Sotyktu (deucravacitinib) 장기 데이터, 중등도-중증 판상 건선 환자에서 최대 3년간 지속적인 효능 및 일관된 안전성 입증

Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY)의 건선 치료제 'Sotyktu'(성분명: deucravacitinib)가 3년간의 장기 임상 시험에서 꾸준한 치료 효과와 안전성을 입증했습니다. 최근 발표된 POETYK PSO 장기 연장(LTE) 임상 시험 결과에 따르면, 성인 중등도-중증 판상 건선 환자들을 대상으로 3년간 Sotyktu를 지속적으로 투여한 결과, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 달성률이 73.2%로 유지되었습니다. 또한, PASI 90 달성률은 48.1%, 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 0/1 달성률은 54.1%를 기록하며 장기적인 임상 반응률이 꾸준히 유지됨을 보여주었습니다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔습니다. Sotyktu는 임상 시험 기간 동안 이상 반응(AE) 또는 중대한 이상 반응(SAE) 발생률 증가 없이 일관된 안전성 프로파일을 유지했으며, 새롭게 보고된 안전성 신호는 없었습니다. 이번 데이터는 10월 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 개최되는 2023 유럽 피부과학회(EADV)에서 발표될 예정입니다. Bristol Myers Squibb은 이번 연구 결과를 포함하여 총 50건의 회사 주도 과학 발표를 통해 피부과학 분야에서의 연구 성과를 공유할 계획입니다. POETYK PSO 임상 시험 프로그램의 연구 책임자이자 로스앤젤레스 캘리포니아대학교 피부과 교수인 April Armstrong 박사는 "이번 3년간의 긍정적인 결과는 매일 한 번 복용하는 Sotyktu의 장기적인 효능과 확립된 안전성 프로파일을 재확인시켜 준다"며, "이는 중등도-중증 판상 건선 환자들에게 경구 치료 옵션으로서 Sotyktu의 역할을 더욱 확신하게 한다"고 밝혔습니다. 이어 "환자들에게 더 많은 날 동안 질병으로부터의 해방을 제공함으로써 삶의 다른 측면에 집중할 수 있게 하며, 이러한 장기 데이터는 경구 치료 옵션을 찾는 환자들에게 새로운 표준 치료를 제공할 수 있다는 증거를 더한다"고 덧붙였습니다. 안전성 분석에는 POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 및 POETYK PSO-LTE 임상 시험에 참여하여 최소 한 번 이상 Sotyktu를 투여받은 1,519명의 환자가 포함되었습니다. 유효성 분석은 주요 임상 시험인 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2에서 1일차부터 Sotyktu를 지속적으로 투여받고 LTE 임상 시험으로 전환한 513명의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 안전성 분석을 위한 누적 노출 기간은 3,294 환자-년(PY)에 달했습니다. 지속적으로 Sotyktu를 투여받은 환자들의 임상 유효성 결과는 148주차까지 유지되었습니다. PASI 75 반응률은 16주차 61.1%, 52주차 72.6%, 148주차 73.2%로 꾸준히 상승했으며, PASI 90 반응률은 16주차 35.2%, 52주차 45.6%, 148주차 48.1%를 기록했습니다. sPGA 0/1 반응률 또한 16주차 57.5%, 52주차 58.1%, 148주차 54.1%로 높은 수준을 유지했습니다. 3년간의 누적 노출 조정 발생률(EAIRs)/100 PY를 2년차와 비교했을 때, 이상 반응(AE, 144.8 vs 154.4), 중대한 이상 반응(SAE, 5.5 vs 6.1), 이상 반응으로 인한 치료 중단(2.4 vs 2.8), 대상포진(0.6 vs 0.7), 악성 종양(0.9 vs 0.9), 주요 심혈관 이상 반응(0.3 vs 0.4), 정맥 혈전색전증(0.1 vs 0.1), 사망(0.3 vs 0.4) 등 대부분의 항목에서 유사하거나 감소한 수치를 보였습니다. Bristol Myers Squibb의 면역학, 심혈관 및 신경과학 개발 부문 수석 부사장인 Roland Chen 박사는 "TYK2 혁신 분야의 선두 주자로서 Bristol Myers Squibb은 판상 건선에 대한 최초의 경구용 Sotyktu 치료제에 대한 장기적인 이해를 발전시키고 다양한 면역 매개 질환에서의 잠재력을 탐구하고 있다"며, "이번 새로운 데이터는 Sotyktu가 중등도-중증 판상 건선으로 고통받는 환자들에게 장기적이고 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 입증한다"고 말했습니다. Bristol Myers Squibb은 POETYK PSO 임상 시험 프로그램에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. Sotyktu(deucravacitinib)는 독특한 작용 기전을 가진 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 소분자 치료제입니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 걸쳐 임상 연구가 진행된 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. Bristol Myers Squibb 과학자들은 Sotyktu가 TYK2를 선택적으로 표적화하도록 설계하여, 다양한 면역 매개 질환의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 부위에 결합하여 알로스테릭 억제를 통해 선택성을 높이며, 치료 용량에서 JAK1, JAK2 또는 JAK3는 억제하지 않습니다.