Opdivo (nivolumab)와 시스플라틴 기반 화학요법 병용 요법, 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자에서 전체 생존 기간 및 무진행 생존 기간 이점 입증 (3상 CheckMate -901 임상시험)

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 방광암 치료에서 긍정적인 임상 결과를 발표했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 임상시험인 CheckMate -901의 하위 연구에서 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용 요법이 표준 치료법 대비 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다. 이번 연구 결과는 백금 기반 화학요법에 적합한 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 면역항암제 기반 병용 요법이 생존 혜택을 입증한 최초의 3상 임상시험이라는 점에서 주목받고 있습니다. 최종 분석 결과, 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용 후 옵디보 단독 요법을 받은 환자군에서 표준 치료법인 백금 기반 화학요법 단독 투여군 대비 OS 및 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 또한, 해당 병용 요법은 개별 구성 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 내약성 안전성 프로파일을 나타냈으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 부문 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 “이번 결과는 암 환자의 치료 결과를 변화시키는 면역항암제 병용 요법의 힘을 보여주는 또 다른 사례”라며, “옵디보와 백금 기반 화학요법 병용은 이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자에서 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간 모두를 개선한 최초의 면역항암제 기반 병용 요법으로, 진행성 신세포암 및 절제 가능한 근육 침윤성 요로상피암 등 다양한 비뇨생식기계 암종에서 확인된 옵디보 기반 치료의 이점을 강화한다”고 말했습니다. 회사는 현재까지 확보된 데이터를 종합적으로 평가하고 있으며, 향후 의학 학술대회에서 결과를 발표하고 규제 당국과 논의할 예정입니다. 한편, CheckMate -901의 주요 연구에서는 아직 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 예르보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법과 표준 치료법을 비교하는 임상이 진행 중입니다. 옵디보는 이미 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 및 수술 후 재발 위험이 높은 근육 침윤성 요로상피암 환자를 대상으로 한 보조 요법 등 다양한 단계의 요로상피암 치료에서 임상적 이점을 입증한 바 있습니다. 절제 가능 또는 전이성 요로상피암 외에도, 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 진행성 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종, 식도 편평세포암 등 여러 암종에서 3상 임상시험을 통해 OS의 유의미한 개선을 보여왔습니다. CheckMate -901 임상시험은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 예르보이 병용 요법(주요 연구) 또는 옵디보와 화학요법 병용 요법(하위 연구)을 표준 화학요법 단독과 비교하는 무작위 공개 임상시험입니다. 이번 하위 연구에서는 백금 기반 화학요법에 적합한 총 608명의 환자를 대상으로 3주 간격으로 옵디보 360mg과 화학요법 병용 또는 화학요법 단독 투여군으로 무작위 배정하여 진행되었습니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 매년 57만 3천 명 이상이 새로 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 대부분의 요로상피암은 조기에 진단되지만, 수술을 받은 환자의 약 50%는 2~3년 내에 질병이 진행되거나 재발합니다. 또한, 요로상피암 환자의 약 20~25%는 전이성 질환으로 진행됩니다. 1차 치료에서 화학요법 단독으로는 반응의 지속성이 낮아 전이성 질환 치료에 큰 어려움이 있으며, 진행성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료 옵션은 제한적입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구를 통해 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.