Bristol Myers Squibb, 완전히 절제된 2기 B 또는 2기 C 흑색종 환자의 보조 치료제로 Opdivo (nivolumab) 승인 권고 CHMP 긍정 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽에서 초기 단계 흑색종 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 완전히 절제된 IIB 또는 IIC 단계 흑색종 성인 및 12세 이상 청소년 환자의 보조 치료제로 옵디보 단독 요법을 권고했습니다. 이번 CHMP의 권고는 3상 임상시험인 CheckMate -76K 시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험에서 옵디보는 위약 대비 재발 없는 생존율(recurrence-free survival)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였습니다. 구체적으로 옵디보는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다. (위험비(HR) 0.42; 95% 신뢰구간 0.30-0.59; p < 0.0001) 만약 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인까지 이어진다면, 옵디보는 두 건의 승인을 통해 IIB, IIC, III기뿐만 아니라 절제된 IV기 흑색종 환자의 보조 치료제로 적응증을 확대하게 됩니다. 이는 옵디보가 PD-1 억제제 중 가장 광범위한 초기 단계 흑색종 환자군에 적용될 수 있는 유일한 치료제가 될 수 있음을 의미합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "많은 IIB 또는 IIC 단계 흑색종 환자들이 수술 후 5년 이내에 질병이 재발하는 어려운 현실에 직면합니다"라며, "CheckMate -76K 시험 데이터에서 옵디보가 이러한 환자들의 질병 재발 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. CHMP의 권고는 유럽 내 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위해 보조 요법으로 옵디보를 더 이른 단계의 흑색종 치료에 사용할 수 있게 되는 길을 열어줄 것입니다"라고 말했습니다. 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. CheckMate -76K 시험 결과는 2022년 흑색종 연구 학회(SMR) 연례 회의에서 최신 데이터로 발표되었습니다. 이 시험은 브리스톨 마이어스 스큅의 암 초기 단계에서 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법의 사용을 탐색하는 개발 프로그램의 일부입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -76K 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. 앞서 2018년, 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -238 시험 데이터를 기반으로 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있고 완전 절제술을 받은 성인 흑색종 환자의 보조 치료제로 옵디보를 유럽 집행위원회로부터 승인받은 바 있습니다. CheckMate -76K 시험은 완전히 절제된 IIB 또는 IIC 단계 흑색종 환자를 대상으로 12개월까지 4주 간격으로 480mg의 옵디보를 투여하는 것과 위약을 비교 평가한 무작위, 이중 눈가림, 3상 연구입니다. 주요 평가 변수는 재발 없는 생존율(RFS)이었으며, 전체 생존율(OS), 원격 전이 없는 생존율(DMFS), 차기 치료 시점까지의 무진행 생존율(PFS2) 및 안전성 관련 지표들도 포함되었습니다. 흑색종은 피부 색소 세포(멜라노사이트)의 통제되지 않는 성장으로 특징지어지는 피부암의 한 형태입니다. 전이성 흑색종은 가장 치명적인 형태의 질병으로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼지는 경우를 말합니다. 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 전 세계 흑색종 발병률이 424,102건에 달하고 관련 사망자는 94,308명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 흑색종은 매우 초기 단계에서 발견될 경우 대부분 치료가 가능하지만, 질병이 진행될수록 생존율은 감소할 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 각 환자에게 더 나은 삶과 건강을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다양한 암종에 걸쳐 생존율 기대치를 변화시켜 온 오랜 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성과 최첨단 역량, 그리고 발견 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석하고 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 측면의 치료를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에서 다양한 종양 유형에 걸쳐 광범위한 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 병용 요법이며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.