 만성적이고 느린 경과를 따릅니다. 환자의 20%만이 긍정적인 치료 결과를 보고하며, 약물 순응도는 낮아 18개월 이내에 약 60%의 순응률과 74%의 중단율을 보입니다. 약물 복용을 중단한 환자는 1년 후 77%, 2년 후 90%의 높은 재발률을 경험합니다. 조현병 환자는 일반 인구에 비해 기대 수명이 10~25년 단축됩니다. 전 세계적으로 약 2천만 명이 조현병으로 고통받고 있습니다. Cerevel Therapeutics는 뇌의 신비를 풀어 신경과학 질환을 치료하는 데 전념하고 있습니다. 이 회사는 신경 회로망에 대한 전문성과 수용체 선택성에 대한 초점을 결합한 표적 접근 방식을 통해 질병을 다루고 있습니다. Cerevel Therapeutics는 6개의 임상 단계 연구 치료제와 파킨슨병, 간질, 조현병, 물질 사용 장애를 포함한 다양한 신경과학 질환을 치료할 잠재력을 가진 여러 전임상 화합물로 구성된 다각화된 파이프라인을 보유하고 있습니다. 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 Cerevel Therapeutics는 자체 연구 개발 프로그램을 진행하는 동시에 내부 연구 노력, 외부 협력 또는 잠재적 인수를 통해 새로운 치료법을 탐색하고 있습니다.