Bristol Myers Squibb, 재발 위험 높은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상 환자를 대상으로 한 수술 전 항암화학요법 병용 Opdivo (nivolumab)에 대한 유럽위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽연합(EU)에서 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전(neoadjuvant) 치료 옵션으로 새롭게 승인받았습니다. 이번 승인은 재발 위험이 높은 특정 성인 NSCLC 환자를 대상으로, 백금 기반 화학요법과 병용하는 옵디보 치료가 수술 전 투여 시 재발 없는 생존 기간(event-free survival, EFS) 및 병리학적 완전 관해(pathologic complete response, pCR)를 유의미하게 개선했음을 입증한 3상 CheckMate-816 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이번 유럽연합 집행위원회(EC)의 결정으로 옵디보와 화학요법 병용 요법은 EU에서 해당 적응증에 대해 승인된 최초의 면역항암제 기반 수술 전 치료 옵션이 되었습니다. 이는 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 기반 요법이 흑색종, 식도/위식도 접합부암, 요로상피암에 이어 EU에서 네 번째로 조기 암 치료에 승인된 사례입니다. 이번 승인으로 EU 27개 회원국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 재발 위험이 높은 절제 가능한 성인 NSCLC 환자의 수술 전 치료에 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용이 가능해졌습니다. EC의 결정은 3상 CheckMate-816 임상시험 결과를 토대로 합니다. 이 시험에서 수술 전에 세 차례 투여된 옵디보와 화학요법 병용 요법은 단독 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 EFS 및 pCR 개선 효과를 보였습니다. 옵디보와 화학요법 병용의 안전성 프로파일은 기존 NSCLC 연구에서 보고된 결과와 일관되었습니다. 프랑스 Institut Curie 및 Paris Saclay University의 흉부종양학과 교수인 Nicolas Girard 박사는 "절제 가능한 비소세포폐암 환자 중 일부는 수술로 완치가 가능하지만, 종양 제거 수술을 받은 환자의 약 30~55%는 결국 재발을 경험하고 질병으로 사망하게 됩니다. 따라서 수술 외에 재발 방지에 도움이 되는 치료 옵션에 대한 강력한 필요성이 존재합니다"라며, "EU에서 특정 비전이성 NSCLC 환자 치료를 위해 니볼루맙과 화학요법 병용 요법이 승인된 것은 매우 중요하며, 이는 환자의 암 치료 방식을 변화시키고 수술 후 암 재발 위험을 줄일 수 있는 해결책을 제공할 기회를 제시합니다"라고 말했습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법은 미국, 일본, 중국을 포함한 21개국에서 PD-L1 발현율과 관계없이 절제 가능한 NSCLC 환자의 수술 전 치료에 이미 승인되었으며, 추가적인 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. CheckMate-816 임상시험의 pCR, EFS 및 예비 전체 생존율(overall survival, OS) 데이터에 대한 주요 분석 결과는 이전에 의료 학회에서 발표되었고 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 또한, 2023년 유럽폐암학회(European Lung Cancer Congress 2023)에서 발표된 3년 추적 데이터는 병용 요법의 지속적인 임상적 이점을 보여주었습니다. Lung Cancer Europe의 환자 대표이자 회장인 Anne-Marie Baird는 "조기 단계 비소세포폐암 치료에 진전이 있었지만, 여전히 많은 환자들이 좋지 않은 결과를 마주하고 있습니다. NSCLC 사례의 최대 50%는 종양이 수술로 제거될 수 있는 절제 가능한 경우이지만, 수술만으로는 암의 재발을 막기에 항상 충분하지 않습니다"라며, "EMA(유럽의약품청)에서 이 수술 전 면역항암제 기반 병용 요법을 승인한 것을 기쁘게 생각하며, 이는 조기 단계 NSCLC 분야에 추가적인 옵션을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 글로벌 프로그램 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "옵디보와 화학요법 병용 요법은 이제 EU에서 비소세포폐암 환자를 위한 최초이자 유일한 승인된 면역항암제 기반 수술 전 치료 옵션이며, 유럽의 특정 환자들에게 질병 재발, 진행 및 사망 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 해결책을 제공할 수 있기를 기대합니다"라며, "이번 승인은 조기 암 단계에서의 면역항암 연구를 통해 치료 패러다임을 발전시키려는 우리의 노력을 기반으로 하며, 다양한 치료 환경과 질병 단계에 걸쳐 NSCLC 환자의 예후를 변화시킬 수 있는 옵디보 기반 요법의 잠재력을 강화합니다. 이 승인을 가능하게 한 환자, 연구자 및 그들의 직원들에게 진심으로 감사드립니다"라고 말했습니다. 옵디보 기반 요법은 현재 EU에서 네 가지 다른 암종에 대해 수술 전 또는 수술 후 보조 치료로 승인되었습니다: NSCLC (CheckMate-816), 요로상피암 (CheckMate-274), 식도/위식도 접합부암 (CheckMate-577), 그리고 흑색종 (CheckMate-238)입니다. 또한, 브리스톨 마이어스 스큅은 여러 종양 유형에 걸쳐 조기 암 단계에서의 광범위한 개발 프로그램을 진행하고 있습니다. CheckMate-816 임상시험의 유효성 및 안전성 결과는 최소 21개월의 추적 관찰 기간을 포함하며, 모든 무작위 환자(종양 세포 PD-L1 발현율 또는 질병 단계와 관계없이)를 대상으로 합니다. 주요 평가 변수인 EFS에서, 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 요법으로 치료받은 환자의 중앙값 EFS는 31.6개월로, 단독 화학요법으로 치료받은 환자의 20.8개월 대비 유의미하게 길었습니다 (HR 0.63, 97.38% CI: 0.43~0.91; p=0.0052). 또 다른 주요 평가 변수인 pCR에서는, 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 요법을 받은 환자의 24%가 pCR을 달성한 반면, 단독 화학요법을 받은 환자에서는 2.2%에 그쳤습니다 (HR 13.9, 99% CI: 3.49~55.75; p<0.0001). pCR은 숙련된 독립 병리학적 검토에 의해 평가되었을 때 절제된 조직에서 암세포가 발견되지 않은 상태를 의미합니다. 부차 평가 변수인 OS에서는, 옵디보와 화학요법 병용 요법이 단독 화학요법 대비 사망 위험을 43% 감소시켰습니다 (HR 0.57, 99.67% CI: 0.30~1.07). 안전성 측면에서는, 다양한 종양 유형에 걸쳐 옵디보와 화학요법 병용 요법을 받은 환자군(n=1268)에서 최소 12.1개월에서 20개월의 추적 관찰 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상 반응(10% 이상)은 메스꺼움(51%), 말초 신경병증(39%), 피로(39%), 설사(33%), 식욕 부진(33%), 변비(31%), 구토(27%), 구내염(22%), 복통(21%), 발진(18%), 발열(17%), 근골격통(16%), 기침(13%), 부종(말초 부종 포함)(12%), 저알부민혈증(11%) 등이었습니다. CheckMate-816 임상시험은 절제 가능한 IB~IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 치료로서 옵디보와 화학요법 병용 요법을 단독 화학요법과 비교 평가한 3상 무작위 공개 다기관 임상시험입니다 (7판 AJCC/UICC 병기 기준 적용). 주요 분석을 위해 358명의 환자가 3주 간격으로 세 차례 옵디보 360mg과 조직학 기반 백금 이중항암화학요법을 받거나, 3주 간격으로 세 차례 백금 이중항암화학요법을 받은 후 수술을 받는 두 군으로 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 PD-L1 발현율과 관계없는 EFS 및 pCR이었습니다. 부차 평가 변수에는 전체 생존율, 주요 병리학적 반응, 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 흔한 유형 중 하나로, 진단 사례의 최대 84%를 차지합니다. 전이되지 않은 폐암이 NSCLC 진단의 대다수(약 60%, 이 중 절반까지 절제 가능)를 차지하며, 향상된 선별 검사 프로그램으로 인해 이 비율은 시간이 지남에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 비전이성 NSCLC 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발을 경험하고 절제 후에도 질병으로 사망하므로, 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant)에 투여되는 치료 옵션에 대한 필요성이 존재합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들고 있습니다. 회사는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하는 약물을 개발하고 완치를 가능하게 하는 것입니다. 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 치료 분야의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼은 회사가 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면에 대한 조치를 취하는 데 전념하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써, 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다.