CheckMate -816 임상시험 3년 추적 관찰 결과, 수술 가능한 비소세포폐암 환자에서 PD-L1 발현 수준과 관계없이 화학요법 병용 Opdivo (nivolumab) 투여 시 이점 제공

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 재발, 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 PD-L1 발현 수준과 관계없이 이러한 효과가 확인되어 주목받고 있습니다. 최근 발표된 3상 CheckMate -816 임상시험의 3년 추적 관찰 결과에 따르면, 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전(neoadjuvant)에 옵디보와 백금 기반 화학요법을 병용 투여한 결과, 단독 화학요법 대비 질병 재발, 진행 또는 사망 위험이 감소했습니다. 이번 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 구두 발표될 예정입니다. 발표될 데이터는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 병용 요법이 병리학적 완전 관해율(pCR) 및 주요 병리학적 반응률(MPR)을 개선했으며, 옵디보 기반 요법의 안전성 프로파일은 모든 PD-L1 하위 그룹에서 일관되게 유지되었음을 보여줍니다. 마리아노 프로비엔시오 풀라(Mariano Provencio Pulla) 박사는 "이번 3년 결과는 절제 가능한 비소세포폐암 치료에서 이 병용 요법이 보여준 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과의 연장선이며, 환자들에게 장기적인 혜택을 줄 수 있다는 희망을 제공한다"고 말했습니다. 그는 특히 PD-L1 음성 환자군에서도 효능 개선이 확인된 점을 강조하며, "이러한 결과는 이 병용 요법이 화학요법 단독 대비 더 나은 결과를 가져올 잠재력이 있음을 명확히 보여준다"고 덧붙였습니다. CheckMate -816 임상시험에서 중앙 추적 관찰 기간 41.4개월 동안 진행된 탐색적 분석 결과는 다음과 같습니다. 전체 생존율(OS): 아직 전체 생존율 데이터는 성숙되지 않았지만, PD-L1 발현율 1% 이상 및 1% 미만 환자군 모두에서 긍정적인 전체 생존율 추세를 보였습니다. PD-L1 발현율 1% 이상 환자의 경우, 옵디보와 화학요법 병용 투여는 사망 위험을 63% 감소시켰습니다 (위험비(HR) 0.37; 95% 신뢰구간(CI): 0.20~0.71). 3년 전체 생존율은 병용 요법군에서 85%로, 단독 화학요법군 66% 대비 우월했습니다. PD-L1 발현율 1% 미만 환자의 경우, 옵디보와 화학요법 병용 투여는 사망 위험을 19% 감소시켰으며 (HR 0.81; 95% CI: 0.48~1.36), 3년 전체 생존율은 71% 대 60%였습니다. 무진행 생존율(EFS): PD-L1 발현율 1% 이상 환자군에서 3년 무진행 생존율은 옵디보와 화학요법 병용 투여 시 72%로, 단독 화학요법군 47% 대비 높았습니다 (HR 0.46; 95% CI: 0.28~0.77). PD-L1 발현율 1% 미만 환자군에서는 병용 요법 시 42%, 단독 화학요법 시 39%의 무진행 생존율을 보였습니다 (HR 0.87; 95% CI: 0.57~1.35). 병리학적 완전 관해율(pCR): PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 병리학적 완전 관해율은 옵디보와 화학요법 병용 투여 시 32.6%로, 단독 화학요법군 2.2% 대비 크게 높았습니다. PD-L1 발현율 1% 미만 환자에서는 각각 16.7% 대 2.6%였습니다. 주요 병리학적 반응률(MPR): PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 주요 병리학적 반응률은 옵디보와 화학요법 병용 투여 시 44.9%로, 단독 화학요법군 5.6% 대비 높았습니다. PD-L1 발현율 1% 미만 환자에서는 병용 요법군 29.5%, 단독 화학요법군 14.3%였습니다. 완전 절제율: 옵디보와 화학요법 병용 투여 시 완전 절제율은 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 84% 대 74%, 1% 미만 환자에서 81% 대 77%였습니다. 이 중 완전 절제는 각각 91% 대 82%, 79% 대 76%의 경우에서 달성되었습니다. 압데라힘 우케수(Abderrahim Oukessou) 박사는 "올해 ESMO에서는 절제 가능한 질환에 대한 두 건의 연구를 포함하여 비소세포폐암의 다양한 단계와 치료 환경에 대한 여러 임상시험 데이터를 발표할 예정"이라며, "우리는 종양이 치료에 가장 잘 반응하고 환자의 면역 체계가 가장 온전한 초기 단계에 암을 치료할 수 있는 중요한 기회를 제공하는 이 연구 분야에 크게 헌신하고 있다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "CheckMate -816 연구에서 나온 옵디보와 화학요법 병용 요법의 일관된 결과는 PD-L1 발현 수준과 관계없이 이미 전 세계적으로 여러 승인을 받은 이 병용 요법의 이점을 더욱 강화한다"고 덧붙였습니다. 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 폐암, 방광암, 식도/식도-위 접합부암, 흑색종을 포함한 네 가지 초기 단계 암종의 수술 전, 수술 후 또는 수술 주변 치료에서 효능 개선을 보여왔습니다. CheckMate -816 임상시험은 절제 가능한 IB~IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현 수준과 관계없이 옵디보와 화학요법 병용 투여와 단독 화학요법을 비교 평가한 3상 무작위 공개 다기관 임상시험입니다. 1차 평가 변수는 무진행 생존율과 병리학적 완전 관해율이며, 2차 평가 변수에는 전체 생존율, 주요 병리학적 반응률, 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 진단 건수의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 폐암이 비소세포폐암 진단의 대다수(약 60%)를 차지하며, 이 중 절반까지는 절제가 가능합니다. 하지만 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되더라도 30%~55%는 재발하여 사망에 이르는 만큼, 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant)에 투여되는 치료 옵션에 대한 필요성이 높습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 암 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다. 다양한 암종에서 생존율 기대치를 변화시킨 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊이 있는 이해와 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 확보하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암이 환자의 삶의 여러 측면에 미치는 영향을 인지하고, 진단부터 생존까지 모든 치료 과정을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 기반으로 하며, 다양한 암종에 걸쳐 모든 단계, 특히 3상 임상시험을 포함하는 광범위한 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인받았습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인받았습니다. OPDIVO®(nivolumab)는 단독 요법으로, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®는 완전히 절제된 IIB, IIC, III 또는 IV기 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 백금 이중 화학요법과 병용하여, 절제 가능한(종양 크기 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 치료에 사용됩니다.