SystImmune과 Bristol Myers Squibb, BL-B01D1 개발 및 상용화를 위한 글로벌 전략적 협력 계약 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 항암제 파이프라인 강화 나선다 미국 바이오파마 기업 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)이 시스트이뮨(SystImmune)과 손잡고 차세대 항암제 후보물질 BL-B01D1의 미국 내 공동 개발 및 상업화에 나선다고 밝혔습니다. 이번 협력을 통해 BMY는 항체-약물 접합체(ADC) 분야에서의 입지를 더욱 강화하고, 다양한 고형암 치료제 포트폴리오를 확장할 것으로 기대됩니다. BL-B01D1은 EGFR과 HER3 두 가지 표적을 동시에 공략하는 잠재적 퍼스트인클래스(first-in-class) 이중특이성 ADC입니다. 특히 폐암 및 유방암 환자 치료에 대한 가능성을 보여주고 있으며, 향후 다른 암종으로의 적응증 확대도 기대됩니다. 이번 계약에 따라 BMY는 미국 내에서 BL-B01D1의 개발 및 상업화를 전담하게 됩니다. 시스트이뮨은 중국 본토에서의 개발, 상업화 및 제조를 단독으로 책임지며, 중국 외 지역에서 사용될 일부 약물 공급도 담당합니다. BMY는 미국 외 전 세계 지역에서의 개발 및 상업화 책임을 맡습니다. BL-B01D1은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 인간 상피세포 성장인자 수용체 3(HER3)을 표적으로 하는 이중특이성 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 현재 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하는 글로벌 다기관 임상 1상 연구(BL-B01D1-LUNG101)가 진행 중입니다. 앞서 2023년 ASCO, ESMO, 샌안토니오 유방암 심포지엄 등에서 발표된 BL-B01D1의 초기 임상 데이터는 표준 치료 후 진행된 NSCLC 및 유방암을 포함한 다양한 고형암 환자에서 유망한 항종양 활성을 보여주었습니다. 시스트이뮨의 이 주(Yi Zhu) 최고경영자(CEO)는 "최근 BL-B01D1 임상시험은 다양한 고형암에 걸쳐 광범위한 잠재력과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여주었다"며, "BMY의 글로벌 임상 개발 및 상업화 역량에 대한 존경심을 가지고 있으며, 이번 전략적 협력이 전 세계 환자들에게 잠재적인 항종양 치료제를 제공하는 데 있어 중요한 단계가 될 것"이라고 말했습니다. BMY의 사밋 히라왓(Samit Hirawat) 박사(수석 부사장, 최고 의학 책임자, 신약 개발)는 "이번 협력은 BMY의 항암 분야 리더십을 강화하고, 면역항암제를 넘어 환자 치료를 혁신하려는 우리의 전략과 일치한다"며, "BL-B01D1은 BMY의 다양한 파이프라인에 또 다른 ADC를 추가하며, 충족되지 않은 의료적 요구가 있는 고형암 분야에 가장 적합한 치료 양식을 매칭하는 접근 방식을 강화한다"고 덧붙였습니다. 이번 계약에 따라 BMY는 시스트이뮨에 초기 지급금으로 8억 달러를 지급하고, 단기 성과 기반 지급금으로 최대 5억 달러를 추가로 지급합니다. 시스트이뮨은 특정 개발, 규제 및 판매 성과 마일스톤 달성에 따라 최대 71억 달러의 추가 지급금을 받을 수 있으며, 총 잠재적 고려 금액은 최대 84억 달러에 달합니다. 양사는 미국 내 특정 글로벌 개발 비용과 손익을 공유합니다. 시스트이뮨은 중국 본토에서의 독점 개발 및 상업화 권리를 유지하며, BMY는 순매출에 대한 로열티를 받게 됩니다. 미국과 중국 본토 외 지역에서는 시스트이뮨이 순매출에 대한 단계별 로열티를 받게 됩니다. 본 계약은 통상적인 반독점 규제 당국의 승인을 받아야 합니다. BL-B01D1은 대부분의 상피 종양에서 높게 발현되는 EGFR과 HER3를 모두 표적으로 하는 시스트이뮨이 개발한 잠재적 퍼스트인클래스 이중특이성 ADC입니다. BL-B01D1은 시스트이뮨의 독자적인 이중특이성 항체와 안정적이고 절단 가능한 링커 및 토포이소머라제 억제제를 포함하는 페이로드를 결합한 것입니다. 시스트이뮨은 워싱턴주 레드먼드에 위치한 임상 단계의 바이오 제약 회사로, 이중특이성, 다중특이성 항체 및 ADC에 중점을 둔 자체 약물 개발 플랫폼을 활용하여 혁신적인 암 치료법 개발을 전문으로 합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병으로 고통받는 환자들이 어려움을 극복하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다.