Bristol Myers Squibb, 완전히 절제된 2기 B 또는 2기 C 흑색종 환자의 보조 치료제로 Opdivo (nivolumab)에 대한 유럽연합 집행위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽에서 흑색종(Melanoma) 환자 치료에 대한 적응증을 확대했습니다. 유럽위원회(EC)는 최근 절제술을 받은 IIB 또는 IIC기 흑색종 성인 및 12세 이상 청소년 환자의 보조 치료(adjuvant treatment)로서 옵디보 단독 요법을 승인했습니다. 이번 승인은 3상 임상시험인 CheckMate -76K 연구 결과를 기반으로 합니다. CheckMate -76K 연구에서 옵디보는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최소 7.8개월 추적 관찰 결과, 옵디보 투여군은 12개월 무재발 생존율(RFS)이 89%를 기록한 반면, 위약군은 79%에 그쳤습니다. 이번 승인으로 옵디보는 유럽연합(EU) 내에서 절제술을 받은 IIB, IIC기 흑색종 환자뿐만 아니라, 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있는 흑색종 환자의 보조 치료에도 사용될 수 있게 되었습니다. 또한, 옵디보는 두 건의 승인을 통해 IIB, IIC, III기 및 IV기 절제 흑색종 환자를 포함한 모든 단계의 보조 치료에 사용이 승인된 유일한 PD-1 억제제(PD-1 inhibitor)가 되었습니다. 독일 피부암 센터의 Peter Mohr 박사는 "IIB 또는 IIC기 흑색종 환자는 수술 후 질병 재발 위험이 높다"며, "이번 승인은 절제 후 니볼루맙(nivolumab)이 질병 재발을 예방하는 데 기여할 수 있다는 점을 다시 한번 확인시켜 준다"고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Gina Fusaro 박사는 "이번 승인을 통해 유럽연합 내 IIB 또는 IIC기 절제 흑색종 환자들에게 질병 재발 위험을 유의미하게 감소시키는 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다"며, "이는 암의 초기 단계까지 혁신적인 의약품을 제공하려는 우리의 오랜 노력을 보여주는 결과"라고 덧붙였습니다. 이번 유럽위원회의 승인은 EU 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 적용됩니다. 흑색종은 피부암의 일종으로, 멜라닌 세포의 비정상적인 증식으로 발생합니다. 전이성 흑색종은 가장 치명적인 형태로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼지는 경우를 말합니다. 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 전 세계 흑색종 발병률이 424,102건에 달하고 관련 사망자는 94,308명에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 흑색종은 초기 단계에 발견하면 대부분 치료가 가능하지만, 질병이 진행될수록 생존율은 감소합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 회사는 다양한 암종에 걸쳐 생존율을 개선해 온 경험을 바탕으로, 개인 맞춤 의학 분야에서 새로운 지평을 열고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성과 최첨단 역량, 발견 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 분석하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 치료의 선두주자로서 진단부터 생존까지 모든 측면에서 환자들의 더 나은 미래를 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우며, 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 기반으로 한 옵디보의 글로벌 개발 프로그램은 모든 임상 단계에 걸쳐 광범위한 임상 시험을 포함하고 있으며, 현재까지 35,000명 이상의 환자가 옵디보 임상 시험에 참여했습니다. 옵디보 임상 시험은 바이오마커의 잠재적 역할과 환자가 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 이해를 높이는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 옵디보와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위한 최초의 면역항암 병용 요법으로 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되어 있습니다.