1기 치료 환자 대상 전이성 비소세포폐암에서 Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법의 6년차 3상 CheckMate -227 임상시험 결과, 지속적이고 장기적인 생존율 입증

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 면역항암제 '옵디보(Opdivo, nivolumab)'와 '여보이(Yervoy, ipilimumab)' 병용 요법의 6년 장기 추적 데이터를 발표하며, 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자 치료에서 화학요법 대비 일관되고 지속적인 생존율 개선 효과를 재확인했습니다. 이번 데이터는 면역항암제를 이용한 전이성 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상시험 중 가장 긴 추적 기간을 기록한 것으로, PD-L1 발현 여부와 관계없이 유의미한 생존 이점을 보여주었습니다. 특히, PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자군을 대상으로 한 탐색적 분석에서는 옵디보와 여보이 병용 요법이 화학요법 대비 6년 생존율을 3배 이상 높이는 것으로 나타났습니다. 이러한 최신 데이터는 오는 9월 11일 개최되는 국제폐암학회(IASLC) 주최 제23회 세계폐암학회(WCLC23)에서 구두 발표될 예정이며, 학회의 공식 보도자료 프로그램에도 포함될 예정입니다. CheckMate -227 임상 3상 시험의 파트 1에서 6년 이상(평균 73.5개월) 추적 관찰한 결과, PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군에서 옵디보와 여보이 병용 요법의 6년 생존율은 22%로, 화학요법군의 13%보다 높았습니다. (위험비(HR) 0.78, 95% 신뢰구간(CI): 0.67~0.91) PD-L1 발현율 1% 미만 환자군을 대상으로 한 탐색적 분석에서는 옵디보와 여보이 병용 요법을 받은 환자의 6년 생존율이 16%로, 화학요법군 5% 대비 3배 이상 높은 수치를 기록했습니다. (HR 0.65, 95% CI: 0.52~0.81) 또한, 치료 반응을 보인 환자들 중 종양 부담이 80% 이상 감소한 비율은 PD-L1 발현율 1% 이상 환자군에서 옵디보+여보이 병용 요법 시 15%로 화학요법군 3%보다 높았으며, PD-L1 발현율 1% 미만 환자군에서도 8% 대 1%로 유의미한 차이를 보였습니다. 종양 부담 80% 이상 감소 환자의 6년 생존율 역시 옵디보+여보이 병용 요법에서 더 높게 나타났습니다. (PD-L1 ≥1% 환자군: 59% vs 42%, PD-L1 <1% 환자군: 77% vs 0%) 옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되게 유지되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 솔란지 피터스(Solange Peters) 박사(로잔 대학병원 종양학과 교수)는 "면역항암제는 진행성 폐암 치료를 혁신적으로 변화시켰으며, 이제 폐암 진단이 과거와는 다른 의미를 갖게 되었다"며, "이번 6년 장기 데이터는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법이 지속적이고 뛰어난 생존율 개선 효과를 제공함을 보여준다"고 말했습니다. 아브데라힘 우케소(Abderrahim Oukessou) 박사(브리스톨 마이어스 스큅 흉부암 글로벌 프로그램 책임자)는 "옵디보와 여보이 병용 요법이 6년 추적 관찰에서 화학요법 대비 거의 두 배에 달하는 전체 생존율을 보인다는 점에 매우 고무적"이라며, "특히 치료가 어렵고 미충족 수요가 높은 PD-L1 발현율 1% 미만 환자군에서 생존율을 3배 이상 높였다는 점은 큰 의미가 있다"고 덧붙였습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법은 현재까지 전이성 비소세포폐암, 전이성 흑색종, 진행성 신세포암, 악성 흉막 중피종, 식도 편평세포암 등 5가지 암종에서 6개의 3상 임상시험을 통해 전체 생존율 개선 효과를 입증했습니다. CheckMate -227 임상시험은 1차 치료에서 백금 기반 화학요법 대비 옵디보 기반 요법의 효과를 평가하는 다기관, 공개, 무작위 배정 3상 임상시험입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자의 삶을 과학으로 변화시킨다는 비전 아래, 암 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 회사는 다양한 암종에서 생존율 기대치를 변화시켜 온 경험을 바탕으로, 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 열고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성과 최첨단 역량, 그리고 발견 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석하고 있습니다. 암이 환자의 삶에 미치는 영향을 잘 알기에, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 측면의 관리를 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선도 기업으로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(nivolumab)는 종양의 면역 반응 회복을 돕도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역 종양학 분야 전문성을 기반으로 한 옵디보의 광범위한 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 모든 단계의 임상시험을 포함하며, 현재까지 35,000명 이상의 환자가 임상시험에 참여했습니다. 옵디보 임상시험은 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 수준에 따른 환자 혜택 가능성에 대한 연구가 진행 중입니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역 종양학 치료법으로, 현재 미국 및 유럽 연합 등 50개국 이상에서 승인되었습니다. 여보이(ipilimumab)는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T 세포 활성의 음성 조절 인자입니다. 여보이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T 세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T 조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 T 세포 반응성의 전반적인 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 여보이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 여보이는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. 다양한 종양 유형에 걸쳐 여보이에 대한 광범위한 개발 프로그램이 진행 중입니다.