Opdivo (nivolumab)와 백금 기반 화학요법 병용 후 Opdivo 투여, 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자에서 유의미한 생존 혜택 입증 - 3상 CheckMate -901 임상시험 결과

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 진행성 요로상피암 환자의 생존율을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 최근 발표된 3상 임상시험 CheckMate -901의 데이터에 따르면, 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 후 옵디보 단독 요법을 받은 환자군에서 사망 위험이 22% 감소했습니다. 이는 표준 치료법인 시스플라틴 기반 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 생존 혜택을 입증한 최초의 면역항암제 병용 요법 결과입니다. 이번 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 발표될 예정입니다. CheckMate -901 임상시험은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로, 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 환자군에서 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 후 옵디보 단독 요법의 효과를 표준 치료법과 비교 평가했습니다. 약 33개월의 중앙 추적 관찰 기간 동안, 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 후 옵디보 단독 요법을 받은 환자군에서 사망 위험이 22% 감소했으며, 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 21.7개월로 화학요법 단독 투여 시의 18.9개월보다 길었습니다. (위험비(HR) 0.78; 95% 신뢰구간(CI): 0.63~0.96; p=0.0171) 12개월 및 24개월 시점의 생존율 분석에서도 옵디보와 화학요법 병용군이 각각 70.2%, 46.9%로 화학요법 단독 투여군(62.7%, 40.7%)보다 높은 생존율을 보였습니다. 또한, 질병 진행 또는 사망 위험은 28% 감소했으며, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로 화학요법 단독 투여 시의 7.6개월보다 개선되었습니다. (HR 0.72; 95% CI: 0.59~0.88; p=0.0012) 12개월 및 24개월 무진행 생존율 역시 병용 요법군이 각각 34.2%, 23.5%로 화학요법 단독 투여군(21.8%, 9.6%)보다 우수했습니다. 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 요법은 개별 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 내약성 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 탐색적 분석에서는 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 시 객관적 반응률(ORR)이 57.6%로 화학요법 단독 투여 시(43.1%)보다 약 15% 높았으며, 완전 반응(CR)을 달성한 환자 비율은 거의 두 배에 달했습니다(21.7% vs 11.8%). 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 투여 대비 더 긴 반응 지속 기간을 보였으며, 완전 반응의 중앙 지속 기간은 거의 세 배 가까이 증가했습니다(37.1개월 vs 13.2개월). 브리스톨 마이어스 스큅의 미치엘 반 데르 헤이덴 박사는 "전이성 요로상피암 환자의 경우, 초기 치료에서 화학요법 단독으로는 반응의 지속성이 떨어지는 경우가 많아 치료에 어려움이 있었다"며, "옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용으로 확인된 생존 혜택은 이러한 난치성 질환 치료에 희망을 줄 수 있는 중요한 성과"라고 평가했습니다. 그는 또한 "이 데이터는 최초로 표준 치료법 대비 이러한 개선을 입증한 동시 화학-면역요법 병용으로, 치료 방침을 바꿀 잠재력을 지니고 있다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 다나 워커 박사는 "절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자 중 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 환자들에게 초기 치료에서 효과적인 면역항암제 옵션이 없었다"며, "옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용이 환자들에게 희망을 주고 생존 혜택을 제공할 수 있다는 점을 보여주게 되어 자랑스럽다"고 말했습니다. 그는 또한 "CheckMate -901 결과는 비뇨생식기암을 포함한 여러 암종에서 옵디보 기반 치료법의 전반적인 생존율 개선을 보여준 기존 연구 결과를 더욱 강화한다"며, "글로벌 보건 당국과 이 데이터를 논의하고 환자들에게 새롭고 절실히 필요한 치료 요법을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -901 임상시험에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 전이성 요로상피암, 진행성 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종, 식도 편평세포암 등 여러 암종에서 3상 임상시험을 통해 전체 생존율을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. CheckMate -901은 미치료 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보 단독 또는 옵디보와 Yervoy 병용 요법, 그리고 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 후 옵디보 단독 요법을 표준 화학요법과 비교 평가하는 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 요법을 평가한 CheckMate -901 연구에서는 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 총 608명의 환자가 3주 간격으로 옵디보 360mg과 시스플라틴 기반 화학요법 병용 또는 화학요법 단독 후 최대 2년간 질병 진행 또는 사망 시까지 4주 간격 옵디보 480mg 단독 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 본 연구의 주요 평가 변수는 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)입니다. 현재 옵디보와 Yervoy 병용 요법과 표준 화학요법을 비교하는 연구는 진행 중입니다. 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 환자들의 OS 및 PFS 결과는 이러한 평가 변수에 대한 최종 유효성 분석을 기반으로 합니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 연간 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관 및 신우 등 요로계의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 수술을 받은 환자의 약 50%는 수술 후 2~3년 이내에 질병이 진행되거나 재발합니다. 요로상피암 환자의 약 20~25%는 전이성 질환으로 진행됩니다. 초기 치료에서 화학요법 단독으로는 반응 지속성이 떨어지는 것이 전이성 질환 치료에 주요한 어려움으로 작용하며, 진행성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료 옵션은 제한적입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전으로 암 연구를 수행하며, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발을 목표로 합니다. 다양한 암종에 걸쳐 생존율 기대치를 변화시켜 온 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 명확히 하고 있습니다. 인간 생명의 근본적인 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 접근할 수 있는 독보적인 위치를 확보하고 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 지속적인 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 과정을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 최초의 면역항암제 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.