TRIDENT-1 임상시험 업데이트 데이터, 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 Repotrectinib의 지속적인 효능 이점 보여줘

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 차세대 ROS1/TRK 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 레포트렉티닙(repotrectinib)이 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 높은 반응률과 지속적인 효과를 입증했습니다. 특히 TKI 치료 경험이 없거나 한 종류의 TKI로 치료받았으나 화학요법 경험이 없는 환자군에서 강력한 두개내(intracranial) 반응도 관찰되었습니다. 이번 업데이트된 결과는 국제폐암학회(International Association for the Study of Lung Cancer)가 주최하는 IASLC 2023 세계폐암학회(WCLC23)에서 구두 발표될 예정입니다. 발표는 현지 시간 9월 10일 오전 1시 2분부터 1시 12분까지(싱가포르 시간 오후 1시 2분부터 1시 12분까지) 진행됩니다. TRIDENT-1 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 레포트렉티닙의 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 신약 허가 신청을 접수했으며, 우선 심사 대상으로 지정했습니다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 결정일은 2023년 11월 27일입니다. 이번 업데이트된 분석에서 레포트렉티닙은 TKI 치료 경험이 없거나 한 종류의 TKI로 치료받았으나 화학요법 경험이 없는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 지속적인 효능을 보였으며, 두개내 활동성에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다. 또한, ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 통합 1/2상 임상시험에서 처음으로 반응 지속 기간(DOR) 중앙값 및 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값이 공개될 예정입니다. TKI 치료 경험이 없는 환자군(n=71)에서는 24.0개월의 추적 관찰 기간 동안, 독립 중앙 검토(BICR) 결과 확인된 객관적 반응률(cORR)이 79%였으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 34.1개월, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 35.7개월로 나타났습니다. 기저 시점에 측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자(n=9)에서는 두개내 객관적 반응률(intracranial ORR)이 89%였으며, 반응은 장기간 지속되었습니다. 한 종류의 TKI로 치료받았으나 화학요법 경험이 없는 환자군(n=56)에서는 21.5개월의 추적 관찰 기간 동안, 독립 중앙 검토(BICR) 결과 객관적 반응률(cORR)은 38%였으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 14.8개월, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 9.0개월로 집계되었습니다. 이 환자군 중 기저 시점에 측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자(n=13)에서는 두개내 객관적 반응률(intracranial ORR)이 38%였습니다. 2상 임상시험에서 권장되는 용량에서의 레포트렉티닙 안전성 프로파일은 관리 가능했으며, 이전 보고와 일관된 것으로 나타났습니다. 연세암병원 종양내과 전문의인 Byoung Chul Cho 박사는 "TRIDENT-1 임상시험 데이터는 비소세포폐암 연구 분야에서 매우 중요하며, ROS1 유전자 융합 양성 환자에서 레포트렉티닙의 지속적인 결과에 대한 증거를 축적하고 있습니다. 이러한 결과로 우리는 뇌를 포함한 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 지속적인 이점을 확인하고 있으며, 이는 기존 약물과 차별화되는 지점입니다. 특히 기존 ROS1 TKI의 역사적 데이터와 비교했을 때 매우 인상적입니다. 이 표적 치료제는 치료 환경을 변화시키고 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가지고 있습니다."라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 레포트렉티닙 글로벌 프로그램 책임자인 Joseph Fiore는 "이번 업데이트된 결과는 레포트렉티닙이 최고의 ROS1 억제제가 될 잠재력을 반영합니다. 또한, 높은 미충족 의료 수요에 직면한 ROS1 양성 비소세포폐암 환자들에게 희망을 제공합니다. 비소세포폐암 치료에서 면역항암제 분야의 혁신적인 과학 유산을 바탕으로, 우리는 환자들이 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있도록 반응의 전례 없는 지속성과 강력한 두개내 반응을 보여준 이 차세대 정밀 의학을 발전시키는 데 열정적입니다."라고 덧붙였습니다. 현재 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 NTRK 양성 진행성 고형암 환자군을 대상으로 장기적인 결과와 추가적인 평가 변수를 확인하기 위한 연구가 계속 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 TRIDENT-1 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. Turning Point Therapeutics는 브리스톨 마이어스 스큅의 완전 자회사입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 2022년 8월, 정밀 종양학 및 진행성 고형암 분야의 선도적인 임상 단계 정밀 종양학 기업과 레포트렉티닙을 포함한 파이프라인을 인수했습니다. TRIDENT-1 임상시험은 진행성 고형암, 특히 비소세포폐암 환자를 대상으로 레포트렉티닙(TPX-0005, BMS-986472)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1/2상 공개, 글로벌, 다기관, 최초 인간 대상 임상시험입니다. 1상 임상시험은 여러 가지 주요 및 이차 안전성 및 약동학 평가 변수를 포함합니다. 2상 임상시험은 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 RECIST v1.1을 사용하여 평가된 전체 반응률(ORR)을 주요 평가 변수로 하며, ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 NTRK 양성 진행성 고형암 환자군을 포함한 여섯 개의 별도 확장 코호트에서 반응 지속 기간(DOR), 반응 도달 시간(TTR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS) 및 임상적 이점률(CBR)을 포함한 주요 이차 평가 변수를 평가합니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 흔한 유형 중 하나로, 진단 건수의 최대 84%를 차지합니다. 생존율은 진단 시점의 암 병기 및 유형에 따라 다릅니다. ROS1 융합은 드물게 발생하며 비소세포폐암 환자의 약 1-2%에서 나타납니다. ROS1 양성 종양을 가진 환자는 평균적인 폐암 환자보다 젊고, 여성일 가능성이 높으며, 흡연 이력이 거의 없거나 전혀 없을 수 있습니다. 국제 치료 지침에 따르면, ROS1 표적 치료제는 이 변이를 가진 종양을 가진 환자에게 선호됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사의 암 연구 목표는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암 분야에서 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 측면의 치료를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 겪는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 레포트렉티닙(TPX-0005, BMS-986472)은 ROS1 또는 NTRK 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암, 특히 환자들에게 상당한 미충족 의료 수요가 남아있는 비소세포폐암을 표적으로 하는 차세대, 잠재적 최고 등급의 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. 레포트렉티닙은 반응 지속 기간을 개선하고 두개내 활동성을 향상시키는 유리한 특성을 갖도록 설계되었습니다. 현재 성인 환자를 대상으로 하는 등록 임상 1/2상 시험과 소아 환자를 대상으로 하는 1/2상 임상시험에서 연구되고 있습니다. 2017년 6월, 레포트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 이후 레포트렉티닙은 임상적으로 의미 있는 결과를 보여왔으며, 다음과 같은 환자 치료를 위해 FDA로부터 세 가지 혁신 신약 치료제(BTD) 지정을 받았습니다. ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자로, ROS1 TKI 치료 경험이 없는 경우 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자로, 한 종류의 ROS1 TKI로 이전에 치료받았고 백금 기반 화학요법 경험이 없는 경우 NTRK 유전자 융합이 있는 진행성 고형암 환자로, 하나 또는 두 개의 이전 TRK TKI 치료(화학요법 경험 유무와 관계없이) 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료법이 없는 경우 레포트렉티닙은 또한 다음과 같은 환자 치료를 위해 네 가지 신속 심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있습니다. ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자로, 백금 기반 화학요법 1회 및 ROS1 TKI 1회 치료 후 질병 진행을 경험한 경우 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자로, ROS1 TKI 치료 경험이 없는 경우 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자로, 한 종류의 ROS1 TKI로 이전에 치료받았고 백금 기반 화학요법 경험이 없는 경우 NTRK 유전자 융합이 있는 진행성 고형암 환자로, 최소 1회 이상의 화학요법 및 1개 또는 2개의 이전 TRK TKI 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료법이 없는 경우 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 이겨낼 수 있도록 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 브리스톨 마이어스 스큅에 대한 자세한 정보는 BMS.com에서 확인하거나 LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우할 수 있습니다.