CheckMate-9LA 3상 임상시험 4년 결과, Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 및 화학요법 2회 투여 시 전이성 비소세포폐암 환자에서 지속적이고 장기적인 생존 효과 확인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 진행한 3상 임상시험 CheckMate -9LA의 4년 추적 관찰 결과, 기존에 치료받은 적 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab)를 병용하고 화학요법 2회 투여한 치료법이 화학요법 단독 투여 대비 장기적인 생존 혜택을 지속적으로 제공하는 것으로 나타났습니다. 최소 47.9개월 추적 관찰 결과, 옵디보와 여보이 병용에 화학요법 2회 투여군은 화학요법 단독 투여군 대비 전체 생존율(OS)을 개선했습니다. 4년 시점에서 옵디보와 여보이 병용 화학요법 2회 투여군 환자의 21%가 생존한 반면, 화학요법 단독 투여군에서는 16%가 생존했습니다. 이는 사망 위험을 26% 감소시키는 결과입니다(위험비(HR) 0.74; 95% 신뢰구간(CI): 0.63~0.87). 장기 추적 관찰 결과, 옵디보와 여보이 병용 화학요법 2회 투여군의 임상적으로 유의미한 효능 혜택은 2차 평가변수 및 주요 환자 하위 그룹에서도 유지되었으며, 특히 충족되지 않은 의료적 요구가 높은 PD-L1 발현율 1% 미만 종양 환자와 편평상피세포암 환자군에서 그 효과가 더욱 두드러졌습니다. PD-L1 발현율 1% 미만 환자군에서는 옵디보와 여보이 병용 화학요법 2회 투여군 환자의 23%가 생존한 반면, 화학요법 단독 투여군에서는 13%만이 생존했습니다. 이는 사망 위험을 34% 감소시키는 결과입니다(HR 0.66; 95% CI: 0.50~0.86). 편평상피세포암 환자군에서는 옵디보와 여보이 병용 화학요법 2회 투여군이 화학요법 단독 투여군에 비해 4년 시점에 생존한 환자 수가 두 배에 달했습니다(각각 20% 대 10%). 이 그룹에서 이중 면역항암제 병용 요법은 화학요법 단독 투여 대비 사망 위험을 36% 감소시켰습니다(HR 0.64; 95% CI: 0.48~0.84). 이번 CheckMate -9LA 임상시험의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보와 여보이 병용 화학요법 2회 투여군에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 이 데이터는 2023년 6월 4일 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 'LBA9023' 초록 번호로 발표될 예정입니다. CheckMate -9LA 임상시험 연구자이자 오하이오 주립대학교 종합암센터 흉부종양센터 소장인 David P. Carbone 박사는 "특히 예후가 좋지 않은 환자들에게서 4년 이상 지속된 니볼루맙과 이필리무맙 병용 화학요법의 내구적인 결과는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 이중 면역항암제와 제한적인 화학요법의 병용이 지속적인 이점을 제공함을 보여준다"며, "PD-L1 발현율 1% 미만 및 편평상피세포암 환자군에서의 데이터는 특히 고무적이며, 이들 환자군에서 병용 요법이 치료 후 4년이 지난 시점에도 화학요법 단독 대비 사망 위험을 약 1/3 감소시키는 것으로 나타났다"고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "비소세포폐암과 같은 흉부암 환자들은 다양한 치료적 요구를 가지고 있기 때문에 암 치료는 결코 일률적인 접근 방식이 될 수 없다"며, "우리는 더 많은 환자에게 효과가 있고 치료 결과를 개선하며 높은 충족되지 않은 의료적 요구를 해결할 수 있는 솔루션을 연구하는 데 전념하고 있다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "ASCO 2023에서 발표된 폐암 관련 데이터는 진행성 질환뿐만 아니라 초기 단계의 질환, 그리고 개인 맞춤형 치료 접근이 필요한 치료가 어려운 환자군에서 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있는 당사 의약품의 잠재력을 뒷받침하는 증거를 더하고 있다"며, "옵디보 기반 병용 요법이 4년 이상 지속적인 효능 혜택을 보여주는 CheckMate -9LA 결과는 다양한 단계와 유형의 암 환자들에게 지속 가능한 치료 옵션을 제공하겠다는 우리의 약속을 더욱 강화한다"고 덧붙였습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법은 현재까지 6개의 3상 임상시험에서 5가지 암종(전이성 비소세포폐암, 전이성 흑색종, 진행성 신세포암, 악성 흉막 중피종, 식도 편평상피세포암)에 걸쳐 전체 생존율(OS)의 유의미한 개선을 보여왔습니다. CheckMate -9LA는 PD-L1 발현율 및 조직학적 유형에 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 옵디보(360mg Q3W)와 여보이(1mg/kg Q6W)를 화학요법 2회와 병용하는 요법과 화학요법 단독(최대 4회 투여 후, 해당 시 펨브롤리주맙 유지 요법)을 비교 평가한 개방형, 다국가, 무작위 배정 3상 임상시험입니다. 실험군(n=361) 환자는 최대 2년간 면역항암제 치료를 받거나 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 치료했습니다. 대조군(n=358) 환자는 최대 4회의 화학요법과 유지 요법(해당 시)을 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 받았습니다. 임상시험의 주요 평가변수는 전체 생존율(OS)이었으며, 2차 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 반응률(ORR)이 포함되었고, 바이오마커에 따른 효능 평가도 이루어졌습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 폐암 유형 중 하나로, 전체 진단의 최대 84%를 차지합니다. 생존율은 진단 시 암의 병기 및 유형에 따라 달라집니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하며, 각 환자에게 더 나은 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것을 목표로 합니다. 다양한 암종에 걸친 광범위한 연구를 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤형 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 다양한 종양 유형에 걸쳐 진행하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현율의 연속체에서 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암제이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 여보이(Yervoy)는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단클론 항체입니다. CTLA-4는 T 세포 활성의 음성 조절 인자입니다. 여보이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T 세포 활성화 및 증식을 포함한 T 세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T 조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T 세포 반응성 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 여보이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 여보이는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. 여보이에 대한 광범위하고 지속적인 개발 프로그램이 여러 종양 유형에 걸쳐 진행 중입니다. 주요 적응증: OPDIVO® (nivolumab)는 단독 요법으로, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 여보이® (ipilimumab)와 병용하여, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 림프절 전이 또는 원격 전이가 있는 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다.