피하 주사형 Nivolumab (nivolumab 및 hyaluronidase)의 Phase 3 CheckMate -67T 임상시험, 진행성 또는 전이성 신세포암종에서 공동 1차 평가 변수 충족

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 혁신적인 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 피하주사 제형으로도 기존의 정맥주사 제형과 동등한 효과를 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 최근 진행된 3상 임상시험인 CheckMate -67T에서 피하주사 옵디보가 진행성 또는 전이성 신세포암(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 정맥주사 옵디보와 비교했을 때 약동학적 특성(co-primary endpoints) 및 객관적 반응률(objective response rate, ORR, key secondary endpoint)에서 비열등성을 보였다고 발표했습니다. 이번 임상시험 결과, 피하주사 옵디보는 28일간의 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28)와 안정 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss) 모두에서 정맥주사 옵디보 대비 비열등성을 입증했습니다. 또한, 독립적인 중앙 검토(Blinded Independent Central Review, BICR) 결과, 피하주사 옵디보는 정맥주사 옵디보와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)에서도 비열등성을 나타냈습니다. 피하주사 제형의 안전성 프로파일 역시 기존 정맥주사 제형과 일관된 것으로 확인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "정맥주사 옵디보는 지난 10년간 여러 고형암 치료에 혁신을 가져왔지만, 환자들의 치료 부담을 줄이고 의료 시스템의 효율성을 높이기 위한 추가적인 투여 옵션에 대한 필요성은 여전히 존재합니다"라며, "CheckMate -67T 임상시험 결과가 피하주사 옵디보가 약동학적 특성뿐만 아니라 객관적 반응률 및 안전성 프로파일에서도 정맥주사 옵디보와 일관된 데이터를 보여준다는 점에서 매우 고무적입니다. 단 5분 미만의 단회 주사로 투여 가능한 이 새로운 옵션은 환자와 의료진 모두에게 치료 경험을 혁신할 수 있을 것으로 기대합니다"라고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -67T 임상시험의 전체 데이터를 면밀히 평가하고 연구진과 협력하여 향후 의학 학회에서 결과를 발표할 예정입니다. 또한, 여러 적응증에 걸쳐 피하주사 옵디보의 향후 제출 및 승인 절차에 대해 규제 당국과 논의를 시작할 계획입니다. 현재 추가적인 이차 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험 추적 관찰이 진행 중입니다. CheckMate -67T 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로, 할로자임(Halozyme)의 고유 재조합 인간 히알루론산 분해 효소(rHuPH20)와 복합된 피하주사 옵디보를 정맥주사 옵디보와 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 총 495명의 환자가 피하주사 옵디보 또는 정맥주사 옵디보 투여군으로 무작위 배정되었습니다. 신세포암(Renal cell carcinoma, RCC)은 성인에서 가장 흔한 유형의 신장암으로, 전 세계적으로 매년 431,000건 이상의 새로운 사례와 179,000건의 사망자가 발생합니다. 남성에게서 여성보다 약 두 배 더 흔하게 발생하며, 북미와 유럽에서 발병률이 가장 높습니다. 신세포암의 가장 흔한 형태인 투명세포 신세포암(clear cell renal carcinoma, ccRCC)은 RCC 환자의 약 70%를 차지합니다. 전이성 또는 진행성 신장암 진단 환자의 5년 생존율은 14%이며, 절제 가능한 국소 질환 환자의 5년 무병 생존율(disease-free survival, DFS)은 50%를 약간 넘습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구를 통해 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다양한 암종에 걸친 연구를 통해 생존율 기대치를 높여온 브리스톨 마이어스 스큅은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 인간 생명 과학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼을 바탕으로 암을 다각적으로 접근하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 성장을 억제하는 면역 체크포인트 억제제(immune checkpoint inhibitor)로, 신체의 면역 체계를 활성화하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 돕습니다. 옵디보는 암 치료에 있어 중요한 치료 옵션으로 자리매김했으며, 광범위한 임상시험을 통해 35,000명 이상의 환자를 대상으로 연구가 진행되었습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 체크포인트 억제제이며, 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위한 최초의 면역항암 요법으로 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽 연합 등 50개국 이상에서 승인되었습니다.