AbbVie, 이전에 치료받은 비소세포폐암 환자 대상 Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V)에 대해 미국 FDA 혁신 신약 지정 부여 발표

AbbVie, 비소세포폐암 신약 후보물질 'Teliso-V' 美 FDA 혁신치료제 지정 AbbVie(티커: ABBV)는 자사의 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질인 텔리소투주맙 베도틴(Telisotuzumab vedotin, 이하 Teliso-V)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료받은 적이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정받았다고 4일(현지시간) 발표했습니다. 이번 지정은 c-Met 과발현을 보이는 비소세포폐암 환자 중 백금 기반 요법 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 합니다. Teliso-V는 c-Met이라는 수용체 티로신 키나아제를 표적으로 하는 ADC로, 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 과발현되는 것으로 알려져 있습니다. 현재 c-Met 과발현 비소세포폐암 환자를 위한 승인된 치료법은 없는 상황입니다. FDA의 혁신치료제 지정은 기존 치료법 대비 임상적으로 유의미한 개선을 보일 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발 및 심사를 가속화하기 위한 제도입니다. 이는 AbbVie의 고형암 분야에서 첫 혁신치료제 지정이며, AbbVie의 혈액암 포트폴리오에서 이미 10건의 혁신치료제 지정을 확보한 데 이어 또 다른 성과를 거둔 것입니다. AbbVie의 항암 임상개발 부문 총괄인 Mohamed Zaki 박사는 "비소세포폐암 환자들은 높은 수준의 미충족 의료 수요를 가지고 있으며, Teliso-V는 질병 관리에 대한 추가적인 치료 옵션을 제공할 잠재력을 지니고 있다"며, "이번 지정은 다양한 암종에 걸쳐 새로운 항암 치료법을 발전시켜 환자들의 표준 치료를 개선하려는 AbbVie의 사명에 있어 중요한 발걸음"이라고 강조했습니다. 이번 혁신치료제 지정은 현재 진행 중인 2상 임상시험인 LUMINOSITY(Study M14-239)의 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 c-Met 과발현이 높은 비소세포폐암 환자군을 대상으로 Teliso-V 단독 요법의 유효성을 평가하고 있습니다. 중간 분석 결과, EGFR 야생형(WT) 비편평 비소세포폐암 환자 중 c-Met 발현이 높은 그룹에서 전체 반응률(ORR)은 53.8%를 기록했으며, c-Met 발현이 중간 수준인 그룹에서는 25.0%를 나타냈습니다. 또한, Teliso-V는 이전에 치료받은 c-Met 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙과의 병용 요법으로도 1상 임상시험(M14-237)에서 평가되고 있습니다. 향후 2022년 상반기에는 무작위 배정 3상 임상시험인 TeliMET NSCLC-01(Study M18-868)을 통해 이전에 치료받은 c-Met 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 단독 요법으로서의 유효성을 추가적으로 평가할 예정입니다. AbbVie는 향후 과학 학술대회에서 Teliso-V 관련 데이터를 발표할 예정입니다. AbbVie는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 주요 치료 영역에서 심각한 건강 문제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 참고: Teliso-V는 현재 규제 당국의 승인을 받지 않았으며, 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.