Bristol Myers Squibb, 전이성 대장암 환자 대상 Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법과 화학 요법 비교 평가 3상 CheckMate-8HW 임상시험의 주요 결과 달성 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 예르보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법이 특정 유형의 전이성 직결장암 환자에서 화학요법 대비 유의미한 개선 효과를 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 최근 진행된 CheckMate -8HW 임상 3상 시험의 중간 분석 결과, MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정성) 또는 dMMR(불일치 복구 결핍) 전이성 직결장암 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 옵디보와 예르보이 병용 요법이 연구자 선택 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다고 발표했습니다. 이번 CheckMate -8HW 임상 시험은 MSI-H 또는 dMMR 전이성 직결장암 환자를 대상으로 옵디보와 예르보이 병용 요법과 연구자 선택 화학요법을 비교 평가한 무작위 배정, 공개 라벨 임상 3상 시험입니다. 이 시험은 1차 치료에서 옵디보-예르보이 병용 요법과 연구자 선택 화학요법 간의 PFS, 그리고 모든 치료 라인에서 옵디보-예르보이 병용 요법과 옵디보 단독 요법 간의 PFS를 주요 평가 변수로 설정했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관 및 비뇨생식기암 글로벌 프로그램 총괄인 Dana Walker 박사는 "이전 CheckMate -142 임상 시험에서 옵디보와 예르보이 병용 요법은 플루오로우라실 기반 병용 화학요법 치료 후 진행된 MSI-H/dMMR mCRC 환자들에게 강력하고 지속적인 항종양 활성을 보인 바 있습니다"라며, "이번 CheckMate -8HW 임상 시험의 긍정적인 결과는 1차 치료 환경에서 MSI-H/dMMR mCRC 환자의 PFS를 유의미하게 개선했음을 무작위 대조 데이터를 통해 보여줍니다. 이는 이중 PD-1 및 CTLA-4 억제의 이점을 더욱 뒷받침하며, 높은 미충족 의료 수요를 가진 환자들의 예후 개선을 위한 병용 전략 추구에 대한 우리의 지속적인 노력을 증명합니다"라고 말했습니다. 옵디보와 예르보이 병용 요법은 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선 효과를 나타냈습니다. 또한, 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 보고된 데이터와 일관성을 유지했으며, 확립된 프로토콜에 따라 관리 가능했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. CheckMate -8HW 임상 시험은 약 830명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 환자들은 옵디보 단독 요법, 옵디보와 예르보이 병용 요법, 또는 연구자 선택 화학요법(mFOLFOX-6 또는 FOLFIRI에 베바시주맙 또는 세툭시맙 병용 포함) 중 하나를 무작위로 투여받았습니다. 현재 시험은 모든 치료 라인에서 옵디보와 예르보이 병용 요법과 옵디보 단독 요법 간의 PFS를 평가하는 두 번째 주요 평가 변수와 전체 생존율(OS)을 포함한 여러 이차 평가 변수를 계속 평가하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -8HW 임상 시험 데이터를 면밀히 평가한 후, 과학계와 공유하고 보건 당국과 논의할 예정입니다. 직결장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔하게 진단되는 암으로, 2020년 약 193만 건의 신규 사례가 보고되었으며 남녀 전체에서 두 번째로 높은 암 관련 사망 원인입니다. MSI-H 또는 dMMR 종양은 전체 전이성 직결장암 환자의 약 5-7%를 차지하며, 기존 화학요법에 잘 반응하지 않고 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 옵디보(nivolumab)는 신체의 면역 체계를 활용하여 암에 대항하도록 설계된 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 예르보이(ipilimumab)는 CTLA-4를 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 활성화를 촉진하여 항종양 면역 반응을 강화합니다. 이 두 약물의 병용 요법은 이미 전이성 흑색종 치료에서 최초의 면역항암제 병용 요법으로 승인받은 바 있습니다.